Werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) met kunstmatige intelligentie chatbot voor jongeren met slapeloosheid: een beoordelaar-blind, gerandomiseerde gecontroleerde proef
Slapeloosheid is een veel voorkomend slaapprobleem, dat 9,4-38,2% van de jongeren wereldwijd treft.
Jeugds slapeloosheid is gekoppeld aan geestelijke gezondheidsproblemen, wat leidt tot substantiële gezondheid en economische last.
Het project is bedoeld om een beoordelaar-blind, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van een app-gebaseerde CBT-I met AI-chatbot te evalueren bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen bij jongeren, vergeleken met een app-gebaseerde CBT-I zonder AI-chatbot.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Jongeren van 18 tot 25 jaar (zoals gedefinieerd door WHO en bewijsmateriaal over AI Mental Health Chatbots die alleen beschikbaar zijn voor personen van 18 jaar en ouder)
II. Online geïnformeerde toestemming van deelname aan het onderzoek moet worden verstrekt
iii. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
IV. De aanwezigheid van matige tot ernstige slapeloosheid gemeten met een score van 15 of hoger op de Insomnia Severity Index (ISI)
v. Moeilijkheden die gedurende een periode van 1 maanden initiëren, handhaven of niet-restauratieve slaap
vi. Toegang hebben tot een smartphone en consistente internettoegang voor hun smartphone
vii. Het accepteren van de servicevoorwaarden en het privacybeleid van de mobiele apps die in de studie worden gebruikt voor de levering van de interventie
Uitsluitingscriteria:
i. Een geschiedenis van elke slaapstoornis (en) (anders dan slapeloosheidsstoornis) zoals narcolepsie, obstructieve slaapapneu en rusteloze benen syndroom
II. Een geschiedenis van een mentale retardatie of neuropsychiatrische aandoening (en) (anders dan depressie en angststoornissen zoals ze de secundaire resultaten zijn) zoals bipolaire stoornis, schizofrenie en stoornis
iii. Aanwezigheid van ernstige suïcidaliteit zoals blijkt uit ideeën met een plan of een poging
IV. Het ontvangen van een farmacologische behandeling (inclusief slaapbevorderende middelen)
v. Het ontvangen van gestructureerde psychotherapie
vi. Shiftwork en Trans-Meridian reizen in de afgelopen 3 maanden en tijdens de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-gebaseerde digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met AI-chatbot
|
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met tweeweg interactieve, intelligente en patiëntgerichte conversatiemiddelen
|
|
Actieve vergelijker: App-gebaseerde digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid zonder AI-chatbot
|
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid zonder tweerichtingsinteractieve, intelligente en patiëntgerichte conversatiemiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: a) basislijn; b) interim tijdens interventie (2 weken na basislijn); c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
de ernst van slapeloosheidssymptomen
|
a) basislijn; b) interim tijdens interventie (2 weken na basislijn); c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapbegin latentie (SOL)
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
7-dagen slaapdagboek
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Wake na het begin van de slaap (waso)
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
7-dagen slaapdagboek
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
7-dagen slaapdagboek
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
7-dagen slaapdagboek
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
De pre-slaap opwindingschaal
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Cognitieve en somatische manifestaties van opwinding in de buurt van bedtijd totale score varieert van 8 tot 40.
Hogere scores suggereren verhoogde cognitieve en somatische opwinding voor de slaap.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
De vragenlijst over cognitieve mislukkingen
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Zelfgerapporteerde storingen in perceptie, geheugen en motorfunctie totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde cognitieve vervallen.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Ford slapeloosheidsreactie op stresstest
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Persoonlijke kwetsbaarheid voor stressgerelateerde slapeloosheid totale score varieert van 9 tot 36.
Hogere scores suggereren een grotere kans op door stress geïnduceerde slapeloosheid.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Verminderde vragenlijst van Horne en Östberg Morningness and Eveningness
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Chronotype voorkeur.
De totale score varieert van 4 tot 25.
Hogere scores suggereren een ochtendchronotype, terwijl lagere scores een avondchronotype aangeven.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
De disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Defecte slaapgerelateerde overtuigingen en cognities, die cognitieve aspecten zijn die meestal betrokken zijn bij het behoud van slapeloosheid.
Totaal scorebereik van 0 tot 160, met hogere scores die duiden op sterkere disfunctionele overtuigingen over slaap.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: a) basislijn; b) interim tijdens interventie (2 weken na basislijn); c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
De ernst van depressieve symptomen.
Totaal scorebereik van 0 tot 27, waar hogere scores hogere niveaus van depressieve symptomen betekenen.
|
a) basislijn; b) interim tijdens interventie (2 weken na basislijn); c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: a) basislijn; b) interim tijdens interventie (2 weken na basislijn); c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
De ernst van angstsymptomen.
Totaal scorebereik van 0 tot 21, met hogere scores die hogere niveaus van angstsymptomen weerspiegelen
|
a) basislijn; b) interim tijdens interventie (2 weken na basislijn); c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
De slaaphygiëne -index
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
De praktijk van slaaphygiëne gedrag.
De totale score varieert van 0 tot 52.
Hogere scores weerspiegelen slechtere slaaphygiënepraktijken.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
De houding van Charlotte ten opzichte van slaapschaal
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Perceptie en houding ten opzichte van slaap bij jongeren.
Het totale gemiddelde score varieert van 1 tot 7. Hogere scores duiden meer positieve houdingen over slaap aan.
|
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
De multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Vijf dimensies van vermoeidheid (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteiten). De totale score varieert van 20 tot 100. Hogere scores duiden op grotere vermoeidheidsniveaus. |
a) basislijn; c) post-interventie (1 maand na basislijn); d) 3 maanden na interventie (4 maanden na basislijn); e) 6 maanden na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
Behandelingstevredenheidsschaal omvat 8 items met 5-punts Likert-schaal.
De totale score varieert van 8 tot 40.
Hoe hoger de score een hogere tevredenheid betekent.
|
Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
Schaal voor de therapietrouw van de behandelingscomponent.
26 Single-Item, elk item heeft een score tussen 1 en 5.
|
Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
|
Aanvaardbaarheid e-schaal vragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
Maatregelen Het digitale programma was acceptabel of niet.
De totale scores variëren van 6 tot 30.
Hoe hoger de score een positievere evaluatie betekent.
|
Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
|
De belichaamde conversatie -agenten vertrouwen vragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
Maatregelen vertrouwen op de mHealth -technologieën.
De totale score varieert van 0 tot 15.
Hogere scores duiden op een positievere houding of meer vertrouwen ten opzichte van de mHealth -agent of technologie.
|
Post-interventie (1 maand na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14106223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .