A digitális kognitív viselkedésterápia hatékonysága az álmatlanság (CBT-I) számára
2026. március 16. frissítette: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
A digitális kognitív viselkedésterápia hatékonysága az álmatlanság (CBT-I) számára mesterséges intelligencia chatbot-szal az álmatlanságban szenvedő fiatalok számára: értékelő-vak, randomizált kontrollos vizsgálat
Az álmatlanság egy gyakori alvási probléma, amely a fiatalok világszerte 9,4-38,2% -át érinti.
Az ifjúsági álmatlanság kapcsolódik a mentálhigiénés problémákhoz, ami jelentős egészségügyi és gazdasági terhet eredményez.
A projekt célja egy értékelő-vak, randomizált kontrollos vizsgálat elvégzése az APP-alapú CBT-I hatékonyságának értékelése érdekében az AI CHATBOT-nal, hogy csökkentse az alkalmazkodási tüneteket a fiatalok körében, összehasonlítva egy APP-alapú CBT-I-vel, AI chatbot nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
én. 18-25 éves fiatalok (a WHO által meghatározottak szerint, és az AI mentális egészségügyi chatbotok bizonyítékai csak 18 éves vagy annál idősebb személyek számára állnak rendelkezésre)
ii. A tanulmányban való részvétel online tájékozott beleegyezését meg kell nyújtani
iii. Hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
iv. Mérsékelt vagy súlyos álmatlanság jelenléte, amely vagy annál magasabb pontszámmal mérhető az álmatlanság súlyossági indexén (ISI)
v. Nehézségek egy hónapos időszak alatt a nem resztoratív alvás kezdeményezésére, fenntartására vagy nem resztoratív alvására
vi. Hozzáférés okostelefonhoz és következetes internet -hozzáféréshez okostelefonjukhoz
vii. A beavatkozás kézbesítésére használt mobil alkalmazások szolgáltatási és adatvédelmi irányelveinek elfogadása
Kizárási kritériumok:
én. Bármely alvási rendellenesség (ek) története (az álmatlan rendellenességen kívüli), például narkolepszia, obstruktív alvási apnoe és nyugtalan lábszindróma
ii. A mentális retardáció vagy a neuropszichiátriai rendellenességek (ek) (a depresszió és szorongásos rendellenességek kivételével) története, mivel ezek a másodlagos eredmények), például a bipoláris rendellenesség, a skizofrénia és az anyaghasználati rendellenességek
iii. A súlyos öngyilkosság jelenléte, amelyet egy terv vagy kísérlet gondolata bizonyít
iv. Bármilyen farmakológiai kezelés (beleértve az alvás -elősegítő szereket is)
v. bármilyen strukturált pszichoterápiát kap
vi. Műszakban és transz-meridiánus utazás az elmúlt 3 hónapban és a beavatkozás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: App-alapú digitális kognitív viselkedésterápia álmatlansághoz AI chatbot segítségével
|
Digitális kognitív viselkedésterápia az álmatlansághoz kétirányú interaktív, intelligens és betegközpontú beszélgetőanyagokkal
|
|
Aktív összehasonlító: App-alapú digitális kognitív viselkedésterápia álmatlansághoz AI chatbot nélkül
|
Digitális kognitív viselkedésterápia az álmatlanság szempontjából kétirányú interaktív, intelligens és betegközpontú beszélgetőszerek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: a) kiindulási pont; b) ideiglenes az intervenció során (2 hét a kiindulási állapot után); c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Az álmatlanság tünetei súlyossága
|
a) kiindulási pont; b) ideiglenes az intervenció során (2 hét a kiindulási állapot után); c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás kezdet késés (SOL)
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
7 napos alvási napló
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
ébredni az alvás után (waso)
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
7 napos alvási napló
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
alváshatékonyság (SE)
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
7 napos alvási napló
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Teljes alvási idő (TST)
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
7 napos alvási napló
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Az alvás előtti izgalom skála
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Az izgalom kognitív és szomatikus megnyilvánulásai a lefekvés közelében 8-40 -ig terjednek.
A magasabb pontszámok arra utalnak, hogy az alvás előtt megnövekedett kognitív és szomatikus izgalom.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
A kognitív kudarc kérdőív
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Az önmagában bejelentett hibák az észlelés, a memória és a motorfunkció teljes pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok több önjelentéssel bírnak.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Ford álmatlanság válasz a stresszvizsgálatra
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Személyes sebezhetőség a stresszhez kapcsolódó álmatlansággal szemben a teljes pontszám 9 és 36 között van.
A magasabb pontszámok a stressz által kiváltott álmatlanság nagyobb valószínűségére utalnak.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Csökkent Horne és Östberg reggeli és nezettek kérdőív
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Chronotype preferencia.
A teljes pontszám 4 és 25 között van.
A magasabb pontszámok egy reggeli kronotípust sugallnak, míg az alacsonyabb pontszámok az esti kronotípust jelzik.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Az alvási skála diszfunkcionális hiedelmei és attitűdjei
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
A hibás alvással kapcsolatos hiedelmek és megismerések, amelyek kognitív szempontok, általában az álmatlanság fenntartásában.
A teljes pontszám -tartomány 0 és 160 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alvással kapcsolatos erősebb diszfunkcionális hiedelmek.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: a) kiindulási pont; b) ideiglenes az intervenció során (2 hét a kiindulási állapot után); c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
A depressziós tünetek súlyossága.
A teljes pontszám tartománya 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jelentenek.
|
a) kiindulási pont; b) ideiglenes az intervenció során (2 hét a kiindulási állapot után); c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Általános szorongásos rendellenesség-7
Időkeret: a) kiindulási pont; b) ideiglenes az intervenció során (2 hét a kiindulási állapot után); c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
A szorongásos tünetek súlyossága.
A teljes pontszám tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok tükrözik a szorongásos tünetek magasabb szintjét
|
a) kiindulási pont; b) ideiglenes az intervenció során (2 hét a kiindulási állapot után); c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
Az alváshigiéniai index
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Az alváshigiéniai viselkedés gyakorlata.
A teljes pontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok tükrözik a rosszabb alvási higiéniai gyakorlatokat.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
A Charlotte -attitűd az alvási skála iránt
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Észlelés és hozzáállás az alváshoz a fiataloknál.
A teljes átlagolt pontszám 1 és 7 között van. A magasabb pontszámok az alvással kapcsolatos pozitívabb attitűdöket jelölik.
|
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
|
A többdimenziós fáradtság leltár
Időkeret: a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
A fáradtság öt dimenziója (általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent tevékenységek). A teljes pontszám 20 és 100 között van. A magasabb pontszámok a nagyobb fáradtsági szintet jelzik. |
a) kiindulási pont; c) az intervenció utáni (az alapvonal utáni 1 hónap); d) 3 hónapos intervenció után (4 hónapos az alapvonal után); e) 6 hónapos beavatkozás után (7 hónapos az alapvonal után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési elégedettségi skála
Időkeret: Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
A kezelési elégedettségi skála 8 elemet tartalmaz 5 pontos Likert skálával.
A teljes pontszám 8 és 40 között van.
Minél magasabb a pontszám, magasabb elégedettséget jelent.
|
Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
|
Kezelési komponens betartása
Időkeret: Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
A kezelési komponens betartási skála.
26 Egyetlen elem, minden elem pontszáma 1 és 5 között van.
|
Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
|
Elfogadhatóság e-léptékű kérdőív
Időkeret: Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
Intézkedések A digitális program elfogadható volt vagy sem.
Az összes pontszám 6 és 30 között van.
Minél magasabb a pontszám, pozitívabb értékelést jelent.
|
Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
|
A megtestesített beszélgetési ügynökök bizalmi kérdőív
Időkeret: Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
Az MHealth technológiák iránti bizalmat intézi.
A teljes pontszám 0 és 15 között van.
A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást vagy nagyobb bizalmat jeleznek az MHealth -ügynök vagy a technológia iránt.
|
Az intervenció utáni (a kiindulási állapot utáni 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14106223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .