Efficacia della terapia cognitiva digitale cognitiva per l'insonnia (CBT-I)
16 marzo 2026 aggiornato da: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Efficacia della terapia cognitiva digitale cognitiva per l'insonnia (CBT-I) con chatbot di intelligenza artificiale per i giovani con insonnia: uno studio controllato in cieco e randomizzato randomizzato
L'insonnia è un problema di sonno comune, che colpisce il 9,4-38,2% dei giovani in tutto il mondo.
L'insonnia giovanile è legata a problemi di salute mentale, portando a sostanziali onere di salute e economia.
Il progetto mira a condurre una sperimentazione controllata in cieco e randomizzato per valutare l'efficacia di un CBT-I basato su app con AI Chatbot nel ridurre i sintomi dell'insonnia tra i giovani, rispetto a un CBT-I basato su app senza AI Chatbot.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
io. Giovani di età compresa tra 18 e 25 anni (come definito da OMS e prove sui chatbot di salute mentale AI disponibili solo per le persone di età pari o superiore a 18 anni)
ii. Dovrebbe essere fornito il consenso informato online della partecipazione allo studio
iii. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio
iv. La presenza di insonnia da moderata a grave misurata da un punteggio di 15 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
v. difficoltà che avviano, mantenendo o sonno non resorativo per un periodo di 1 mese
vi. Avere accesso a uno smartphone e accesso a Internet costante per il proprio smartphone
vii. Accettare i termini di servizio e le politiche sulla privacy delle app mobili utilizzate nello studio per la consegna dell'intervento
Criteri di esclusione:
io. Una storia di qualsiasi disturbo / i del sonno (diverso dal disturbo dell'insonnia) come la narcolessia, l'apnea ostruttiva del sonno e la sindrome delle gambe senza riposo
ii. Una storia di qualsiasi ritardo mentale o disturbo della neuropsichiatria (oltre alla depressione e ai disturbi d'ansia in quanto sono gli esiti secondari) come disturbo bipolare, schizofrenia e disturbo da uso di sostanze
iii. Presenza di una grave suicidalità come evidenziato dall'idea con un piano o un tentativo
iv. Ricevere qualsiasi trattamento farmacologico (compresi gli agenti che promuovono il sonno)
v. ricevere qualsiasi psicoterapia strutturata
vi. Avere il lavoro a turni e il viaggio trans-meridiano negli ultimi 3 mesi e durante l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva cognitiva digitale basata su app per l'insonnia con AI Chatbot
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Terapia cognitiva comportamentale cognitiva per l'insonnia con agenti conversazionali interattivi, intelligenti e centrati sul paziente
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Comparatore attivo: Terapia cognitiva digitale cognitiva basata su app per l'insonnia senza chatbot AI
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Terapia cognitiva comportamentale cognitiva per l'insonnia senza agenti conversazionali interattivi, intelligenti e centrati sul paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: a) basale; b) interim durante l'intervento (2 settimane dopo basale); c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La gravità dei sintomi dell'insonnia
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a) basale; b) interim durante l'intervento (2 settimane dopo basale); c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza per insorgenza del sonno (SOL)
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Diario di sonno di 7 giorni
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Wake dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Diario di sonno di 7 giorni
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Diario di sonno di 7 giorni
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Diario di sonno di 7 giorni
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La scala di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Le manifestazioni cognitive e somatiche di eccitazione vicino al punteggio totale della buonanotte variano da 8 a 40.
Punteggi più alti suggeriscono un aumento dell'eccitazione cognitiva e somatica prima del sonno.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Il questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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I guasti auto-segnalati nella percezione, nella memoria e nella funzione del motore del motore variano da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano più cali cognitivi auto-segnalati.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Risposta di insonnia Ford allo stress test
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La vulnerabilità personale all'insonnia legata allo stress varia da 9 a 36.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore probabilità di insonnia indotta da stress.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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questionario ridotto di Horne e Östberg Morningness and Ealness
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Preferenza cronotipo.
Il punteggio totale varia da 4 a 25.
I punteggi più alti suggeriscono un cronotipo mattutino, mentre i punteggi più bassi indicano un cronotipo serale.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Credenze e cognizioni legate al sonno difettose, che sono aspetti cognitivi tipicamente coinvolti nel mantenimento dell'insonnia.
Range di punteggio totale da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano credenze disfunzionali più forti sul sonno.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: a) basale; b) interim durante l'intervento (2 settimane dopo basale); c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La gravità dei sintomi depressivi.
Range di punteggio totale da 0 a 27, in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
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a) basale; b) interim durante l'intervento (2 settimane dopo basale); c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: a) basale; b) interim durante l'intervento (2 settimane dopo basale); c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La gravità dei sintomi di ansia.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di sintomi di ansia
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a) basale; b) interim durante l'intervento (2 settimane dopo basale); c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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L'indice di igiene del sonno
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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La pratica dei comportamenti di igiene del sonno.
Il punteggio totale varia da 0 a 52.
I punteggi più alti riflettono pratiche di igiene del sonno più povere.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Gli atteggiamenti di Charlotte verso la scala del sonno
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Percezione e atteggiamento nei confronti del sonno nei giovani.
Il punteggio medio totale varia da 1 a 7. I punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi sul sonno.
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a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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L'inventario della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Cinque dimensioni di affaticamento (affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, ridotta motivazione e ridotta attività). Il punteggio totale varia da 20 a 100. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di affaticamento. |
a) basale; c) post-intervento (1 mese dopo basale); d) 3 mesi dopo l'intervento (4 mesi dopo basale); e) 6 mesi dopo l'intervento (7 mesi dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: post-intervento (1 mese dopo basale)
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La scala di soddisfazione del trattamento comprende 8 articoli con scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 8 a 40.
Maggiore è il punteggio significa una soddisfazione più elevata.
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post-intervento (1 mese dopo basale)
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Aderenza al componente del trattamento
Lasso di tempo: post-intervento (1 mese dopo basale)
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Scala di aderenza alla componente del trattamento.
26 singolo, ogni articolo ha un punteggio tra 1 e 5.
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post-intervento (1 mese dopo basale)
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Questionario su scala elettronica di accettabilità
Lasso di tempo: post-intervento (1 mese dopo basale)
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Misure Il programma digitale era accettabile o meno.
I punteggi totali vanno da 6 a 30.
Maggiore è il punteggio significa una valutazione più positiva.
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post-intervento (1 mese dopo basale)
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Il questionario di Trust Agents Conversational incorporato
Lasso di tempo: post-intervento (1 mese dopo basale)
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Misura la fiducia verso le tecnologie MHealth.
Il punteggio totale varia da 0 a 15.
I punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo o una maggiore fiducia nei confronti dell'agente o della tecnologia MHealth.
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post-intervento (1 mese dopo basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14106223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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