Effektivitet av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I)
16 mars 2026 uppdaterad av: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Effektivitet av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) med artificiell intelligens chatbot för ungdomar med sömnlös
Insomnia är ett vanligt sömnproblem, som drabbar 9,4-38,2% av ungdomarna över hela världen.
Ungdomssomni är kopplad till psykiska hälsoproblem, vilket leder till betydande hälsa och ekonomisk börda.
Projektet syftar till att genomföra en bedömningsblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en APP-baserad CBT-I med AI Chatbot för att minska sömnlöshetssymtomen bland ungdomar, jämfört med en APP-baserad CBT-I utan AI CHATBOT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
i. Ungdomar i åldern 18 till 25 år (enligt definitionen av WHO och bevis på AI Mental Health Chatbots endast tillgängliga för personer i åldern 18 år och äldre)
ii. Online informerat samtycke till deltagande i studien bör tillhandahållas
iii. Villig att uppfylla kraven i studieprotokollet
iv. Närvaron av måttlig till svår sömnlöshet mätt med en poäng på 15 eller högre på Insomnia Severity Index (ISI)
v. Svårigheter att initiera, upprätthålla eller icke-restorativ sömn under en månad
vi. Har tillgång till en smartphone och konsekvent internetåtkomst för sin smartphone
vii. Acceptera villkoren för service- och sekretesspolicyer för mobilapparna som används i studien för leverans av interventionen
Uteslutningskriterier:
i. En historia av alla sömnstörningar (andra än sömnlöshet) såsom narkolepsi, obstruktiv sömnapné och rastlöst bensyndrom
ii. En historia av mental retardering eller neuropsykiatrisk störning (andra än depression och ångeststörningar eftersom de är de sekundära resultaten) såsom bipolär störning, schizofreni och substansanvändningsstörning
iii. Närvaro av allvarlig självmord, vilket framgår av idéer med en plan eller ett försök
iv. Får någon farmakologisk behandling (inklusive sömnfrämjande medel)
v. Få strukturerad psykoterapi
vi. Att ha skiftarbete och Trans-Meridian resor under de senaste tre månaderna och under interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appbaserad digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med AI Chatbot
|
Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med tvåvägs interaktiva, intelligenta och patientcentrerade konversationsagenter
|
|
Aktiv komparator: Appbaserad digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet utan ai chatbot
|
Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet utan tvåvägs interaktiva, intelligenta och patientcentrerade konversationsagenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia svårighetsindex
Tidsram: a) baslinje; b) interim under intervention (2-veckor efter baslinjen); c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
|
a) baslinje; b) interim under intervention (2-veckor efter baslinjen); c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Oppen Latency (SOL)
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
7-dagars sömndagbok
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
7-dagars sömndagbok
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
sömneffektivitet (SE)
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
7-dagars sömndagbok
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
7-dagars sömndagbok
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Den förgivande upphetsningsskalan
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Kognitiva och somatiska manifestationer av upphetsning nära sänggåendet totalt varierar från 8 till 40.
Högre poäng tyder på ökad kognitiv och somatisk upphetsning före sömn.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Frågeformuläret för kognitiva misslyckanden
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Självrapporterade misslyckanden i uppfattning, minne och motorfunktion Total poäng sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar mer självrapporterade kognitiva förfaller.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Ford Insomnia -svar på stresstest
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Personlig sårbarhet för stressrelaterad sömnlöshet totalt varierar från 9 till 36.
Högre poäng tyder på en större sannolikhet för stressinducerad sömnlöshet.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
reducerad Horne och Östberg Morningness and Evening Questionnaire
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Kronotyppreferens.
Total poäng sträcker sig från 4 till 25.
Högre poäng antyder en morgonkronotyp, medan lägre poäng indikerar en kronotyp på kvällen.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
De dysfunktionella övertygelserna och attityderna om sömnskala
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Felaktig sömnrelaterade övertygelser och kognitioner, som är kognitiva aspekter som vanligtvis är involverade i upprätthållandet av sömnlöshet.
Totalt poängintervall på 0 till 160, med högre poäng som indikerar starkare dysfunktionella övertygelser om sömn.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Patienthälsofrågeformulär-9
Tidsram: a) baslinje; b) interim under intervention (2-veckor efter baslinjen); c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalt poängintervall på 0 till 27, där högre poäng betyder högre nivåer av depressiva symtom.
|
a) baslinje; b) interim under intervention (2-veckor efter baslinjen); c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Allmän ångeststörning-7
Tidsram: a) baslinje; b) interim under intervention (2-veckor efter baslinjen); c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom.
Totalt poängintervall på 0 till 21, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångestsymtom
|
a) baslinje; b) interim under intervention (2-veckor efter baslinjen); c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Sömnhygienindex
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Utövandet av sömnhygienbeteenden.
Total poäng sträcker sig från 0 till 52.
Högre poäng återspeglar sämre sömnhygienpraxis.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Charlotte attityder till sömnskala
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Uppfattning och attityd till sömn hos ungdomar.
Totalt medelvärde varierar från 1 till 7. Högre poäng anger mer positiva attityder om sömn.
|
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
|
Den flerdimensionella trötthetsinventariet
Tidsram: a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Fem dimensioner av trötthet (allmän trötthet, fysiska trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskade aktiviteter). Total poäng sträcker sig från 20 till 100. Högre poäng indikerar större trötthetsnivåer. |
a) baslinje; c) efter intervention (1 månad efter baslinjen); d) 3-månaders efter intervention (4-månaders efter baslinjen); e) 6-månaders efter intervention (7-månaders efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse skala
Tidsram: efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
Behandlingstillfredsställelse skala innehåller 8 artiklar med 5-punkts Likert-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 8 till 40.
Ju högre poäng innebär en högre tillfredsställelse.
|
efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
|
Behandlingskomponent vidhäftning
Tidsram: efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
Behandlingskomponentens vidhäftningsskala.
26 Single-artiklar, varje artikel har en poäng mellan 1 till 5.
|
efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
|
Acceptabilitet e-skala
Tidsram: efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
Mäter det digitala programmet var acceptabelt eller inte.
Totala poäng sträcker sig från 6 till 30.
Ju högre poäng innebär en mer positiv utvärdering.
|
efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
|
De förkroppsliga konversationsmagarna litar på frågeformuläret
Tidsram: efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
Mäter förtroende gentemot MHealth Technologies.
Total poäng sträcker sig från 0 till 15.
Högre poäng indikerar en mer positiv inställning eller större förtroende gentemot mHealth -agenten eller tekniken.
|
efter intervention (1 månad efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14106223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .