Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

16. marts 2026 opdateret af: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Effektivitet af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med kunstig intelligens chatbot til ungdom med søvnløshed: en bedømmelsesblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed er et almindeligt søvnproblem, der påvirker 9,4-38,2% af unge over hele verden. Ungdomssvigt er knyttet til psykiske problemer, hvilket fører til betydelig sundhed og økonomisk byrde. Projektet sigter mod at gennemføre en bedømmelsesblind, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en APP-baseret CBT-I med AI-chatbot til reduktion af søvnløshedssymptomer blandt unge sammenlignet med en APP-baseret CBT-I uden AI-chatbot.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

jeg. Ungdom i alderen 18 til 25 år (som defineret af WHO og beviser på AI Mental Health Chatbots kun tilgængelige for enkeltpersoner i alderen 18 år og ældre)

ii. Online informeret samtykke fra deltagelse i undersøgelsen skal leveres

III. Villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

iv. Tilstedeværelsen af ​​moderat til svær søvnløshed målt ved en score på 15 eller derover på Insomnia Severity Index (ISI)

v. Vanskeligheder med at indlede, vedligeholde eller ikke-restorativ søvn over en periode på 1 måned

vi. At have adgang til en smartphone og konsekvent internetadgang til deres smartphone

vii. Accept af servicevilkår og privatlivspolitikker for de mobile apps, der blev brugt i undersøgelsen til levering af interventionen

Ekskluderingskriterier:

jeg. En historie med enhver søvnforstyrrelse (andre

ii. En historie med enhver mental retardering eller neuropsykiatrisk lidelse (er) (bortset fra depression og angstlidelser, da de er de sekundære resultater), såsom bipolar lidelse, skizofreni og stofbrugsforstyrrelse

III. Tilstedeværelse af alvorlig selvmord, som det fremgår af ideation med en plan eller et forsøg

iv. Modtagelse af enhver farmakologisk behandling (inklusive søvnfremmende midler)

v. Modtagelse af enhver struktureret psykoterapi

vi. At have skiftarbejde og trans-meridian rejser i de sidste 3 måneder og under interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-baseret digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed med AI Chatbot
Adfærdsmæssigt: App-baseret digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed med AI Chatbot
Digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed med tovejs interaktiv, intelligent og patientcentrerede samtaleagenter
Aktiv komparator: App-baseret digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed uden AI-chatbot
Adfærdsmæssigt: App-baseret digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed uden AI-chatbot
Digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed uden tovejs interaktiv, intelligent og patientcentrerede samtaleagenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: a) baseline; b) midlertidig under intervention (2-ugers efter baseline); c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Alvorligheden af ​​søvnløshedssymptomer
a) baseline; b) midlertidig under intervention (2-ugers efter baseline); c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
7-dages søvndagbog
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
7-dages søvndagbog
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Sleep Efficiency (SE)
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
7-dages søvndagbog
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
7-dages søvndagbog
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Den før-søvn ophidselsesskala
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse nær sengetid samlede score varierer fra 8 til 40. Højere score antyder øget kognitiv og somatisk ophidselse inden søvn.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Det kognitive fiasko -spørgeskema
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Selvrapporterede fiaskoer i opfattelsen, hukommelsen og motorisk funktions samlede score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer mere selvrapporterede kognitive bortfald.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Ford Insomnia Response på stresstest
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Personlig sårbarhed over for stressrelateret søvnløsheds samlede score varierer fra 9 til 36. Højere score antyder en større sandsynlighed for stressinduceret søvnløshed.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Reduceret Horne og Östberg Morningness and Eveningness spørgeskema
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Kronotype præference. Samlet score varierer fra 4 til 25. Højere score antyder en morgenkronotype, mens lavere score indikerer en aften -kronotype.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
De dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvnskala
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Defekte søvnrelaterede overbevisninger og kognitioner, som er kognitive aspekter, der typisk er involveret i opretholdelsen af ​​søvnløshed. Samlet score -interval fra 0 til 160, med højere score, der indikerer stærkere dysfunktionel tro på søvn.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: a) baseline; b) midlertidig under intervention (2-ugers efter baseline); c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Alvorligheden af ​​depressive symptomer. Det samlede scoreområde fra 0 til 27, hvor højere score betegner højere niveauer af depressive symptomer.
a) baseline; b) midlertidig under intervention (2-ugers efter baseline); c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Generel angstlidelse-7
Tidsramme: a) baseline; b) midlertidig under intervention (2-ugers efter baseline); c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Alvorligheden af ​​angstsymptomer. Samlet scoreområde fra 0 til 21, med højere score, der afspejler højere niveauer af angstsymptomer
a) baseline; b) midlertidig under intervention (2-ugers efter baseline); c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Sleep Hygiene -indekset
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Praksis med søvnhygiejneadfærd. Samlet score varierer fra 0 til 52. Højere score afspejler dårligere søvnhygiejnepraksis.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Charlotte -holdningerne til søvnskala
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Opfattelse og holdning til søvn hos unge. Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7. Højere score betegner mere positive holdninger til søvn.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)
Den multidimensionelle træthedsbeholdning
Tidsramme: a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)

Fem dimensioner af træthed (generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsatte aktiviteter).

Den samlede score varierer fra 20 til 100. Højere score indikerer større træthedsniveauer.
a) baseline; c) post-intervention (1-måned efter baseline); d) 3-måneders efter intervention (4-måneders efter baseline); e) 6-måneders efter intervention (7-måneders efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: post-intervention (1-måned efter baseline)
Behandlingstilfredshedsskala inkluderer 8 varer med 5-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 8 til 40. Jo højere score betyder en højere tilfredshed.
post-intervention (1-måned efter baseline)
Behandlingskomponentadhæsion
Tidsramme: post-intervention (1-måned efter baseline)
Behandlingskomponent tilslutningsskala. 26 ENKELKENDELSE, HVER ERKTAGE har en score mellem 1 til 5.
post-intervention (1-måned efter baseline)
Acceptabilitet e-skala spørgeskema
Tidsramme: post-intervention (1-måned efter baseline)
Foranstaltninger Det digitale program var acceptabelt eller ej. De samlede scoringer spænder fra 6 til 30. Jo højere score betyder en mere positiv evaluering.
post-intervention (1-måned efter baseline)
De legemliggjorte samtaleagenter stoler på spørgeskemaet
Tidsramme: post-intervention (1-måned efter baseline)
Måler tillid til mHealth Technologies. Samlet score varierer fra 0 til 15. Højere score indikerer en mere positiv holdning eller større tillid til mHealth -agenten eller teknologien.
post-intervention (1-måned efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14106223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner