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HM2023-05: 고위험 MDS 및 R/R AML을 위한 GTB-3650 세발 자전거

2025년 6월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: 고위험 골수이형성증후군(MDS) 및 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 GTB-3650(항CD16/IL-15/항CD33) 삼중특이성 킬러 참여자(TriKE®)

이는 성인의 특정 CD33 발현 난치성/재발성 골수 악성종양 치료를 위한 GTB-3650(항-CD16/IL-15/항-CD33) 삼중특이성 킬러 인게이저(TriKE®)에 대한 1상 용량 결정 연구입니다. 조혈 줄기 세포 이식을 포함한 잠재적인 치료 요법의 후보자가 아니며, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료 옵션에 불응성, 불내성 또는 부적격인 18세. 가설은 GTB-3650 TriKE가 악성 세포뿐만 아니라 종양 유발 면역억제에 기여하는 CD33+ 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 표적으로 하여 자연 살해(NK) 세포 기능을 유도할 것이라는 것입니다. CD16은 NK 세포에서 가장 강력한 활성화 수용체이기 때문에 이 단일 제제는 표적화된 항CD33+ 종양 반응을 유도할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark Juckett, MD
  • 전화번호: 612-624-9452
  • 이메일: juck0001@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mark Juckett, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 200 세포/μL 또는 절대 순환 CD56+/CD3- NK 세포 수 > 25 세포/μL 주기 1일 전 14일 이내에 1일.
  • 치료 시작 시 주변 폭발은 20,000회 이하입니다. 이 역치를 달성하기 위해 첫 번째 주기의 1일까지 수산화요소를 사용할 수 있으며 이를 유지하기 위해 주기 1의 첫 번째 2주 동안 계속 사용할 수 있습니다.
  • 1주기의 14일(심장의 경우 30일) 이내에 적절한 기관 기능 1일차
  • 성적으로 활동적인 가임기 사람 또는 가임기 파트너가 있는 사람은 연구 치료 기간 및 GTB-3650 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비임신은 폐경 후 1년이 넘었거나 수술로 불임 수술을 받은 것으로 정의됩니다.

-용량 찾기 구성요소에만 해당: 주기 1 29일 방문(용량 제한 독성 기간 종료) 동안 연구 센터에서 차로 60분 이내에 머무르는 데 동의해야 합니다.

  • 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유. GTB-3650 TriKE가 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임기 사람은 임신을 배제하기 위해 주기 1일 1일 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 검사가 음성이어야 합니다.
  • 조혈모세포 이식(HSCT) 대상자 또는 HSCT 이후 새로 재발한 환자(예: HSCT 이후 치료는 제공되지 않음).
  • 이중 표현형 급성 백혈병 또는 혼합 계통 백혈병.
  • 급성 전골수구성 백혈병(APL).
  • 폐의 연구를 위해 승인되지 않은 한, 선별 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 스캔에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤. 감염으로 인한 침윤은 1주간의 적절한 치료(진균 감염으로 추정되거나 기록된 경우 4주) 후 관련 임상적 개선과 함께 안정적/개선되어야 합니다.
  • 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 이전의 전신 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야 합니다.
  • HIV의 알려진 역사.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(PCR로 검출 가능한 바이러스) - 만성 무증상 바이러스성 간염은 허용됩니다.
  • 만성 B형 간염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청 검사로 정의) 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과(HCV 항체 혈청 검사).
  • 다음을 제외한 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁 경부암, 적절하게 치료되어 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암, 또는 환자에게 1년 동안 질병이 없는 기타 암
  • 활성 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 CNS 확산 증상 또는 1일 전 14일 이내에 IT 화학요법을 투여함.
  • 증상을 유발하거나 CNS 또는 척수관을 침범하는 골수외 질환 - CNS 및 척수관 외부의 무증상 골수외 질환은 골수에 측정 가능한 질환이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환 또는 주기 1 전 14일 이내에 스테로이드(1일 프레드니손 상당량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 사람 1일차. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10 mg 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
  • QT/QTc 연장의 잠재적 위험은 이 약을 투여받은 사람에게서 알려지지 않았습니다.

따라서 TriKE는 다음 중 하나가 제외 기준입니다.

  • QTc 간격 > 스크리닝 시 480msec
  • 긴 QT 증후군의 가족력
  • 등록한 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 등록한 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 제외할 수 있는 기타 질병 또는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 용량 수준 1: 1.25ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33
실험적: 2군: 용량 수준 2: 2.5ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33
실험적: 3군: 용량 수준 3: 5ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33
실험적: 4군: 투여량 수준 4: 10ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33
실험적: 5군: 투여량 수준 5: 25ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33
실험적: 6군: 투여량 수준 6: 50ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33
실험적: 7군: 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

GTB-3650은 입원환자 입원 기간 동안 72시간에 걸쳐 3회 연속 24시간 주입 "백"으로 구성된 연속 주입(CI)으로 투여됩니다. 각각의 72시간 주입 기간은 "블록"으로 지정됩니다.

28일 치료 주기는 2개의 블록과 약 18일간의 치료 중단으로 구성됩니다. 각 차단 시작 전에 환자는 안전 기준을 충족해야 합니다. GTB-3650은 질병 기반 반응 기준이 충족되고 환자가 계속할 수 있는 자격이 있는 경우 총 4회 치료 주기 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: GTB-360

GTB-3650은 연속주입(CI) 방식으로 투여된다. 환자의 GTB-3650 투여량은 할당된 투여량 수준과 사이클 1, 1일 전 5일 이내에 얻은 실제 체중(ABW)을 사용하여 계산됩니다.

투여량 수준 1: 1.25ug/kg/일 투여량 수준 2: 2.5ug/kg/일 투여량 수준 3: 5ug/kg/일 투여량 수준 4: 10ug/kg/일 투여량 수준 5: 25ug/kg/일 투여량 수준 6: 50ug/kg/일 투여량 수준 7: 100ug/kg/일

다른 이름들:
  • 항-CD16/IL-15/항-CD33

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD(ug/kg/일)
기간: 6개월
GTB-3650 TriKE의 최대 허용 용량(MTD)은 목표 용량 제한 독성(DLT) 비율 20% 이하에 가장 근접하게 대응하는 용량 수준으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GTB-3650 TriKE의 안전성과 타당성을 측정하는 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
달리 명시되지 않는 한 CTCAE v5 등급을 사용하여 부작용(AE) 발생률을 기준으로 GTB-3650 TriKE 반복 투여의 안전성과 타당성을 평가합니다.
6개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 6개월
무사건 생존(EFS)은 사망까지의 시간, 완전 완화 후 재발(CR) 또는 진행(완화가 없고 질병 통제를 위한 치료법 변경이 필요함)으로 정의됩니다.
6개월
전체 생존(OS)
기간: 6개월
6개월의 전체 생존(OS)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023LS024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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