Effektivitet av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
16. mars 2026 oppdatert av: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Effektivitet av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) med kunstig intelligens chatbot for ungdom med søvnløshet: en assessorblind, randomisert kontrollert studie
Søvnløshet er et vanlig søvnproblem, som rammer 9,4-38,2% av ungdommene over hele verden.
Ungdoms søvnløshet er knyttet til psykiske helseproblemer, noe som fører til betydelig helse og økonomisk belastning.
Prosjektet tar sikte på å gjennomføre en vurderingsblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en APP-basert CBT-I med AI-chatbot for å redusere søvnløshetssymptomer blant ungdommer, sammenlignet med en APP-basert CBT-I uten AI-chatbot.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
jeg. Ungdom i alderen 18 til 25 år (som definert av WHO og bevis på AI mental helse chatbots bare tilgjengelig for personer i alderen 18 år og eldre)
ii. Online informert samtykke om deltakelse i studien bør gis
iii. Villig til å oppfylle kravene i studieprotokollen
IV. Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig søvnløshet målt med en score på 15 eller over på søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
v. Vanskeligheter med å sette i gang, opprettholde eller ikke-restorativ søvn over en måneders periode
vi. Å ha tilgang til en smarttelefon og konsekvent internettilgang for smarttelefonen
vii. Å akseptere vilkårene for service og personvernregler for mobilappene som ble brukt i studien for levering av intervensjonen
Eksklusjonskriterier:
jeg. En historie med enhver søvnforstyrrelse (er) (annet enn søvnløshetsforstyrrelse) som narkolepsi, obstruktiv søvnapné og rastløse ben syndrom
ii. En historie med psykisk utviklingshemning eller nevropsykiatrisk lidelse (er) (annet enn depresjon og angstlidelser, da de er sekundære utfall) som bipolar lidelse, schizofreni og rusforstyrrelse
iii. Tilstedeværelse av alvorlig suicidalitet som det fremgår av forestillinger med en plan eller et forsøk
IV. Mottar farmakologisk behandling (inkludert søvnfremmende midler)
v. Motta noen strukturert psykoterapi
vi. Å ha skiftarbeid og trans-meridiansk reise de siste tre månedene og under intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-basert digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med AI chatbot
|
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med toveis interaktive, intelligente og pasientsentrerte samtaleagenter
|
|
Aktiv komparator: App-basert digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet uten AI chatbot
|
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet uten toveis interaktive, intelligente og pasientsentrerte samtaleagenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: a) baseline; b) mellomliggende under intervensjon (2-ukers etter baseline); c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
|
a) baseline; b) mellomliggende under intervensjon (2-ukers etter baseline); c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Dept Latens (SOL)
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
7-dagers søvndagbok
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Våkn etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
7-dagers søvndagbok
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Søvnseffektivitet (SE)
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
7-dagers søvndagbok
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
7-dagers søvndagbok
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Pre-Sleep arousal-skalaen
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse nær sengetid totalt poengsum varierer fra 8 til 40.
Høyere score antyder økt kognitiv og somatisk opphisselse før søvn.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Spørreskjemaet om kognitive feil
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Selvrapporterte feil i persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon totalt poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer selvrapporterte kognitive bortfall.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Ford søvnløshetsrespons på stresstest
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Personlig sårbarhet for stressrelatert søvnløshet Total score varierer fra 9 til 36.
Høyere score antyder større sannsynlighet for stressindusert søvnløshet.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Reduserte Horne og Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Kronotype preferanse.
Total score varierer fra 4 til 25.
Høyere score antyder en morgenkronotype, mens lavere score indikerer en kveldskronotype.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Den dysfunksjonelle troen og holdningene om søvnskala
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Feil søvnrelaterte tro og kognisjoner, som er kognitive aspekter som vanligvis er involvert i opprettholdelse av søvnløshet.
Total scoreområde fra 0 til 160, med høyere score som indikerer sterkere dysfunksjonell tro om søvn.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Pasienthelse-spørreskjema-9
Tidsramme: a) baseline; b) mellomliggende under intervensjon (2-ukers etter baseline); c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Total scoreområde fra 0 til 27, der høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
a) baseline; b) mellomliggende under intervensjon (2-ukers etter baseline); c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: a) baseline; b) mellomliggende under intervensjon (2-ukers etter baseline); c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Total scoreområde fra 0 til 21, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av angstsymptomer
|
a) baseline; b) mellomliggende under intervensjon (2-ukers etter baseline); c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Søvnhygieneindeksen
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Praksisen med søvnhygieneatferd.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 52.
Høyere score gjenspeiler dårligere søvnhygienepraksis.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Charlotte -holdningene til søvnskala
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Oppfatning og holdning til søvn hos ungdommer.
Total gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 7. Høyere score angir mer positive holdninger om søvn.
|
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
|
Den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen
Tidsramme: a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Fem dimensjoner av tretthet (generell tretthet, fysiske utmattelser, mental tretthet, redusert motivasjon og reduserte aktiviteter). Total score varierer fra 20 til 100. Høyere score indikerer større utmattelsesnivåer. |
a) baseline; c) etter intervensjon (1 måned etter baseline); d) 3-måneders etter intervensjon (4-måneders etter baseline); e) 6-måneders etter intervensjon (7-måneders etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
Skala for behandlingstilfredshet inkluderer 8 elementer med 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40.
Jo høyere poengsum betyr en høyere tilfredshet.
|
Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
|
Tilhengere av behandlingskomponent
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
Behandlingskomponent Adherence Scale.
26 Enkel-element, hvert element har en scoring mellom 1 og 5.
|
Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
|
Akseptabilitet e-skala spørreskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
Målinger Det digitale programmet var akseptabelt eller ikke.
Total score varierer fra 6 til 30.
Jo høyere poengsum betyr en mer positiv evaluering.
|
Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
|
Det legemliggjorte samtalemidler Trust Questionnaire
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
Måler tillit til MHealth Technologies.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 15.
Høyere score indikerer en mer positiv holdning eller større tillit til MHealth -agenten eller teknologien.
|
Etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14106223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .