Эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I)
16 марта 2026 г. обновлено: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Эффективность цифровой когнитивно-поведенческой поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I) с чатботом искусственного интеллекта для молодежи с бессонницей: слепого оценщика, рандомизированного контролируемого исследования
Бессонница является распространенной проблемой сна, которая поражает 9,4-38,2% молодежи во всем мире.
Молодежная бессонница связана с проблемами психического здоровья, что приводит к существенному здоровью и экономическому бремени.
Проект направлен на проведение слепого оценщика, рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности CBT-I на основе приложений с AI Chatbot в снижении симптомов бессонницы среди молодежи по сравнению с CBT-I на основе приложений без чат-бота ИИ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
я. Молодежь в возрасте от 18 до 25 лет (как определено ВОЗ и доказательствами в области психиатрических чат -ботов, доступных только для людей в возрасте 18 лет и старше)
II Информированное онлайн -согласие на участие в исследовании должно быть предоставлено
iii. Готовы соблюдать требования протокола исследования
IV Наличие бессонницы от умеренной до тяжелой степени, измеренной по оценке 15 или выше по индексу тяжести бессонницы (ISI)
v. Трудности, инициирующие, поддержание или невресторительный сон в течение 1-месячного периода
VI Иметь доступ к смартфону и последовательный доступ в Интернет для их смартфона
VII. Принятие условий обслуживания и политики конфиденциальности мобильных приложений, используемых в исследовании для доставки вмешательства
Критерии исключения:
я. История любого расстройства сна (а) (кроме расстройства бессонницы), такого как нарколепсия, обструктивное апноэ во сне и синдром беспокойных ног
II История любого умственного отсталости или психоневрологического расстройства (а также депрессии и тревожных расстройств, поскольку они являются вторичными результатами), такие как биполярное расстройство, шизофрения и расстройство употребления психоактивных веществ.
iii. Наличие серьезной самоубийств, о чем свидетельствуют идея с планом или попыткой
IV Получение любого фармакологического лечения (включая агентов по продвижению сна)
v. Получение любой структурированной психотерапии
VI Печать переезда и транс-меридиана за последние 3 месяца и во время вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия на основе приложений для бессонницы с ИИ чатботом
|
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы с двусторонним интерактивным, интеллектуальным и ориентированным на пациентами разговорных агентов
|
|
Активный компаратор: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия на основе приложений для бессонницы без ИИ чатбот
|
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы без двусторонних интерактивных, интеллектуальных и ориентированных на пациента агентов по разговору
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: а) базовая линия; б) временный во время вмешательства (2 недели после базовой линии); в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
тяжесть симптомов бессонницы
|
а) базовая линия; б) временный во время вмешательства (2 недели после базовой линии); в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
7-дневный дневник сна
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
7-дневный дневник сна
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
эффективность сна (SE)
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
7-дневный дневник сна
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
7-дневный дневник сна
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Шкала возбуждения перед сном
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Когнитивные и соматические проявления возбуждения вблизи первого времени варьируются от 8 до 40.
Более высокие оценки предполагают увеличение когнитивного и соматического возбуждения перед сном.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Анкета когнитивных неудач
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Самооценки сбои в восприятии, памяти и моторной функции варьируются от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на более самооценку когнитивных провалов.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Форд бессонница на стресс -тест
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Личная уязвимость к связанной с стрессом общей суммы балла составляет от 9 до 36.
Более высокие оценки предполагают большую вероятность индуцированной стрессом бессонницы.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Сниженная анкету по утренней и вечерней жизни Хорн и Остберг
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Предпочтение хронотипа.
Общий балл варьируется от 4 до 25.
Более высокие оценки предполагают утренний хронотип, в то время как более низкие оценки указывают на вечерний хронотип.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к шкале сна
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Неисправные убеждения и познания, связанные со сном, которые являются когнитивными аспектами, которые обычно участвуют в поддержании бессонницы.
Общий диапазон баллов от 0 до 160, с более высокими показателями, указывающими на более сильные дисфункциональные убеждения о сне.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9
Временное ограничение: а) базовая линия; б) временный во время вмешательства (2 недели после базовой линии); в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Тяжесть депрессивных симптомов.
Общий диапазон баллов от 0 до 27, где более высокие оценки означают более высокие уровни симптомов депрессии.
|
а) базовая линия; б) временный во время вмешательства (2 недели после базовой линии); в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: а) базовая линия; б) временный во время вмешательства (2 недели после базовой линии); в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Тяжесть симптомов тревоги.
Общий диапазон баллов от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают более высокие уровни симптомов тревоги
|
а) базовая линия; б) временный во время вмешательства (2 недели после базовой линии); в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Индекс гигиены сна
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Практика гигиены сна.
Общий балл колеблется от 0 до 52.
Более высокие оценки отражают более низкую практику гигиены сна.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Шарлотта отношение к шкале сна
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Восприятие и отношение к сну у молодежи.
Всего в среднем составляет от 1 до 7. Более высокие оценки обозначают более позитивное отношение к сну.
|
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
|
Многомерный инвентарь усталости
Временное ограничение: а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Пять измерений усталости (общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности). Общий балл колеблется от 20 до 100. Более высокие оценки указывают на большие уровни усталости. |
а) базовая линия; в) после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии); г) через 3 месяца после вмешательства (4 месяца после базовой линии); e) через 6 месяцев после вмешательства (7 месяцев после базовой линии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности лечения
Временное ограничение: после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
Шкала удовлетворенности лечения включает в себя 8 элементов с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Общая оценка колеблется от 8 до 40.
Чем выше оценка означает более высокое удовлетворение.
|
после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
|
Приверженность компонента лечения
Временное ограничение: после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
Шкала приверженности компонента лечения.
26 Один элемент, каждый предмет имеет оценку от 1 до 5.
|
после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
|
Приемлемость электронная анкеты
Временное ограничение: после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
Меры Цифровая программа была приемлемой или нет.
Общие оценки варьируются от 6 до 30.
Чем выше оценка означает более положительную оценку.
|
после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
|
Воплощенные разговорные агенты доверяют анкету
Временное ограничение: после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
Измеряет доверие к технологиям мобильного здравоохранения.
Общий балл колеблется от 0 до 15.
Более высокие оценки указывают на более позитивное отношение или большее доверие к агенту или технологии мобильного здравоохранения.
|
после вмешательства (через 1 месяц после базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14106223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .