Účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
16. března 2026 aktualizováno: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) s umělou inteligencí chatbot pro mládež s nespavostí: hodnotitel slepý, randomizovaný kontrolovaný studie
Nespavost je běžným problémem spánku, který postihuje 9,4-38,2% mladých lidí po celém světě.
Nespavost mládeže je spojena s problémy duševního zdraví, což vede k podstatnému zdraví a ekonomickému zatížení.
Cílem projektu je provádět hodnotitelského slepého, randomizovaného kontrolovaného studie k vyhodnocení účinnosti CBT-I založené na aplikaci s AI Chatbotem při snižování příznaků nespavosti u mladých lidí, ve srovnání s CBT-I založenou na aplikaci bez AI chatbotu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Mládež ve věku 18 až 25 let (jak je definováno WHO a důkazy o AI Chatbots, které jsou k dispozici pouze pro jednotlivce ve věku 18 let a starší)
ii. Měl by být poskytnut online informovaný souhlas o účasti ve studii
iii. Ochotný splnit požadavky studijního protokolu
IV. Přítomnost mírné až těžké nespavosti měřené skóre 15 nebo vyšší na indexu závažnosti nespavosti (ISI)
v. Problémy s zahájením, udržování nebo nerestorativního spánku po dobu 1 měsíce
vi. Mít přístup k smartphonu a konzistentní přístup k internetu pro jejich smartphone
vii. Přijímání smluvních podmínek a zásad ochrany osobních údajů mobilních aplikací použitých ve studii pro poskytování intervence
Kritéria pro vyloučení:
i. Historie jakékoli poruchy spánku (jiných než nespavosti), jako je narkolepsie, obstrukční spánková apnoe a syndrom neklidných nohou
ii. Historie jakékoli mentální retardace nebo neuropsychiatrické poruchy (jiné než deprese a úzkostné poruchy, protože jsou sekundárními výsledky), jako je bipolární porucha, schizofrenie a porucha užívání návykových látek
iii. Přítomnost vážné sebevraždy, o čemž svědčí myšlenky s plánem nebo pokusem
IV. Přijímání jakékoli farmakologické léčby (včetně agentů podporujících spánek)
v. přijímání jakékoli strukturované psychoterapie
vi. Mít směnu a trans-meridiánské cestování za poslední 3 měsíce a během intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivní behaviorální terapie založená na aplikaci pro nespavost s AI Chatbotem
|
Digitální kognitivní behaviorální terapie nespavosti s obousměrnou interaktivní, inteligentní a pacientovou konverzační agenty
|
|
Aktivní komparátor: Digitální kognitivní behaviorální terapie založená na aplikaci bez AI Chatbot
|
Digitální kognitivní behaviorální terapie nespavosti bez obousměrné interaktivní, inteligentní a pacientově zaměřené konverzační látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: a) základní linie; b) prozatímní během intervence (2 týdny po základní linii); c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
závažnost příznaků nespavosti
|
a) základní linie; b) prozatímní během intervence (2 týdny po základní linii); c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku (Sol)
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
7denní spánkový deník
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
probudit se po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
7denní spánkový deník
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
7denní spánkový deník
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
7denní spánkový deník
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Měřítko vzrušení před spaním
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Kognitivní a somatické projevy vzrušení poblíž celkového skóre před spaním se pohybují od 8 do 40.
Vyšší skóre naznačuje zvýšené kognitivní a somatické vzrušení před spánkem.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Samohlášené selhání ve vnímání, paměti a motorické funkci Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují více kognitivních propadů hlášených samostatně.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Ford Insomnia Reakce na stresový test
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Osobní zranitelnost vůči celkovému skóre nespavosti související s stresem se pohybuje od 9 do 36 let.
Vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost nespavosti vyvolané stresem.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
snížený dotazník Horne a Östberg Morningness and Večeře
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Chronotypová preference.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 25.
Vyšší skóre naznačují ranní chronotyp, zatímco nižší skóre naznačují večerní chronotyp.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje o stupnici spánku
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Vadné přesvědčení a poznání související se spánkem, což jsou kognitivní aspekty, se obvykle podílejí na udržování nespavosti.
Celkový rozsah skóre 0 až 160, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější nefunkční přesvědčení o spánku.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: a) základní linie; b) prozatímní během intervence (2 týdny po základní linii); c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Závažnost depresivních příznaků.
Celkový rozsah skóre 0 až 27, kde vyšší skóre znamenají vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
a) základní linie; b) prozatímní během intervence (2 týdny po základní linii); c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: a) základní linie; b) prozatímní během intervence (2 týdny po základní linii); c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Závažnost příznaků úzkosti.
Celkový rozsah skóre 0 až 21, s vyšší skóre odrážející vyšší úrovně příznaků úzkosti
|
a) základní linie; b) prozatímní během intervence (2 týdny po základní linii); c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Index hygieny spánku
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Praxe chování hygieny spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre odráží horší postupy hygieny spánku.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Postoje Charlotte k měřítku spánku
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Vnímání a postoj ke spánku u mladých lidí.
Celkové průměrované skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre označuje pozitivnější postoje ke spánku.
|
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
|
Inventář vícerozměrné únavy
Časové okno: a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Pět rozměrů únavy (obecná únava, fyzické únavy, duševní únava, snížená motivace a snížené činnosti). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň únavy. |
a) základní linie; c) po zásahu (1 měsíce po základní linii); d) 3 měsíce po zásahu (4 měsíce po základní linii); e) 6měsíční po zásahu (7 měsíců po základní linii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko spokojenosti s léčbou
Časové okno: po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
Měřítko spokojenosti s ošetřením zahrnuje 8 položek s 5-bodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40.
Čím vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
|
Adherence složek léčebné složky
Časové okno: po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
Měřítko adherence léčebné složky.
26 Single-Item, každá položka má bodování mezi 1 až 5.
|
po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
|
Přijatelnosti dotazníku v oblasti e-měřítka
Časové okno: po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
Měření Digitální program bylo přijatelné nebo ne.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Čím vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
|
po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
|
Ztělesnění konverzační agenti Trust dotazník
Časové okno: po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
Měří důvěru vůči technologiím MHealth.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre naznačuje pozitivnější postoj nebo větší důvěru vůči agentovi nebo technologii MHEALGH.
|
po intervenci (1 měsíce po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14106223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .