Eficácia da terapia comportamental cognitiva digital para insônia (CBT-I)
16 de março de 2026 atualizado por: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Eficácia da terapia comportamental cognitiva digital para insônia (CBT-I) com chatbot de inteligência artificial para jovens com insônia: um estudo controlado randomizado e de avaliador e randomizado
A insônia é um problema de sono comum, que afeta 9,4-38,2% dos jovens em todo o mundo.
A insônia juvenil está ligada a problemas de saúde mental, levando a uma carga econômica e de saúde substancial.
O projeto tem como objetivo realizar um estudo controlado randomizado e clínico do assessor para avaliar a eficácia de um CBT-I baseado em aplicativo com AI Chatbot na redução dos sintomas de insônia entre os jovens, em comparação com um CBT-I baseado em aplicativo sem AI Chatbot.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
eu. Jovens de 18 a 25 anos (conforme definido por quem e evidências em chatbots de saúde mental, disponíveis apenas para indivíduos com 18 anos ou mais)
ii. O consentimento informado on -line da participação no estudo deve ser fornecido
iii. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo de estudo
4. A presença de insônia moderada a grave medida por uma pontuação de 15 ou mais no índice de gravidade da insônia (ISI)
v. Dificuldades iniciando, mantendo ou não restorativo sono durante um período de 1 mês
vi. Tendo acesso a um smartphone e acesso consistente à Internet para seu smartphone
vii. Aceitando os termos de serviço e políticas de privacidade dos aplicativos móveis usados no estudo para a entrega da intervenção
Critérios de exclusão:
eu. Uma história de qualquer distúrbio do sono (s) (exceto o transtorno da insônia), como narcolepsia, apneia obstrutiva do sono e síndrome das pernas inquietas
ii. Uma história de qualquer retardo mental ou distúrbio neuropsiquiátrico (s) (exceto os transtornos de depressão e ansiedade, pois são os resultados secundários), como transtorno bipolar, esquizofrenia e distúrbio do uso de substâncias
iii. Presença de séria suicídio, como evidenciado pela ideação com um plano ou uma tentativa
4. Recebendo qualquer tratamento farmacológico (incluindo agentes de promoção do sono)
v. recebendo qualquer psicoterapia estruturada
vi. Tendo turnos e viagens trans-meridianas nos últimos 3 meses e durante a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia comportamental cognitiva baseada em aplicativos para insônia com AI Chatbot
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Terapia comportamental cognitiva digital para insônia com agentes de conversação interativos, inteligentes e centrados no paciente
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Comparador Ativo: Terapia comportamental cognitiva baseada em aplicativos para insônia sem AI Chatbot
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Terapia comportamental cognitiva digital para insônia sem agentes de conversação interativos, inteligentes e centrados no paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: a) linha de base; b) intermediário durante a intervenção (2 semanas após a linha de base); c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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a gravidade dos sintomas de insônia
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a) linha de base; b) intermediário durante a intervenção (2 semanas após a linha de base); c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do início do sono (SOL)
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Diário de sono de 7 dias
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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acordar após o início do sono (waso)
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Diário de sono de 7 dias
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Diário de sono de 7 dias
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Diário de sono de 7 dias
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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A escala de excitação pré-sono
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Manifestações cognitivas e somáticas de excitação perto da pontuação total da hora de dormir varia de 8 a 40.
Pontuações mais altas sugerem maior excitação cognitiva e somática antes do sono.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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O questionário de falhas cognitivas
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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As falhas autorreferidas na percepção, memória e função do motor variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam lapsos cognitivos mais autorreferidos.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Resposta de insônia Ford ao teste de estresse
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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A vulnerabilidade pessoal à insônia total relacionada ao estresse varia de 9 a 36.
Pontuações mais altas sugerem uma maior probabilidade de insônia induzida por estresse.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Questionário reduzido de Horne e Östberg Morningness and Evening
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Preferência de cronotipo.
A pontuação total varia de 4 a 25.
Pontuações mais altas sugerem um cronótipo matinal, enquanto as pontuações mais baixas indicam um cronotipo noturno.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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As crenças e atitudes disfuncionais sobre a escala do sono
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Crenças e cognições relacionadas ao sono com defeito, que são aspectos cognitivos normalmente envolvidos na manutenção da insônia.
A pontuação total de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando crenças disfuncionais mais fortes sobre o sono.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: a) linha de base; b) intermediário durante a intervenção (2 semanas após a linha de base); c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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A gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação total da pontuação de 0 a 27, onde pontuações mais altas significam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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a) linha de base; b) intermediário durante a intervenção (2 semanas após a linha de base); c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Transtorno geral de ansiedade-7
Prazo: a) linha de base; b) intermediário durante a intervenção (2 semanas após a linha de base); c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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A gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sintomas de ansiedade
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a) linha de base; b) intermediário durante a intervenção (2 semanas após a linha de base); c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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O índice de higiene do sono
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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A prática dos comportamentos de higiene do sono.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas refletem práticas mais pobres de higiene do sono.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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As atitudes de Charlotte em relação à escala do sono
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Percepção e atitude em relação ao sono nos jovens.
A pontuação média total varia de 1 a 7. Pontuações mais altas denotam atitudes mais positivas sobre o sono.
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a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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O inventário de fadiga multidimensional
Prazo: a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Cinco dimensões de fadiga (fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, diminuição da motivação e atividades diminuídas). A pontuação total varia de 20 a 100. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de fadiga. |
a) linha de base; c) pós-intervenção (1 mês após a linha de base); d) 3 meses após a intervenção (4 meses após a linha de base); e) 6 meses após a intervenção (7 meses após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação do tratamento
Prazo: pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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A escala de satisfação do tratamento inclui 8 itens com escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 8 a 40.
Quanto maior a pontuação significa uma satisfação maior.
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pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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Aderência do componente de tratamento
Prazo: pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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Escala de adesão do componente de tratamento.
26 itens únicos, cada item tem uma pontuação entre 1 e 5.
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pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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Questionário de escala eletrônica de aceitabilidade
Prazo: pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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Medidas O programa digital foi aceitável ou não.
As pontuações totais variam de 6 a 30.
Quanto maior a pontuação significa uma avaliação mais positiva.
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pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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O questionário de confiança dos agentes de conversação incorporado
Prazo: pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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Mede a confiança em relação às tecnologias da MHealth.
A pontuação total varia de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva ou maior confiança em relação ao agente ou tecnologia da MHealth.
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pós-intervenção (1 mês após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14106223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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