HM2023-05: GTB-3650 Trike korkean riskin MDS- ja R/R AML:lle
HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) korkeariskisten myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) ja refraktaarisen/relapsoituneen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Juckett, MD
- Puhelinnumero: 612-624-9452
- Sähköposti: juck0001@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Masonic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Juckett, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 200 solua/µL TAI absoluuttinen verenkierrossa olevien CD56+/CD3-NK-solujen määrä > 25 solua/µl 14 päivän aikana ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Perifeeriset blastit ≤20 000 hoidon alkaessa. Hydroksiureaa voidaan käyttää 1. syklin päivään 1 asti tämän kynnyksen saavuttamiseksi ja jatkaa syklin 1 kahden ensimmäisen viikon ajan sen ylläpitämiseksi.
- Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä (sydämen osalta 30 päivää) syklistä 1 Päivä 1
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tai henkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen GTB-3650-annoksen jälkeen. Lapsettomaksi katsotaan yli vuoden vaihdevuodet ohittaneeksi tai kirurgisesti steriloiduksi.
-Vain annoksenhakukomponentti: On suostuttava pysymään 60 minuutin ajomatkan sisällä tutkimuskeskuksesta syklin 1 29. päivän käynnin aikana (annosta rajoittavan myrkyllisyyden ajanjakson lopussa).
- Antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä. GTB-3650 TriKE:n vaikutusta sikiöön ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 raskauden poissulkemiseksi.
- Ehdokas hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tai äskettäin uusiutunut HSCT:n jälkeen (esim. HSCT-hoitoa ei annettu).
- Bi-fenotyyppinen akuutti leukemia tai sekalinjainen leukemia.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Uudet tai etenevät keuhkoinfiltraatit seulonnassa rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän CT-skannauksessa, ellei niitä ole keuhkojen tutkittavaksi. Infiltraattien, joiden syynä on infektio, on oltava stabiileja/paranevia ja niihin liittyvä kliininen paraneminen viikon asianmukaisen hoidon jälkeen (4 viikkoa oletetuissa tai dokumentoiduissa sieni-infektioissa).
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa. Kaikkien aikaisempien systeemisten infektioiden on oltava parantuneet optimaalisen hoidon jälkeen.
- HIV:n tunnettu historia.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (PCR:llä havaittavissa oleva virus) - krooninen oireeton virushepatiitti on sallittu.
- Positiiviset testitulokset kroonisesta hepatiitti B -infektiosta (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi) ja/tai positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (HCV-vasta-aineserologinen testi).
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on parhaillaan remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 1 vuoden
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) maligniteetti tai keskushermoston leviämisen oireet tai IT-kemoterapian antaminen 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Ekstramedullaarinen sairaus, joka aiheuttaa oireita ja/tai johon liittyy keskushermosto tai selkäydinkanava. Oireeton ekstramedullaarinen sairaus keskushermoston ja selkäydinkanavan ulkopuolella on kelvollinen, jos luuytimessä on mitattavissa oleva sairaus.
- Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa tai henkilöt, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa steroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg päivittäiset prednisoniekvivalentit ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Mahdollista QT/QTc-ajan pidentymisen riskiä ei tunneta saavilla ihmisillä
Siksi TriKE jompikumpi seuraavista on poissulkemiskriteerit:
- QTc-väli > 480 ms seulonnassa
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka ilmoittautuvan tutkijan arvion mukaan rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Muu sairaus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkimukseen osallistuneen tutkijan arvion mukaan sulkisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Annostaso 1: 1,25 ug/kg/päivä
GTB-3650 annetaan sairaalahoidon aikana jatkuvana infuusiona (CI), joka koostuu kolmesta peräkkäisestä 24 tunnin infuusiopussista 72 tunnin aikana. Jokainen 72 tunnin infuusiojakso on nimetty "lohkoksi". 28 päivän hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta, joita seuraa noin 18 päivää ilman hoitoa. Ennen jokaista lohkon alkua potilaan on täytettävä turvallisuuskriteerit. GTB-3650 voi jatkaa yhteensä enintään neljän hoitojakson ajan, jos sairauteen perustuvat vastekriteerit täyttyvät ja potilas on muutoin kelvollinen jatkamaan. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Annostustaso 2: 2,5 ug/kg/päivä
GTB-3650 annetaan sairaalahoidon aikana jatkuvana infuusiona (CI), joka koostuu kolmesta peräkkäisestä 24 tunnin infuusiopussista 72 tunnin aikana. Jokainen 72 tunnin infuusiojakso on nimetty "lohkoksi". 28 päivän hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta, joita seuraa noin 18 päivää ilman hoitoa. Ennen jokaista lohkon alkua potilaan on täytettävä turvallisuuskriteerit. GTB-3650 voi jatkaa yhteensä enintään neljän hoitojakson ajan, jos sairauteen perustuvat vastekriteerit täyttyvät ja potilas on muutoin kelvollinen jatkamaan. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Annostustaso 3: 5 ug/kg/päivä
GTB-3650 annetaan sairaalahoidon aikana jatkuvana infuusiona (CI), joka koostuu kolmesta peräkkäisestä 24 tunnin infuusiopussista 72 tunnin aikana. Jokainen 72 tunnin infuusiojakso on nimetty "lohkoksi". 28 päivän hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta, joita seuraa noin 18 päivää ilman hoitoa. Ennen jokaista lohkon alkua potilaan on täytettävä turvallisuuskriteerit. GTB-3650 voi jatkaa yhteensä enintään neljän hoitojakson ajan, jos sairauteen perustuvat vastekriteerit täyttyvät ja potilas on muutoin kelvollinen jatkamaan. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Annostustaso 4: 10 ug/kg/päivä
GTB-3650 annetaan sairaalahoidon aikana jatkuvana infuusiona (CI), joka koostuu kolmesta peräkkäisestä 24 tunnin infuusiopussista 72 tunnin aikana. Jokainen 72 tunnin infuusiojakso on nimetty "lohkoksi". 28 päivän hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta, joita seuraa noin 18 päivää ilman hoitoa. Ennen jokaista lohkon alkua potilaan on täytettävä turvallisuuskriteerit. GTB-3650 voi jatkaa yhteensä enintään neljän hoitojakson ajan, jos sairauteen perustuvat vastekriteerit täyttyvät ja potilas on muutoin kelvollinen jatkamaan. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 annetaan jatkuvana infuusiona (CI). Potilaan GTB-3650-annos lasketaan käyttämällä hänelle osoitettua annostasoa ja todellista ruumiinpainoa (ABW), joka on saatu 5 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivänä 1. Annostustaso 1: 1,25 ug/kg/vrk Annostaso 2: 2,5 ug/kg/vrk Annostaso 3: 5 ug/kg/vrk Annostaso 4: 10 ug/kg/vrk Annostaso 5: 25 ug/kg/vrk Annostustaso 6: 50 ug/kg/vrk Annostaso 7: 100 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD (ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GTB-3650 TriKE:n suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka vastaa parhaiten tavoiteannosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka on 20 % tai vähemmän.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia GTB-3650 TriKE:n turvallisuuden ja toteutettavuuden mittana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi GTB-3650 TriKE:n toistuvan annostelun turvallisuus ja toteutettavuus haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella käyttämällä CTCAE v5 -luokitusta, ellei toisin mainita.
|
6 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajalle kuolemaan, uusiutumisena täydellisen remission jälkeen (CR) tai etenemisenä (ei remissiota ja vaatii hoidon muuttamisen taudin hallinnassa)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023LS024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .