Skuteczność cyfrowej terapii poznawczej bezsenności (CBT-I)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Skuteczność cyfrowej terapii poznawczej bezsenności (CBT-I) z chatbotem sztucznej inteligencji dla młodzieży z bezsennością: ślepy na asesor, randomizowane badanie kontrolowane
Bezsenność jest powszechnym problemem snu, który dotyka 9,4-38,2% młodzieży na całym świecie.
Bezsenność młodzieży jest powiązana z problemami zdrowia psychicznego, co prowadzi do znacznego zdrowia i obciążenia gospodarczego.
Projekt ma na celu przeprowadzenie oślepionego asesora, randomizowanego kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności CBT-I opartej na aplikacji z AI Chatbot w zmniejszaniu objawów bezsenności wśród młodzieży, w porównaniu z CBT-I opartym na aplikacji bez chatbot AI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
I. Młodzież w wieku od 18 do 25 lat (zgodnie z definicją WHO i dowody na chatboty zdrowia psychicznego AI dostępne tylko dla osób w wieku 18 lat i starszych)
ii. Należy zapewnić świadomą zgodę na udział w badaniu
iii. Gotowe do spełnienia wymagań protokołu badania
iv. Obecność bezsenności umiarkowanej do ciężkiej mierzonej wynikiem 15 lub więcej wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
v. Trudności w inicjowaniu, utrzymywaniu lub nierestoracyjnym snu w okresie 1 miesiąca
vi. Dostęp do smartfona i stały dostęp do Internetu do smartfona
VII. Akceptowanie warunków usług i polityki prywatności aplikacji mobilnych używanych w badaniu do dostarczania interwencji
Kryteria wykluczenia:
I. Historia wszelkich zaburzeń snu (innych niż zaburzenie bezsenności), takie jak narkolepsja, obturacyjny bezdech senny i zespół niespokojnych nóg
ii. Historia wszelkich upośledzenia umysłowego lub zaburzeń neuropsychiatrycznych (innych niż zaburzenia depresji i lęku, ponieważ są to wyniki wtórne), takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia i zaburzenie używania substancji
iii. Obecność poważnej samobójstwa, o czym świadczą idea z planem lub próbą
iv. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego (w tym środków promujących sen)
v. Otrzymanie jakiejkolwiek ustrukturyzowanej psychoterapii
vi. Posiadanie pracy i podróży trans-meridowskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowa terapia poznawcza poznawcza bezsenności z AI z AI Chatbot
|
Cyfrowa terapia behawioralna poznawcza bezsenności z dwukierunkowymi interaktywnymi, inteligentnymi i skoncentrowanymi na pacjencie środkami konwersacyjnymi
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa terapia poznawcza poznawcza bezsenności bez aplikacji bez chatbot AI
|
Cyfrowa terapia behawioralna poznawcza bezsenności bez dwustronnych interaktywnych, inteligentnych i skoncentrowanych na pacjencie środków konwersacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: a) linia bazowa; b) tymczasowe podczas interwencji (2 tygodnie po linii podstawowej); c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
nasilenie objawów bezsenności
|
a) linia bazowa; b) tymczasowe podczas interwencji (2 tygodnie po linii podstawowej); c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie początkowego snu (Sol)
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
7-dniowy pamiętnik snu
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Obudź się po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
7-dniowy dziennik snu
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Wydajność snu (SE)
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
7-dniowy pamiętnik snu
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
7-dniowy pamiętnik snu
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Skala pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Objawy poznawcze i somatyczne pobudzenia w pobliżu wyniku snu wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki sugerują zwiększenie pobudzenia poznawczego i somatycznego przed snem.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Zgłoszone przez siebie niepowodzenia w percepcji, pamięci i funkcji motorycznej całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszane samodzielnie upadki poznawcze.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Ford Bezsenność Odpowiedź na test warunków skrajnych
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Osobista podatność na bezsenność związaną z stresem wynosi od 9 do 36.
Wyższe wyniki sugerują większe prawdopodobieństwo indukowanej stresem bezsenności.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Zmniejszony kwestionariusz porannego i wieczornego Horne i Östberga
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Preferencja chronotypu.
Całkowity wynik wynosi od 4 do 25.
Wyższe wyniki sugerują poranny chronotyp, a niższe wyniki wskazują na wieczorny chronotyp.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące skali snu
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Wadliwe przekonania i poznawcze snu, które są aspektami poznawczymi zwykle zaangażowanymi w utrzymanie bezsenności.
Całkowity zakres wyników od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze dysfunkcyjne przekonania dotyczące snu.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: a) linia bazowa; b) tymczasowe podczas interwencji (2 tygodnie po linii podstawowej); c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Nasilenie objawów depresyjnych.
Całkowity zakres wyników od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy objawów depresyjnych.
|
a) linia bazowa; b) tymczasowe podczas interwencji (2 tygodnie po linii podstawowej); c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: a) linia bazowa; b) tymczasowe podczas interwencji (2 tygodnie po linii podstawowej); c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Nasilenie objawów lękowych.
Całkowity zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy objawów lękowych
|
a) linia bazowa; b) tymczasowe podczas interwencji (2 tygodnie po linii podstawowej); c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Indeks higieny snu
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Praktyka zachowań higieny snu.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 52.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze praktyki higieny snu.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Postawy Charlotte wobec skali snu
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Postrzeganie i stosunek do snu u młodzieży.
Całkowity wynik wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postawy dotyczące snu.
|
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe
Ramy czasowe: a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Pięć wymiarów zmęczenia (ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszone czynności). Całkowity wynik wynosi od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. |
a) linia bazowa; c) po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej); d) 3-miesięczny po interwencji (4 miesięcy po linii podstawowej); e) 6 miesięcy po interwencji (7 miesięcy po linii podstawowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
Skala satysfakcji leczenia obejmuje 8 pozycji o 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 8 do 40.
Im wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
|
Przestrzeganie komponentu leczenia
Ramy czasowe: po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
Skala przestrzegania komponentu leczenia.
26 Jednoczynnik, każdy element ma ocenę od 1 do 5.
|
po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
|
Kwestionariusz e-skali akceptowalności
Ramy czasowe: po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
Miary program cyfrowy był dopuszczalny lub nie.
Całkowite wyniki wahają się od 6 do 30.
Im wyższy wynik oznacza bardziej pozytywną ocenę.
|
po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
|
Wcielony kwestionariusz zaufania agentów konwersacyjnych
Ramy czasowe: po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
Mierzy zaufanie do technologii MHealth.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie lub większe zaufanie do agenta MHealth lub technologii.
|
po interwencji (1 miesiąc po linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14106223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .