数字认知行为疗法对失眠的功效（CBT-I）
2026年3月16日 更新者：Tim M. H. Li、Chinese University of Hong Kong
数字认知行为疗法对失眠的人工智能聊天机器人的失眠（CBT-i）的功效
失眠是一个常见的睡眠问题，影响了全球9.4-38.2％的年轻人。
青年失眠与心理健康问题有关，导致重大健康和经济负担。
该项目旨在进行一项评估盲，随机对照试验，以评估基于应用程序的CBT-I使用AI Chatbot在减轻年轻人中失眠症状的功效，与没有AI Chatbot的基于应用程序的CBT-I相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
我。 18至25岁的年轻人（由WHO和AI心理健康聊天机器人的证据定义，仅适用于18岁以上的个人）
ii。应提供参与研究的在线知情同意
iii。 愿意遵守研究协议的要求
iv。 在失眠严重程度指数（ISI）上得分为15或更高的中度至重度失眠症的存在（ISI）
v。在1个月内发起，维持或非遗传睡眠的困难
vi。 可以访问智能手机并始终如一地访问其智能手机
vii。 接受研究中用于提供干预措施的移动应用程序的服务条款和隐私政策
排除标准：
我。 任何睡眠障碍的病史（S）（失眠症除外），例如睡病，阻塞性睡眠呼吸暂停和不安的腿综合症
ii。 任何智力障碍或神经精神疾病（S）（抑郁症和焦虑症是次要结果）的病史，例如躁郁症，精神分裂症和药物使用障碍
iii。 有一个计划或尝试的构想证明了严重的自杀性
iv。接受任何药理治疗（包括促进睡眠剂）
v。接受任何结构化心理治疗
vi。 在过去的三个月中，在干预期间进行班次和跨官员旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于应用程序的数字认知行为疗法，用于失眠的AI聊天机器人
|
具有双向互动，智能和以患者为中心的对话剂的失眠的数字认知行为疗法
|
|
有源比较器：基于应用程序的数字认知行为疗法，用于失眠的无AI聊天机器人
|
失眠的数字认知行为疗法，没有双向互动，智能和以患者为中心的对话剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数
大体时间：a）基线； b）干预期间的临时（基线后2周）； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
失眠症状的严重程度
|
a）基线； b）干预期间的临时（基线后2周）； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠发作潜伏期（SOL）
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
7天的睡眠日记
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
睡眠发作后醒来（waso）
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
7天的睡眠日记
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
睡眠效率（SE）
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
7天的睡眠日记
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
总睡眠时间（TST）
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
7天的睡眠日记
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
睡眠前的唤醒量表
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
醒来的近床总分的认知和躯体表现范围为8至40。
得分较高，表明睡眠前的认知和体细胞唤醒增加。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
认知失败问卷
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
自我报告的感知，内存和电动机功能的失败总分范围为0至100。
较高的分数表明自我报告的认知失误。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
福特失眠对压力测试的反应
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
与压力相关的失眠总分的个人脆弱性范围为9至36。
较高的分数表明，压力引起的失眠的可能性更大。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
减少了Horne和Östberg的早晨和晚上问卷调查表
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
表型偏好。
总分从4到25。
得分较高，表明早晨的时间型，而较低的分数表示晚上的时间表。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
关于睡眠量表的功能失调的信念和态度
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
与睡眠相关的信念和认知有故障，这些信念和认知通常与失眠有关。
总分范围为0至160，得分较高，表明对睡眠的功能障碍更强。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
患者健康问卷9
大体时间：a）基线； b）干预期间的临时（基线后2周）； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
抑郁症状的严重程度。
总分范围为0到27，其中较高的分数表示抑郁症状的水平较高。
|
a）基线； b）干预期间的临时（基线后2周）； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
一般焦虑症7
大体时间：a）基线； b）干预期间的临时（基线后2周）； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
焦虑症状的严重程度。
总分范围为0到21，得分较高，反映出较高的焦虑症状
|
a）基线； b）干预期间的临时（基线后2周）； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
睡眠卫生指数
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
睡眠卫生行为的实践。
总分范围从0到52。
较高的分数反映了睡眠卫生疗法较差。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
夏洛特对睡眠量表的态度
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
对年轻人睡眠的看法和态度。
总平均分数从1到7。更高的分数表示对睡眠的积极态度。
|
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
|
多维疲劳清单
大体时间：a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
疲劳的五个维度（一般疲劳，身体疲劳，精神疲劳，减少动机和活动减少）。 总分从20到100不等。 较高的分数表明疲劳水平更高。 |
a）基线； c）干预后（基线后1个月）； d）干预后3个月（基线后4个月）； e）干预后6个月（基线后7个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗满意度量表
大体时间：干预后（基线后1个月）
|
治疗满意度量表包括8个具有5点李克特量表的项目。
总分范围为8到40。
分数越高意味着满意度越高。
|
干预后（基线后1个月）
|
|
治疗成分依从性
大体时间：干预后（基线后1个月）
|
治疗成分依从性量表。
26单个项目，每个项目的得分在1到5之间。
|
干预后（基线后1个月）
|
|
可接受的电子刻度问卷
大体时间：干预后（基线后1个月）
|
衡量数字程序是否可以接受。
总分从6到30。
分数越高意味着评估更为积极。
|
干预后（基线后1个月）
|
|
体现的对话代理信任问卷
大体时间：干预后（基线后1个月）
|
衡量对MHealth技术的信任。
总分范围从0到15。
更高的分数表明对MHealth代理或技术的态度更积极或更高的信任。
|
干预后（基线后1个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.