Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
16. März 2026 aktualisiert von: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit künstlicher Intelligenz-Chatbot für Jugendliche mit Schlaflosigkeit: Ein assistorblind, randomisierter kontrollierter Versuch
Schlaflosigkeit ist ein häufiges Schlafproblem, das 9,4-38,2% der Jugendlichen weltweit betrifft.
Jugend -Schlaflosigkeit ist mit psychischen Gesundheitsproblemen verbunden, was zu erheblicher Gesundheit und wirtschaftlicher Belastung führt.
Das Projekt zielt darauf ab, eine mit Assessor-Blind, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit eines App-basierten CBT-I mit AI-Chatbot bei der Reduzierung von Schlaflosigkeitsymptomen bei Jugendlichen im Vergleich zu einem App-basierten CBT-I ohne AI-Chatbot zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Jugendliche im Alter von 18 bis 25 Jahren (wie durch WHO und Beweise für Chatbots für psychische Gesundheit nur für Personen ab 18 Jahren verfügbar)
ii. Online -Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie sollte bereitgestellt werden
III. Bereit, den Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
iv. Das Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit, gemessen mit einem Score von 15 oder höher im Insomnia Schweregradindex (ISI)
v. Schwierigkeiten bei der Einleitung, Aufrechterhaltung oder nicht restorativen Schlaf über einen Zeitraum von 1 Monaten
vi. Zugriff auf ein Smartphone und einen konsistenten Internetzugang für ihr Smartphone haben
vii. Annahme der Nutzungsbedingungen für Service- und Datenschutzrichtlinien der in der Studie verwendeten mobilen Apps zur Bereitstellung der Intervention
Ausschlusskriterien:
ich. Eine Vorgeschichte von Schlafstörungen (außer Schlaflosigkeit) wie Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe und unruhiger Legs -Syndrom
ii. Eine Vorgeschichte einer mentalen Behinderung oder einer neuropsychiatrischen Störung (außer Depressions- und Angststörungen wie die sekundären Ergebnisse) wie bipolare Störungen, Schizophrenie und Substanzstörung
III. Vorhandensein schwerer Selbstmordung, wie sich durch die Ideen für einen Plan oder einen Versuch belegt
iv. Erhalt einer pharmakologischen Behandlung (einschließlich schlafförderender Mittel)
v. Erhalten Sie eine strukturierte Psychotherapie
vi. Schichtarbeit und trans-meridische Reisen in den letzten 3 Monaten und während der Intervention haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App-basierte digitale kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit mit AI-Chatbot
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Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit wechselseitigen interaktiven, intelligenten und patientenzentrierten Konversationsmitteln
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Aktiver Komparator: App-basierte digitale kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit ohne KI-Chatbot
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Digitale kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit ohne interaktive, intelligente und patientenzentrierte Konversationsmittel ohne wechselseitige, konverselle Wirkstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: a) Grundlinie; b) vorläufige während der Intervention (2 Wochen nach der Grundlinie); c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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die Schwere der Schlaflosigkeit Symptome
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a) Grundlinie; b) vorläufige während der Intervention (2 Wochen nach der Grundlinie); c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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7-Tage-Schlaftagebuch
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO)
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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7-Tage-Schlaftagebuch
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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7-Tage-Schlaftagebuch
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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7-Tage-Schlaftagebuch
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die Erregungsskala vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Kognitive und somatische Manifestationen der Erregung in der Nähe des Schlafengehens reicht von 8 bis 40.
Höhere Werte deuten vor einer erhöhten kognitiven und somatischen Erregung vor dem Schlaf hin.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Der Fragebogen für kognitive Fehler
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Selbst gemeldete Fehler in der Gesamtpunktzahl der Wahrnehmung, des Speichers und der Motorfunktion liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf mehr selbst berichtete kognitive Verfallene hin.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Ford Insomnia Reaktion auf Stresstest
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die persönliche Anfälligkeit für stressbedingte Schlaflosigkeit liegt zwischen 9 und 36.
Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer stressinduzierten Schlaflosigkeit hin.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Reduzierter Fragebogen von Horne und Östberg Morgen und Abendness
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Chronotyp -Präferenz.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 25.
Höhere Werte deuten auf einen morgendlichen Chronotyp hin, während niedrigere Werte auf einen Abendchronotyp hinweisen.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Fehler bei schlafbezogenen Überzeugungen und Erkenntnissen, die kognitive Aspekte sind, die typischerweise an der Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beteiligt sind.
Gesamtwertbereich von 0 bis 160 mit höheren Werten, was auf stärkere dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf hinweist.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Fragebogen für Patientengesundheit
Zeitfenster: a) Grundlinie; b) vorläufige während der Intervention (2 Wochen nach der Grundlinie); c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die Schwere der depressiven Symptome.
Gesamtwertbereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen bedeuten.
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a) Grundlinie; b) vorläufige während der Intervention (2 Wochen nach der Grundlinie); c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: a) Grundlinie; b) vorläufige während der Intervention (2 Wochen nach der Grundlinie); c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die Schwere der Angstsymptome.
Gesamtwertbereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstsymptomen widerspiegeln
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a) Grundlinie; b) vorläufige während der Intervention (2 Wochen nach der Grundlinie); c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Der Schlafhygienesindex
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die Praxis von Schlafhygieneverhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Schlafhygienepraktiken wider.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Die Einstellung der Charlotte zur Schlafskala
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Wahrnehmung und Haltung gegenüber dem Schlaf in Jugendlichen.
Die Gesamtzahl der Durchschnittswerte liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte bezeichnen mehr positive Einstellungen zum Schlaf.
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a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Das mehrdimensionale Müdigkeitsinventar
Zeitfenster: a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Fünf Dimensionen der Müdigkeit (allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verringerte Aktivitäten). Die Gesamtbewertung reicht von 20 bis 100. Höhere Werte weisen auf höhere Ermüdungsniveaus hin. |
a) Grundlinie; c) Nach der Intervention (1 Monate nach der Grundlinie); d) 3 Monate nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie); e) 6 Monate nach der Intervention (7 Monate nach der Grundlinie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Die Behandlungszufriedenheitsskala umfasst 8 Elemente mit 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40.
Je höher die Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
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Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Behandlungskomponente Einhaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Behandlungskomponente Adhärenzskala.
26 Einzelstücke, jeder Artikel hat eine Punktzahl zwischen 1 und 5.
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Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Akzeptanz von E-Scale-Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Maßnahmen Das digitale Programm war akzeptabel oder nicht.
Die Gesamtwerte reichen von 6 bis 30.
Je höher die Punktzahl bedeutet eine positivere Bewertung.
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Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Die verkörperten Konversationsagenten Trust -Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Misst das Vertrauen in Richtung der MHealth -Technologien.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15.
Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung oder ein größeres Vertrauen gegenüber dem MHealth -Agenten oder der Technologie hin.
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Nach der Intervention (1 Monate nach der Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14106223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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