HM2023-05: GTB-3650 Trike for høyrisiko MDS og R/R AML
HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) for behandling av høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi (AML)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Juckett, MD
- Telefonnummer: 612-624-9452
- E-post: juck0001@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mark Juckett, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Absolutt lymfocyttantall (ALC) ≥ 200 celler/µL ELLER absolutt sirkulerende CD56+/CD3-NK-celletall >25 celler/µL innen 14 dager før syklus 1 dag 1.
- Perifere sprengninger ≤20 000 ved behandlingsstart. Hydroxyurea kan brukes opp til dag 1 av den første syklusen for å oppnå denne terskelen og fortsettes i de to første ukene av syklus 1 for å opprettholde den.
- Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager (30 dager for hjerte) av syklus 1 dag 1
- Seksuelt aktive personer i fertil alder eller personer med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsform under studiebehandling og i minst 4 måneder etter siste dose av GTB-3650. Ikke-barsel er definert som >1 år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert.
-Kun for dosefinnende komponent: Må godta å holde seg innenfor en 60-minutters kjøretur fra studiesenteret gjennom syklus 1 dag 29 besøk (slutten av dosebegrensende toksisitetsperiode).
- Gir frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelatert aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende. Effekten av GTB-3650 TriKE på fosteret er ukjent. Personer i fertil alder må ha en negativ serum- eller urinprøve innen 7 dager før syklus 1 dag 1 for å utelukke graviditet.
- En kandidat for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller nylig tilbakefall etter HSCT (f. ingen post-HSCT-terapi gitt).
- Bi-fenotypisk akutt leukemi eller blandet avstamningsleukemi.
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL).
- Nye eller progressive lungeinfiltrater på screening av røntgen av thorax eller CT-skanning av thorax med mindre de er godkjent for studier av lunge. Infiltrater som tilskrives infeksjon må være stabile/bedre med tilhørende klinisk bedring etter 1 uke med passende behandling (4 uker for antatte eller dokumenterte soppinfeksjoner).
- Aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Eventuelle tidligere systemiske infeksjoner må ha forsvunnet etter optimal behandling.
- Kjent historie med HIV.
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C (virus påviselig ved PCR) - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt.
- Positive testresultater fra kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som positiv HBsAg-serologi) og/eller positive testresultater for hepatitt C (HCV-antistoffserologitest).
- Tidligere malignitet bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som for tiden er i fullstendig remisjon, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 1 år
- Aktiv malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomer på CNS-spredning eller administrering av IT-kjemoterapi innen 14 dager før dag 1.
- Ekstramedullær sykdom som forårsaker symptomer og/eller involverer CNS eller spinalkanalen - asymptomatisk ekstramedullær sykdom utenfor CNS og spinalkanalen er kvalifisert forutsatt at margen har målbar sykdom.
- Kjent autoimmun sykdom som krever aktiv behandling eller personer med en tilstand som krever systemisk behandling med steroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før syklus 1 dag 1. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
- Den potensielle risikoen for QT/QTc-forlengelse er ukjent hos mennesker som får
TriKE er derfor et av følgende utelukkelseskriterier:
- QTc-intervall > 480 msek ved screening
- En familiehistorie med langt QT-syndrom
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter den påmeldte etterforskerens vurdering, vil begrense etterlevelsen av studiekrav.
- Annen sykdom eller et medisinsk problem som, etter den innrullerende etterforskerens vurdering, vil utelukke pasienten fra å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag
GTB-3650 administreres under et døgnopphold ved kontinuerlig infusjon (CI) bestående av tre påfølgende 24 timers infusjons-"poser" over en 72-timers periode. Hver 72-timers infusjonsperiode er betegnet som en "blokk". En 28-dagers behandlingssyklus består av to blokker etterfulgt av ca. 18 dager uten behandling. Før hver blokkstart må pasienten oppfylle sikkerhetskriteriene. GTB-3650 kan fortsette i opptil fire behandlingssykluser totalt forutsatt at sykdomsbaserte responskriterier er oppfylt og pasienten ellers er kvalifisert til å fortsette. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag
GTB-3650 administreres under et døgnopphold ved kontinuerlig infusjon (CI) bestående av tre påfølgende 24 timers infusjons-"poser" over en 72-timers periode. Hver 72-timers infusjonsperiode er betegnet som en "blokk". En 28-dagers behandlingssyklus består av to blokker etterfulgt av ca. 18 dager uten behandling. Før hver blokkstart må pasienten oppfylle sikkerhetskriteriene. GTB-3650 kan fortsette i opptil fire behandlingssykluser totalt forutsatt at sykdomsbaserte responskriterier er oppfylt og pasienten ellers er kvalifisert til å fortsette. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag
GTB-3650 administreres under et døgnopphold ved kontinuerlig infusjon (CI) bestående av tre påfølgende 24 timers infusjons-"poser" over en 72-timers periode. Hver 72-timers infusjonsperiode er betegnet som en "blokk". En 28-dagers behandlingssyklus består av to blokker etterfulgt av ca. 18 dager uten behandling. Før hver blokkstart må pasienten oppfylle sikkerhetskriteriene. GTB-3650 kan fortsette i opptil fire behandlingssykluser totalt forutsatt at sykdomsbaserte responskriterier er oppfylt og pasienten ellers er kvalifisert til å fortsette. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag
GTB-3650 administreres under et døgnopphold ved kontinuerlig infusjon (CI) bestående av tre påfølgende 24 timers infusjons-"poser" over en 72-timers periode. Hver 72-timers infusjonsperiode er betegnet som en "blokk". En 28-dagers behandlingssyklus består av to blokker etterfulgt av ca. 18 dager uten behandling. Før hver blokkstart må pasienten oppfylle sikkerhetskriteriene. GTB-3650 kan fortsette i opptil fire behandlingssykluser totalt forutsatt at sykdomsbaserte responskriterier er oppfylt og pasienten ellers er kvalifisert til å fortsette. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusjon (CI). En pasients dose av GTB-3650 beregnes ved å bruke deres tildelte dosenivå og deres faktiske kroppsvekt (ABW) oppnådd innen 5 dager før eller på syklus 1, dag 1. Dosenivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosenivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosenivå 3: 5 ug/kg/dag Dosenivå 4: 10 ug/kg/dag Dosenivå 5: 25 ug/kg/dag Dosenivå 6: 50 ug/kg/dag Dosenivå 7: 100 ug/kg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD (ug/kg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av GTB-3650 TriKE definert som dosenivået som tilsvarer den måldosebegrensende toksisitetsandelen (DLT) på 20 % eller mindre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og gjennomførbarhet for GTB-3650 TriKE.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av gjentatt dosering med GTB-3650 TriKE basert på forekomsten av uønskede hendelser (AE) ved bruk av CTCAE v5-gradering med mindre annet er angitt.
|
6 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid til død, tilbakefall etter fullstendig remisjon (CR) eller progresjon (ingen remisjon og krever endring i terapi for sykdomskontroll)
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Total overlevelse (OS) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023LS024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .