Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HM2023-05: Rowerek trójkołowy GTB-3650 do zastosowań związanych z MDS i R/R AML wysokiego ryzyka

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anty-CD16/IL-15/Anty-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) do leczenia zespołów mielodysplastycznych (MDS) wysokiego ryzyka i ostrej białaczki szpikowej (AML) opornej na leczenie/nawrotowej

Jest to badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki preparatu GTB-3650 (anty-CD16/IL-15/anty-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) w leczeniu wybranych opornych na leczenie/nawrotowych nowotworów szpiku z ekspresją CD33 u dorosłych ≥ Osoby w wieku 18 lat, które nie kwalifikują się do terapii potencjalnie leczniczej, w tym przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, i które są oporne na leczenie, nietolerancyjne lub niekwalifikujące się do terapii, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne. Hipoteza jest taka, że ​​GTB-3650 TriKE będzie indukował funkcję komórek naturalnych zabójców (NK), atakując komórki złośliwe, a także komórki supresorowe pochodzące od szpiku CD33+ (MDSC), które przyczyniają się do immunosupresji wywołanej przez nowotwór. Ponieważ CD16 jest najsilniejszym receptorem aktywującym komórki NK, ten pojedynczy czynnik może indukować ukierunkowaną odpowiedź nowotworu antyCD33+

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 200 komórek/µl LUB bezwzględna liczba krążących komórek NK CD56+/CD3- >25 komórek/µl w ciągu 14 dni poprzedzających cykl 1. Dzień 1.
  • Wybuchy obwodowe ≤20 000 w momencie rozpoczęcia leczenia. Hydroksymocznik można stosować do 1. dnia 1. cyklu, aby osiągnąć ten próg i kontynuować przez pierwsze dwa tygodnie 1. cyklu, aby go utrzymać.
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni (30 dni w przypadku serca) cyklu 1. Dzień 1
  • Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym lub osoby posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji w trakcie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GTB-3650. Nierodzicielstwo definiuje się jako okres > 1 roku po menopauzie lub zabieg sterylizacji chirurgicznej.

-Tylko w przypadku składnika służącego do ustalenia dawki: należy wyrazić zgodę na pobyt w promieniu 60 minut jazdy od ośrodka badawczego podczas wizyty w ramach Cyklu 1 w dniu 29 (koniec okresu toksyczności ograniczającej dawkę).

  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Wpływ GTB-3650 TriKE na płód jest nieznany. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1, aby wykluczyć ciążę.
  • Kandydat do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub ze świeżym nawrotem po HSCT (np. nie zastosowano terapii po HSCT).
  • Bi-fenotypowa ostra białaczka lub białaczka o mieszanym pochodzeniu.
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL).
  • Nowe lub postępujące nacieki w płucach widoczne na przesiewowym prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, chyba że zostaną dopuszczone do badania przez oddział płuc. Nacieki przypisywane zakażeniu muszą być stabilne/poprawiać się wraz z powiązaną poprawą kliniczną po 1 tygodniu odpowiedniego leczenia (4 tygodnie w przypadku podejrzenia lub udokumentowanego zakażenia grzybiczego).
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii. Wszelkie wcześniejsze zakażenia ogólnoustrojowe muszą ustąpić po zastosowaniu optymalnego leczenia.
  • Znana historia HIV.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wirus wykrywalny metodą PCR) – dopuszczalne jest przewlekłe, bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby.
  • Pozytywne wyniki testu na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni wynik testu serologicznego na obecność HBsAg) i/lub pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (test serologiczny na przeciwciała HCV).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony nowotwór w stadium I lub II, obecnie będący w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent był wolny od choroby przez 1 rok
  • Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy rozsiewu OUN lub podanie chemioterapii IT w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Choroba pozaszpikowa powodująca objawy i/lub obejmująca OUN lub kanał kręgowy – bezobjawowa choroba pozaszpikowa poza OUN i kanałem kręgowym kwalifikuje się pod warunkiem, że w szpiku stwierdza się mierzalną chorobę.
  • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia lub osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego steroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1. Steroidy wziewne lub miejscowe oraz sterydy zastępujące nadnercza w dawce ≤ 10 mg dzienny odpowiednik prednizonu, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc u ludzi otrzymujących lek nie jest znane

Dlatego też TriKE którekolwiek z poniższych kryteriów stanowi kryterium wykluczenia:

  • Odstęp QTc > 480 ms w badaniu przesiewowym
  • Historia rodzinna zespołu długiego QT
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w ocenie badacza rejestrującego mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania.
  • Inna choroba lub problem medyczny, który w ocenie badacza rejestrującego wykluczyłby pacjenta z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Poziom dawki 1: 1,25 ug/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 2: Poziom dawki 2: 2,5 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 3: Poziom dawki 3: 5 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 4: Poziom dawki 4: 10 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 5: Poziom dawki 5: 25 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 6: Poziom dawki 6: 50 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 7: Poziom dawki 7: 100 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD (ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) GTB-3650 TriKE zdefiniowana jako poziom dawki, który najbardziej odpowiada proporcji toksyczności ograniczającej dawkę docelową (DLT) wynoszącej 20% lub mniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i wykonalności GTB-3650 TriKE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i wykonalność wielokrotnego dawkowania GTB-3650 TriKE w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu skali CTCAE v5, chyba że wskazano inaczej.
6 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiowane jako czas do śmierci, nawrót po całkowitej remisji (CR) lub progresja (brak remisji i wymaga zmiany leczenia w celu kontroli choroby)
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023LS024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na GTB-360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj