不眠症に対するデジタル認知行動療法の有効性（CBT-I）
2026年3月16日 更新者：Tim M. H. Li、Chinese University of Hong Kong
不眠症の若者向けの人工知能チャットボットによる不眠症に対するデジタル認知行動療法（CBT-I）の有効性：評価者 - 盲検、ランダム化比較試験
不眠症は一般的な睡眠の問題であり、世界中の若者の9.4〜38.2％に影響します。
若者の不眠症は精神的健康の問題に関連しており、実質的な健康と経済的負担につながります。
このプロジェクトの目的は、AIチャットボットのないアプリベースのCBT-Iと比較して、若者の不眠症の症状を軽減する際に、AIチャットボットを使用したAPTベースのCBT-Iの有効性を評価するために、評価者盲検ランダム化比較試験を実施することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
私。 18歳から25歳の若者（WHOとAIメンタルヘルスチャットボットの証拠によって定義されているように、18歳以上の個人のみが利用できます）
ii。研究への参加のオンラインインフォームドコンセントを提供する必要があります
iii。 調査プロトコルの要件に満足している
IV。 不眠症の重症度指数（ISI）で15以上のスコアによって測定される中程度から重度の不眠症の存在
v。1ヶ月間にわたって睡眠を開始、維持、または非相殺するのが難しい
vi。 スマートフォンへのアクセスとスマートフォンの一貫したインターネットアクセスがある
vii。 介入の提供のために調査で使用されているモバイルアプリの利用規約およびプライバシーポリシーを受け入れる
除外基準：
私。 ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸、落ち着きのない脚症候群など、あらゆる睡眠障害（S）（不眠症障害以外）
ii。 双極性障害、統合失調症、物質使用障害など、精神遅滞または神経精神障害（S）（それらが二次的な結果であるため、うつ病および不安障害以外）の歴史
iii。 計画や試みでのアイデアによって証明される深刻な自殺の存在
IV。薬理学的治療を受ける（睡眠促進剤を含む）
v。構造化された心理療法を受けています
vi。 過去3か月間と介入中にシフトワークとメリディアントランス旅行をする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIチャットボットによる不眠症に対するアプリベースのデジタル認知行動療法
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双方向のインタラクティブ、インテリジェント、患者中心の会話エージェントによる不眠症に対するデジタル認知行動療法
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アクティブコンパレータ：AIチャットボットなしの不眠症のためのアプリベースのデジタル認知行動療法
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双方向のインタラクティブ、インテリジェント、患者中心の会話エージェントのない不眠症に対するデジタル認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数
時間枠：a）ベースライン; b）介入中の暫定（ベースライン後2週間）; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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不眠症の症状の重症度
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a）ベースライン; b）介入中の暫定（ベースライン後2週間）; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スリープ開始レイテンシ（SOL）
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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7日間の睡眠日記
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠後に起こる（WASO）
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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7日間の睡眠日記
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠効率（SE）
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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7日間の睡眠日記
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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総睡眠時間（TST）
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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7日間の睡眠日記
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠前の覚醒スケール
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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就寝時の合計スコア近くの覚醒の認知的および体性症状は8〜40の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠前に認知的および体性覚醒が増加することを示唆しています。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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認知障害アンケート
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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知覚、メモリ、およびモーター機能の合計スコアの自己報告障害は0〜100の範囲です。
スコアが高いほど、自己申告による認知的失効が多いことを示しています。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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ストレステストに対するフォード不眠症反応
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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ストレス関連の不眠症に対する個人の脆弱性の合計スコアは9〜36の範囲です。
スコアが高いほど、ストレス誘発不眠症の可能性が高いことを示唆しています。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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ホーンとÖstbergの朝のアンケートを減らしました
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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クロノタイプの好み。
合計スコアの範囲は4〜25です。
スコアが高いほど、朝のクロノタイプを示唆していますが、スコアが低いと夕方のクロノタイプが示されます。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠関連の信念と認知の欠陥。これは、不眠症の維持に通常関与する認知的側面です。
総スコア範囲は0〜160で、スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念が強いことを示しています。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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患者の健康アンケート-9
時間枠：a）ベースライン; b）介入中の暫定（ベースライン後2週間）; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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抑うつ症状の重症度。
0〜27の合計スコア範囲。スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
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a）ベースライン; b）介入中の暫定（ベースライン後2週間）; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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一般的な不安障害-7
時間枠：a）ベースライン; b）介入中の暫定（ベースライン後2週間）; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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不安症状の重症度。
0〜21の合計スコア範囲、より高いスコアが不安症状のレベルが高いことを反映しています
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a）ベースライン; b）介入中の暫定（ベースライン後2週間）; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠衛生指数
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠衛生行動の実践。
合計スコアの範囲は0〜52です。
より高いスコアは、睡眠衛生の習慣が悪いことを反映しています。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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睡眠スケールに対するシャーロットの態度
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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若者の睡眠に対する認識と態度。
合計平均スコアは1〜7の範囲です。スコアが高いほど、睡眠についての積極的な態度がより積極的です。
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a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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多次元疲労インベントリ
時間枠：a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、動機付けの減少、および活動の減少）。 合計スコアの範囲は20〜100です。 スコアが高いほど、疲労レベルが大きいことを示します。 |
a）ベースライン; c）介入後（ベースライン後1ヶ月後）; d）介入後3ヶ月（ベースライン後4ヶ月後）。 e）介入後6ヶ月（ベースライン後7ヶ月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度スケール
時間枠：介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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治療満足度スケールには、5ポイントのリッカートスケールの8つのアイテムが含まれます。
合計スコアの範囲は8〜40です。
スコアが高いほど、より高い満足度を意味します。
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介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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治療成分の順守
時間枠：介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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治療コンポーネントアドヒアランススケール。
26シングルアイテム、各アイテムには1〜5のスコアリングがあります。
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介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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受容性eスケールアンケート
時間枠：介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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測定デジタルプログラムは受け入れられるかどうか。
合計スコアの範囲は6〜30です。
スコアが高いほど、より肯定的な評価を意味します。
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介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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具体化された会話エージェントは、アンケートを信頼しています
時間枠：介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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MHealth Technologiesに対する信頼を測定します。
合計スコアの範囲は0〜15です。
スコアが高いほど、MHEalthエージェントまたはテクノロジーに対するより前向きな姿勢またはより大きな信頼が示されます。
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介入後（ベースライン後1ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。