HM2023-05: GTB-3650 Trike för högrisk MDS och R/R AML
HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) för behandling av högriskmyelodysplastiska syndrom (MDS) och refraktär/återfallande akut myeloid leukemi (AML)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Juckett, MD
- Telefonnummer: 612-624-9452
- E-post: juck0001@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Mark Juckett, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 200 celler/µL ELLER absolut cirkulerande CD56+/CD3-NK-cellantal >25 celler/µL inom de 14 dagarna före cykel 1 Dag 1.
- Perifera sprängningar ≤20 000 vid tidpunkten för behandlingsstart. Hydroxyurea kan användas upp till dag 1 av den första cykeln för att uppnå denna tröskel och fortsätta under de två första veckorna av cykel 1 för att bibehålla den.
- Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar (30 dagar för hjärt) efter cykel 1 dag 1
- Sexuellt aktiva personer i fertil ålder eller personer med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen av GTB-3650. Icke barnafödande definieras som >1 år postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat.
-Endast för den dosfinnande komponenten: Måste samtycka till att stanna inom 60 minuters bilresa från studiecentret genom cykel 1-dag 29-besöket (slutet av den dosbegränsande toxicitetsperioden).
- Ger frivilligt skriftligt samtycke innan någon forskningsrelaterad aktivitet utförs.
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammar. Effekten av GTB-3650 TriKE på fostret är okänd. Personer i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest inom 7 dagar före cykel 1 dag 1 för att utesluta graviditet.
- En kandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller nyligen återfall efter HSCT (t.ex. ingen post-HSCT-terapi ges).
- Bi-fenotypisk akut leukemi eller blandad härstamning leukemi.
- Akut promyelocytisk leukemi (APL).
- Nya eller progressiva lunginfiltrat vid screening av lungröntgen eller CT-skanning av bröstkorgen om de inte godkänts för studier av lung. Infiltrat som tillskrivs infektion måste vara stabila/förbättrande med tillhörande klinisk förbättring efter 1 veckas lämplig behandling (4 veckor för förmodade eller dokumenterade svampinfektioner).
- Aktiv systemisk infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling. Alla tidigare systemiska infektioner måste ha försvunnit efter optimal behandling.
- Känd historia av HIV.
- Aktiv Hepatit B eller Hepatit C (virus detekteras med PCR) - kronisk asymtomatisk viral hepatit är tillåten.
- Positiva testresultat från kronisk hepatit B-infektion (definierad som positiv HBsAg-serologi) och/eller positiva testresultat för hepatit C (HCV-antikroppsserologitest).
- Tidigare malignitet förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 1 år
- Aktiv malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller symtom på CNS-spridning eller administrering av IT-kemoterapi inom 14 dagar före dag 1.
- Extramedullär sjukdom som orsakar symtom och/eller involverar CNS eller ryggmärgskanalen - asymtomatisk extramedullär sjukdom utanför CNS och ryggmärgskanalen är berättigad förutsatt att märgen har en mätbar sjukdom.
- Känd autoimmun sjukdom som kräver aktiv behandling eller personer med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med steroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före cykel 1 Dag 1. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser ≤ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter, är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
- Den potentiella risken för QT/QTc-förlängning är okänd hos människor som får
TriKE är därför något av följande ett uteslutningskriterier:
- QTc-intervall > 480 msek vid screening
- En familjehistoria med långt QT-syndrom
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som enligt den inskrivande Utredarens bedömning skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Annan sjukdom eller ett medicinskt problem som, enligt den inskrivande utredarens bedömning, skulle utesluta patienten från att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag
GTB-3650 administreras under en sluten vistelse genom kontinuerlig infusion (CI) bestående av tre på varandra följande 24 timmars infusions-"påsar" under en 72-timmarsperiod. Varje 72-timmars infusionsperiod betecknas som ett "block". En 28-dagars behandlingscykel består av två block följt av cirka 18 dagar utan behandling. Före varje blockstart måste patienten uppfylla säkerhetskriterierna. GTB-3650 kan fortsätta i upp till fyra behandlingscykler totalt förutsatt att sjukdomsbaserade svarskriterier uppfylls och patienten i övrigt är berättigad att fortsätta. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag
GTB-3650 administreras under en sluten vistelse genom kontinuerlig infusion (CI) bestående av tre på varandra följande 24 timmars infusions-"påsar" under en 72-timmarsperiod. Varje 72-timmars infusionsperiod betecknas som ett "block". En 28-dagars behandlingscykel består av två block följt av cirka 18 dagar utan behandling. Före varje blockstart måste patienten uppfylla säkerhetskriterierna. GTB-3650 kan fortsätta i upp till fyra behandlingscykler totalt förutsatt att sjukdomsbaserade svarskriterier uppfylls och patienten i övrigt är berättigad att fortsätta. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag
GTB-3650 administreras under en sluten vistelse genom kontinuerlig infusion (CI) bestående av tre på varandra följande 24 timmars infusions-"påsar" under en 72-timmarsperiod. Varje 72-timmars infusionsperiod betecknas som ett "block". En 28-dagars behandlingscykel består av två block följt av cirka 18 dagar utan behandling. Före varje blockstart måste patienten uppfylla säkerhetskriterierna. GTB-3650 kan fortsätta i upp till fyra behandlingscykler totalt förutsatt att sjukdomsbaserade svarskriterier uppfylls och patienten i övrigt är berättigad att fortsätta. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4: Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag
GTB-3650 administreras under en sluten vistelse genom kontinuerlig infusion (CI) bestående av tre på varandra följande 24 timmars infusions-"påsar" under en 72-timmarsperiod. Varje 72-timmars infusionsperiod betecknas som ett "block". En 28-dagars behandlingscykel består av två block följt av cirka 18 dagar utan behandling. Före varje blockstart måste patienten uppfylla säkerhetskriterierna. GTB-3650 kan fortsätta i upp till fyra behandlingscykler totalt förutsatt att sjukdomsbaserade svarskriterier uppfylls och patienten i övrigt är berättigad att fortsätta. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 administreras genom en kontinuerlig infusion (CI). En patients dos av GTB-3650 beräknas med hjälp av deras tilldelade dosnivå och deras faktiska kroppsvikt (ABW) erhållen inom 5 dagar före eller på cykel 1, dag 1. Dosnivå 1: 1,25 ug/kg/dag Dosnivå 2: 2,5 ug/kg/dag Dosnivå 3: 5 ug/kg/dag Dosnivå 4: 10 ug/kg/dag Dosnivå 5: 25 ug/kg/dag Dosnivå 6: 50 ug/kg/dag Dosnivå 7: 100 ug/kg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD (ug/kg/dag)
Tidsram: 6 månader
|
Maximal tolered dos (MTD) av GTB-3650 TriKE definierad som den dosnivå som närmast motsvarar andelen måldosbegränsande toxicitet (DLT) på 20 % eller mindre.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och genomförbarhet för GTB-3650 TriKE.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av upprepad GTB-3650 TriKE-dosering baserat på förekomsten av biverkningar (AE) med hjälp av CTCAE v5-gradering om inte annat anges.
|
6 månader
|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tid till dödsfall, återfall efter en fullständig remission (CR) eller progression (ingen remission och kräver en förändring i terapi för sjukdomskontroll)
|
6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
|
Total överlevnad (OS) vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023LS024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .