Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (CBT-I)
16 mars 2026 mis à jour par: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (CBT-I) avec un chatbot de l'intelligence artificielle pour les jeunes souffrant d'insomnie: un essai contrôlé randomisé et aléatoire d'évaluateur
L'insomnie est un problème de sommeil courant, qui affecte 9,4-38,2% des jeunes du monde.
L'insomnie des jeunes est liée à des problèmes de santé mentale, conduisant à une santé substantielle et à un fardeau économique.
Le projet vise à mener un essai contrôlé randomisé d'assouplissement pour évaluer l'efficacité d'un CBT-I basé sur l'application avec un chatbot AI pour réduire les symptômes d'insomnie chez les jeunes, par rapport à un CBT-I basé sur l'application sans chatbot AI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
je. Jeunes de 18 à 25 ans (tels que définis par l'OMS et les preuves sur les chatbots de santé mentale de l'IA uniquement disponibles pour les personnes âgées de 18 ans et plus)
ii Le consentement éclairé en ligne de participation à l'étude devrait être fourni
iii. Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude
iv. La présence d'une insomnie modérée à sévère mesurée par un score de 15 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
V
vi. Avoir accès à un smartphone et un accès Internet cohérent pour leur smartphone
vii. Accepter les conditions d'utilisation et les politiques de confidentialité des applications mobiles utilisées dans l'étude pour la livraison de l'intervention
Critères d'exclusion:
je. Une histoire de tout (s) trouble du sommeil (autre que le trouble de l'insomnie) comme la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil et le syndrome des jambes agitées
ii Une histoire de tout retard mental ou trouble neuropsychiatrique (autres que les troubles de la dépression et de l'anxiété tels qu'ils sont les résultats secondaires) tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie et le trouble de la consommation de substances
iii. Présence d'une suicidalité grave comme en témoigne l'idéation avec un plan ou une tentative
iv. Recevoir tout traitement pharmacologique (y compris les agents de promotion du sommeil)
v. Recevoir toute psychothérapie structurée
vi. Avoir des déplacements de travail et des transméridiens au cours des 3 derniers mois et pendant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique basée sur des applications pour l'insomnie avec IA Chatbot
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Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie avec des agents conversationnels interactifs, intelligents et centrés sur le patient
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale numérique basée sur des applications pour l'insomnie sans chat-chat IA
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Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie sans agents conversationnels interactifs, intelligents et centrés sur le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: a) ligne de base; b) provisoire pendant l'intervention (2 semaines après la ligne de base); c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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La gravité des symptômes d'insomnie
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a) ligne de base; b) provisoire pendant l'intervention (2 semaines après la ligne de base); c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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latence de début de sommeil (sol)
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Journal de sommeil à 7 jours
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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réveiller après le début du sommeil (waso)
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Journal de sommeil à 7 jours
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Journal de sommeil à 7 jours
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Journal de sommeil à 7 jours
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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L'échelle d'excitation pré-endormie
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Les manifestations cognitives et somatiques de l'excitation à proximité du score total du coucher se situent de 8 à 40.
Des scores plus élevés suggèrent une excitation cognitive et somatique accrue avant le sommeil.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Les échecs autodéclarés dans la perception, la mémoire et la fonction motrice du score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent plus de défaillances cognitives autodéclarées.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Réponse d'insomnia Ford au test de stress
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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La vulnérabilité personnelle au score total d'insomnie lié au stress varie de 9 à 36.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande probabilité d'insomnie induite par le stress.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Réduction du questionnaire Horne et Östberg Matinness and Eveningness
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Préférence de chronotype.
Le score total varie de 4 à 25.
Des scores plus élevés suggèrent un chronotype du matin, tandis que les scores inférieurs indiquent un chronotype du soir.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard de l'échelle du sommeil
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Les croyances et les cognitions liées au sommeil défectueuses, qui sont des aspects cognitifs généralement impliqués dans le maintien de l'insomnie.
Plage total de score de 0 à 160, avec des scores plus élevés indiquant des croyances dysfonctionnelles plus fortes sur le sommeil.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: a) ligne de base; b) provisoire pendant l'intervention (2 semaines après la ligne de base); c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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La gravité des symptômes dépressifs.
Plage total de score de 0 à 27, où des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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a) ligne de base; b) provisoire pendant l'intervention (2 semaines après la ligne de base); c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: a) ligne de base; b) provisoire pendant l'intervention (2 semaines après la ligne de base); c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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La gravité des symptômes d'anxiété.
Plage de score total de 0 à 21, avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété
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a) ligne de base; b) provisoire pendant l'intervention (2 semaines après la ligne de base); c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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L'indice d'hygiène du sommeil
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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La pratique des comportements d'hygiène du sommeil.
Le score total varie de 0 à 52.
Des scores plus élevés reflètent des pratiques d'hygiène du sommeil plus faibles.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Les attitudes de Charlotte envers l'échelle du sommeil
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Perception et attitude envers le sommeil chez les jeunes.
Le score moyen total varie de 1 à 7. Les scores plus élevés dénotent des attitudes plus positives à l'égard du sommeil.
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a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Cinq dimensions de fatigue (fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, diminution de la motivation et diminution des activités). Le score total varie de 20 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés. |
a) ligne de base; c) post-intervention (1 mois après la ligne de base); d) 3 mois après l'intervention (4 mois après la ligne de base); e) 6 mois après l'intervention (7 mois après la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction du traitement
Délai: post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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L'échelle de satisfaction du traitement comprend 8 éléments avec une échelle de Likert à 5 points.
Le score total varie de 8 à 40.
Plus le score signifie une satisfaction plus élevée.
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post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Adhérence des composants de traitement
Délai: post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Échelle d'adhésion des composants de traitement.
26 à un seul élément, chaque élément a une notation entre 1 et 5.
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post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Questionnaire à échelle électronique d'acceptabilité
Délai: post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Mesures que le programme numérique était acceptable ou non.
Les scores totaux varient de 6 à 30.
Plus le score signifie une évaluation plus positive.
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post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Le questionnaire de confiance des agents conversationnels incarnés
Délai: post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Mesure la confiance envers les technologies MHEALTH.
Le score total varie de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive ou une plus grande confiance envers l'agent ou la technologie MHEALTH.
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post-intervention (1 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14106223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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