Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymishoidon tehoton unettomuudelle (CBT-I)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Unettomuuden (CBT-I) digitaalisen kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuus keinotekoisella älykkyyskeskustelulla nuorten kanssa, joilla on unettomuus: arvioijan sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unettomuus on yleinen unihäiriö, joka vaikuttaa 9,4-38,2%: iin maailmanlaajuisesti.
Nuorten unettomuus liittyy mielenterveysongelmiin, mikä johtaa huomattavaan terveys- ja taloudelliseen taakkaan.
Hankkeen tavoitteena on suorittaa arvioijan sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioimaan APP-pohjaisen CBT-I: n tehokkuutta AI-chatbotin kanssa vähentämällä nuorten unettomuuden oireita verrattuna APP-pohjaiseen CBT-I: hen ilman AI-chatbotia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. 18–25 -vuotiaat nuoret (WHO: n ja AI: n mielenterveyskeskustelujen määrittelemät ihmiset ovat saatavilla vain 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille)
II. Online -tietoinen suostumus osallistumisesta tutkimukseen olisi annettava
III. Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
iv. Kohtalaisen tai vakavan unettomuuden läsnäolo mitattuna 15 tai enemmän pistemäärällä unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
v. Vaikeudet aloittaa, ylläpitää tai ei-retoratiivista unta yhden kuukauden ajanjakson aikana
vi. Pääsy älypuhelimeen ja johdonmukainen Internet -yhteys älypuhelimeen
vii. Tutkimuksessa käytettyjen mobiilisovellusten palvelu- ja tietosuojakäytäntöjen hyväksyminen intervention toimittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
i. Kaikkien unihäiriöiden (muut kuin unettomuuksien häiriöt), kuten narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea ja levottomien jalkojen oireyhtymä, historia
II. Minkä tahansa henkisen vajaatoiminnan tai neuropsykiatrisen häiriön (muut kuin masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöt, kuten ne ovat toissijaisia tuloksia
III. Vakavan itsemurhamäärän läsnäolo, mikä käy ilmi suunnitelmasta tai yrityksestä
iv. Farmakologisen hoidon (mukaan lukien unen edistäviä aineita) vastaanottaminen)
v. saada minkä tahansa jäsennellyn psykoterapian
vi. Vaihtotyöt ja trans-meridialainen matkustaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ja intervention aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APP-pohjainen digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudelle AI-chatbotilla
|
Unettomuuden digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia kaksisuuntaisilla vuorovaikutteisilla, älykkäillä ja potilaskeskeisillä keskusteluaineilla
|
|
Active Comparator: APP-pohjainen digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudelle ilman AI-chatbotia
|
Unettomuuden digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ilman kaksisuuntaista vuorovaikutteisia, älykkäitä ja potilaskeskeisiä keskusteluainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: a) lähtötaso; b) väliaikainen intervention aikana (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
unettomuuden oireiden vakavuus
|
a) lähtötaso; b) väliaikainen intervention aikana (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen alkamisen latenssi (SOL)
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
7 päivän nukkumispäiväkirja
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
7 päivän nukkumispäiväkirja
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
7 päivän nukkumispäiväkirja
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Koko uniaika (TST)
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
7 päivän nukkumispäiväkirja
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Uni ennen
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kognitiiviset ja somaattiset ilmenemismuodot kiihtyvyydestä lähellä nukkumaanmenoaika on välillä 8 - 40.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen kognitiiviseen ja somaattiseen kiihtyvyyteen ennen unta.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Kognitiiviset epäonnistumiskysely
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Itse ilmoitetut havainto-, muisti- ja motorisen toiminnan kokonaispistemäärän viat vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoitettuja kognitiivisia raukeamisia.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Fordin unettomuusvaste stressitestiin
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Henkilökohtainen haavoittuvuus stressiin liittyvään unettomuuteen kokonaispistemäärä on välillä 9-36.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan stressin aiheuttaman unettomuuden todennäköisyyteen.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Vähentynyt Horne- ja Östberg -aamu- ja iltakysely
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kronotyyppi -mieltymykset.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 4 - 25.
Korkeammat pisteet viittaavat aamukronotyyppiin, kun taas alemmat pisteet osoittavat ilta -kronotyypin.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Toimintahäiriöiset uskomukset ja asenteet unen asteikolla
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Vialliset uneen liittyvät uskomukset ja kognitiot, jotka ovat kognitiivisia näkökohtia tyypillisesti unettomuuden ylläpitämiseen.
Kokonaispistemäärä on 0–160, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia toimintahäiriöitä unista.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: a) lähtötaso; b) väliaikainen intervention aikana (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Masennusoireiden vakavuus.
Kokonaispistemäärä on 0 - 27, missä korkeammat pisteet merkitsevät masennusoireiden korkeampia tasoja.
|
a) lähtötaso; b) väliaikainen intervention aikana (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: a) lähtötaso; b) väliaikainen intervention aikana (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
Kokonaispistemäärä on 0 - 21, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistuneisuusoireita
|
a) lähtötaso; b) väliaikainen intervention aikana (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Unihygieniaindeksi
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Unen hygieniakäyttäytymisen käytäntö.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompia unihygieniakäytäntöjä.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Charlotte -asenteet untaasteikkoon
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Havainto ja asenne nukkumaan nuorissa.
Keskimääräinen pistemäärä on 1-7. Korkeammat pisteet merkitsevät positiivisempia asenteita unessa.
|
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Moniulotteinen väsymysluettelo
Aikaikkuna: a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Viisi väsymyksen ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysiset väsymykset, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt toiminta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymystasoja. |
a) lähtötaso; c) intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen); d) 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (4 kuukauden kulun jälkeen); e) 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen (7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
Hoitotyytyväisyysasteikko sisältää 8 tuotetta, joissa on 5-pisteinen Likert-asteikko.
Kokonaispistemäärä on välillä 8 - 40.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
|
Käsittelykomponenttien tarttuminen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
Hoitokomponenttien tarttumisasteikko.
26 Yhden kappaleen jokaisella esineellä on pisteytys välillä 1-5.
|
intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys E-mittakaavan kyselylomake
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
Toimenpiteet Digitaalinen ohjelma oli hyväksyttävä vai ei.
Kokonaispisteet ovat välillä 6 - 30.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa arviointia.
|
intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
|
Kehitteiset keskusteluagentit luottamuskysely
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
Mittaa luottamus mHealth -tekniikoihin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen tai suuremman luottamuksen mHealth -agenttiin tai tekniikkaan.
|
intervention jälkeinen (1 kuukausi lähtötason jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14106223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .