Eficacia de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (CBT-I)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Eficacia de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (CBT-I) con chatbot de inteligencia artificial para jóvenes con insomnio: un ensayo controlado aleatorizado y daltónico
El insomnio es un problema de sueño común, que afecta al 9.4-38.2% de los jóvenes en todo el mundo.
El insomnio juvenil está vinculado a problemas de salud mental, lo que lleva a una salud y una carga económica sustancial.
El proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado y ciego del asesor para evaluar la eficacia de un CBT-I basado en aplicaciones con chatbot AI para reducir los síntomas de insomnio entre los jóvenes, en comparación con un CBT-I basado en aplicaciones sin chatbot de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Los jóvenes de 18 a 25 años (según lo definido por la OMS y la evidencia sobre los chatbots de salud mental de IA, solo disponibles para personas de 18 años o más)
II. Se debe proporcionar el consentimiento informado en línea de la participación en el estudio
iii. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
IV. La presencia de insomnio moderado a severo medido por una puntuación de 15 o más en el índice de gravedad de insomnio (ISI)
V
VI. Tener acceso a un teléfono inteligente y acceso constante a Internet para su teléfono inteligente
vii. Aceptar los términos de servicio y políticas de privacidad de las aplicaciones móviles utilizadas en el estudio para la entrega de la intervención
Criterios de exclusión:
i. Una historia de cualquier trastorno del sueño (que no sea el trastorno del insomnio) como la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño y el síndrome de piernas inquietas
II. Antecedentes de cualquier retraso mental o trastorno (s) neuropsiquiátrico (aparte de la depresión y los trastornos de ansiedad, ya que son los resultados secundarios) como el trastorno bipolar, la esquizofrenia y el trastorno por consumo de sustancias
iii. Presencia de suicidalidad grave como lo demuestra la ideación con un plan o un intento
IV. Recibir cualquier tratamiento farmacológico (incluidos los agentes que promueven el sueño)
v. Recibir cualquier psicoterapia estructurada
VI. Tener trabajo de cambio y viajes trans meridianos en los últimos 3 meses y durante la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva digital basada en aplicaciones para insomnio con AI chatbot
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Conductual: Terapia conductual cognitiva digital basada en aplicaciones para insomnio con AI chatbot
Terapia conductual cognitiva digital para insomnio con agentes de conversación interactivos, inteligentes y centrados en el paciente
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva digital basada en aplicaciones para insomnio sin chatbot de IA
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Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio sin agentes de conversación interactivos, inteligentes y centrados en el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: a) línea de base; b) provisional durante la intervención (2 semanas después de la línea de base); c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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la gravedad de los síntomas de insomnio
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a) línea de base; b) provisional durante la intervención (2 semanas después de la línea de base); c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de inicio del sueño (sol)
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Diario de sueño de 7 días
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Wake después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Diario de sueño de 7 días
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Diario de sueño de 7 días
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Tiempo de sueño total (TST)
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Diario de sueño de 7 días
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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La escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación cerca de la hora total de la hora de acostarse varían de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas sugieren un aumento de la excitación cognitiva y somática antes del sueño.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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El cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Las fallas autoinformadas en la percepción, la memoria y la función del motor La puntuación total varía de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican más fallas cognitivas autoinformadas.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Respuesta de insomnio de Ford a la prueba de estrés
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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La vulnerabilidad personal al insomnio relacionado con el estrés, el puntaje total varía de 9 a 36.
Los puntajes más altos sugieren una mayor probabilidad de insomnio inducido por el estrés.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Cuestionario reducido de Horne y Östberg Morningness and Evenness
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Preferencia de cronotipo.
El puntaje total varía de 4 a 25.
Los puntajes más altos sugieren un cronotipo matutino, mientras que los puntajes más bajos indican un cronotipo nocturno.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Las creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala de sueño
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Creencias y cogniciones relacionadas con el sueño defectuosas, que son aspectos cognitivos que generalmente participan en el mantenimiento del insomnio.
Rango de puntaje total de 0 a 160, con puntajes más altos que indican creencias disfuncionales más fuertes sobre el sueño.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: a) línea de base; b) provisional durante la intervención (2 semanas después de la línea de base); c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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La gravedad de los síntomas depresivos.
Rango de puntaje total de 0 a 27, donde los puntajes más altos significan niveles más altos de síntomas depresivos.
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a) línea de base; b) provisional durante la intervención (2 semanas después de la línea de base); c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: a) línea de base; b) provisional durante la intervención (2 semanas después de la línea de base); c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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La gravedad de los síntomas de ansiedad.
Rango de puntaje total de 0 a 21, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de síntomas de ansiedad
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a) línea de base; b) provisional durante la intervención (2 semanas después de la línea de base); c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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El índice de higiene del sueño
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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La práctica de los comportamientos de higiene del sueño.
El puntaje total varía de 0 a 52.
Los puntajes más altos reflejan prácticas más pobres de higiene del sueño.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Las actitudes de Charlotte hacia la escala de sueño
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Percepción y actitud hacia el sueño en los jóvenes.
El puntaje promedio total varía de 1 a 7. Los puntajes más altos denotan actitudes más positivas sobre el sueño.
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a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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El inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Cinco dimensiones de fatiga (fatiga general, fatiga física, fatiga mental, disminución de la motivación y disminución de actividades). El puntaje total varía de 20 a 100. Los puntajes más altos indican mayores niveles de fatiga. |
a) línea de base; c) después de la intervención (1 mes después de la línea de base); d) 3 meses después de la intervención (4 meses después de la línea de base); e) 6 meses después de la intervención (7 meses después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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La escala de satisfacción del tratamiento incluye 8 ítems con escala Likert de 5 puntos.
El puntaje total varía de 8 a 40.
Cuanto mayor sea la puntuación significa una mayor satisfacción.
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después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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Adherencia al componente de tratamiento
Periodo de tiempo: después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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Escala de adherencia al componente de tratamiento.
26 ítem de un solo elemento tiene una puntuación entre 1 y 5.
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después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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Cuestionario de escala electrónica de aceptabilidad
Periodo de tiempo: después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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Medidas El programa digital fue aceptable o no.
Los puntajes totales varían de 6 a 30.
Cuanto mayor sea la puntuación significa una evaluación más positiva.
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después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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El cuestionario de confianza de los agentes conversacionales encarnados
Periodo de tiempo: después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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Mide la confianza hacia las tecnologías mHealth.
El puntaje total varía de 0 a 15.
Los puntajes más altos indican una actitud más positiva o una mayor confianza hacia el agente o la tecnología MHealth.
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después de la intervención (1 mes después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14106223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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