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HM2023-05: Trike GTB-3650 per MDS ad alto rischio e AML R/R

27 giugno 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio e della leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivata

Questo è uno studio di fase I per la determinazione della dose di GTB-3650 (anti-CD16/IL-15/anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) per il trattamento di selezionate neoplasie mieloidi refrattarie/recidivanti che esprimono CD33 negli adulti ≥ 18 anni di età che non sono candidati a una terapia potenzialmente curativa, compreso il trapianto di cellule staminali emopoietiche, e sono refrattari o intolleranti o non idonei per opzioni terapeutiche note per fornire benefici clinici. L'ipotesi è che GTB-3650 TriKE indurrà la funzione delle cellule natural killer (NK) prendendo di mira le cellule maligne, nonché le cellule soppressorie di derivazione mieloide CD33+ (MDSC) che contribuiscono a un'immunosoppressione indotta dal tumore. Poiché il CD16 è il recettore attivante più potente sulle cellule NK, questo singolo agente può indurre una risposta tumorale antiCD33+ mirata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Juckett, MD
  • Numero di telefono: 612-624-9452
  • Email: juck0001@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Juckett, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 200 cellule/μL OPPURE conta assoluta delle cellule CD56+/CD3-NK circolanti >25 cellule/μL nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Blast periferici ≤20.000 al momento dell'inizio del trattamento. L'idrossiurea può essere utilizzata fino al Giorno 1 del 1° ciclo per raggiungere questa soglia e continuarla per le prime due settimane del Ciclo 1 per mantenerla.
  • Funzione organica adeguata entro 14 giorni (30 giorni per quelli cardiaci) dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Le persone sessualmente attive in età fertile o le persone con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di GTB-3650. Si definisce non fertile una donna in postmenopausa da >1 anno o sterilizzata chirurgicamente.

-Solo per il componente di determinazione della dose: deve accettare di rimanere entro 60 minuti di macchina dal Centro Studi durante la visita del Giorno 29 del Ciclo 1 (fine del periodo di tossicità di limitazione della dose).

  • Fornisce il consenso scritto volontario prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento. L'effetto di GTB-3650 TriKE sul feto non è noto. Le persone in età fertile devono avere un test del siero o delle urine negativo entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 per escludere una gravidanza.
  • Un candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o una nuova recidiva dopo l'HSCT (ad es. nessuna terapia post-HSCT somministrata).
  • Leucemia acuta bi-fenotipica o leucemia mista.
  • Leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Infiltrati polmonari nuovi o progressivi allo screening radiografico del torace o alla TC del torace a meno che non siano autorizzati per lo studio da parte del pneumologo. Gli infiltrati attribuiti all'infezione devono essere stabili/in miglioramento con associato miglioramento clinico dopo 1 settimana di terapia appropriata (4 settimane per infezioni fungine presunte o documentate).
  • Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica parenterale. Eventuali precedenti infezioni sistemiche devono essersi risolte seguendo una terapia ottimale.
  • Storia nota di HIV.
  • Epatite B attiva o epatite C (virus rilevabile mediante PCR): è consentita l'epatite virale cronica asintomatica.
  • Risultati positivi del test per l'infezione cronica da epatite B (definita come sierologia HBsAg positiva) e/o risultati positivi del test per l'epatite C (test sierologico degli anticorpi HCV).
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da 1 anno
  • Tumori maligni attivi del sistema nervoso centrale (SNC) o sintomi di diffusione del SNC o somministrazione di chemioterapia IT entro 14 giorni prima del giorno 1.
  • Malattia extramidollare che causa sintomi e/o coinvolge il sistema nervoso centrale o il canale spinale: la malattia extramidollare asintomatica al di fuori del sistema nervoso centrale e del canale spinale è ammissibile a condizione che il midollo abbia una malattia misurabile.
  • Malattia autoimmune nota che richiede un trattamento attivo o persone con una condizione che richiede un trattamento sistemico con steroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi sostitutivi surrenalici ≤ 10 mg l'equivalente giornaliero di prednisone, sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Il potenziale rischio di prolungamento dell’intervallo QT/QTc non è noto negli esseri umani che ricevono

TriKE pertanto uno dei seguenti è un criterio di esclusione:

  • Intervallo QTc > 480 msec allo screening
  • Una storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a giudizio dello sperimentatore reclutante, limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Altre malattie o problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore arruolato, escluderebbero il paziente dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Sperimentale: Braccio 2: Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Sperimentale: Braccio 3: Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Sperimentale: Braccio 4: Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Sperimentale: Braccio 5: Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Sperimentale: Braccio 6: Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Sperimentale: Braccio 7: Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

GTB-3650 viene somministrato durante un ricovero ospedaliero mediante infusione continua (CI) composta da tre "sacche" di infusione consecutive di 24 ore per un periodo di 72 ore. Ogni periodo di infusione di 72 ore è designato come un "blocco".

Un ciclo di trattamento di 28 giorni è composto da due blocchi seguiti da circa 18 giorni senza trattamento. Prima di ogni inizio di blocco, il paziente deve soddisfare i criteri di sicurezza. GTB-3650 può continuare per un massimo di quattro cicli di trattamento in totale, a condizione che i criteri di risposta basati sulla malattia siano soddisfatti e il paziente sia altrimenti idoneo a continuare.
Droga: GTB-360

GTB-3650 viene somministrato mediante infusione continua (CI). La dose di GTB-3650 di un paziente viene calcolata utilizzando il livello di dose assegnato e il peso corporeo effettivo (ABW) ottenuto entro 5 giorni prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1.

Livello di dose 1: 1,25 ug/kg/giorno Livello di dose 2: 2,5 ug/kg/giorno Livello di dose 3: 5 ug/kg/giorno Livello di dose 4: 10 ug/kg/giorno Livello di dose 5: 25 ug/kg/giorno Livello di dose 6: 50 ug/kg/giorno Livello di dose 7: 100 ug/kg/giorno

Altri nomi:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD (ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di GTB-3650 TriKE definita come il livello di dose che corrisponde più da vicino alla proporzione target di tossicità limitante la dose (DLT) pari o inferiore al 20%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e fattibilità del TriKE GTB-3650.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione ripetuta di GTB-3650 TriKE in base all'incidenza di eventi avversi (EA) utilizzando la classificazione CTCAE v5, salvo diversa indicazione.
6 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come tempo alla morte, recidiva dopo una remissione completa (CR) o progressione (nessuna remissione e richiede un cambiamento nella terapia per il controllo della malattia)
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023LS024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su GTB-360

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