Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HM2023-05: Tříkolka GTB-3650 pro vysoce rizikové MDS a R/R AML

27. června 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) pro léčbu vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (MDS) a refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémie (AML)

Toto je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky GTB-3650 (anti-CD16/IL-15/anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) pro léčbu vybraných refrakterních/recidivujících myeloidních malignit exprimujících CD33 u dospělých ≥ 18 let, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní terapii, včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk, a jsou refrakterní, netolerují nebo nejsou způsobilí pro terapeutické možnosti, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Hypotéza je, že GTB-3650 TriKE bude indukovat funkci přirozených zabíječů (NK) zacílením na maligní buňky, stejně jako na CD33+ myeloidní odvozené supresorové buňky (MDSC), které přispívají k imunosupresi vyvolané nádorem. Protože CD16 je nejúčinnějším aktivačním receptorem na NK buňkách, může tato jediná látka vyvolat cílenou antiCD33+ nádorovou odpověď

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Juckett, MD
  • Telefonní číslo: 612-624-9452
  • E-mail: juck0001@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 200 buněk/µL NEBO absolutní počet cirkulujících CD56+/CD3- NK buněk >25 buněk/µL během 14 dnů před cyklem 1 Den 1.
  • Periferní výbuchy ≤ 20 000 v době zahájení léčby. Hydroxymočovina může být používána až do 1. dne 1. cyklu k dosažení této prahové hodnoty a pokračovat v ní po dobu 1. dvou týdnů 1. cyklu k jejímu udržení.
  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů (30 dnů u srdce) cyklu 1, den 1
  • Sexuálně aktivní osoby ve fertilním věku nebo osoby s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během studijní léčby a alespoň 4 měsíce po poslední dávce GTB-3650. Neplodnost je definována jako > 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná.

-Pouze pro komponentu pro vyhledání dávky: Musíte souhlasit s tím, že během návštěvy cyklu 1 den 29 (konec období toxicity omezující dávku) zůstanete do 60 minut jízdy od studijního centra.

  • Poskytuje dobrovolný písemný souhlas před provedením jakékoli činnosti související s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící. Účinek GTB-3650 TriKE na plod není znám. Osoby ve fertilním věku musí mít negativní test séra nebo moči do 7 dnů před cyklem 1 den 1, aby se vyloučilo těhotenství.
  • Kandidát na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo nově relabující po HSCT (např. nebyla podána žádná post-HSCT terapie).
  • Bi-fenotypová akutní leukémie nebo leukémie smíšené linie.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Nové nebo progresivní plicní infiltráty na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku, pokud nebyly schváleny pro studii plicním lékařem. Infiltráty přisuzované infekci musí být stabilní/zlepšující se s přidruženým klinickým zlepšením po 1 týdnu vhodné terapie (4 týdny u předpokládaných nebo dokumentovaných mykotických infekcí).
  • Aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu. Jakékoli předchozí systémové infekce musí po optimální léčbě vyléčit.
  • Známá historie HIV.
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C (virus detekovatelný pomocí PCR) – je povolena chronická asymptomatická virová hepatitida.
  • Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci hepatitidy B (definované jako pozitivní sérologie HBsAg) a/nebo pozitivní výsledky testu na hepatitidu C (sérologický test na protilátky HCV).
  • Předchozí malignita s výjimkou následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v současné době v úplné remisi nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu 1 roku
  • Aktivní malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo příznaky šíření CNS nebo podání IT chemoterapie během 14 dnů před 1. dnem.
  • Extramedulární onemocnění způsobující symptomy a/nebo postihující CNS nebo míšní kanál – asymptomatické extramedulární onemocnění mimo CNS a míšní kanál je způsobilé za předpokladu, že kostní dřeň má měřitelné onemocnění.
  • Známé autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní léčbu nebo osoby se stavem vyžadujícím systémovou léčbu steroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před cyklem 1. den 1. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy v dávce ≤ 10 mg denní ekvivalent prednisonu, jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  • Potenciální riziko prodloužení QT/QTc u lidí, kteří dostávají, není známo

TriKE je proto jedno z následujících kritérií vyloučení:

  • QTc interval > 480 ms při screeningu
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle úsudku zkoušejícího omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Jiná nemoc nebo zdravotní problém, který by podle úsudku zařazujícího výzkumníka vylučoval pacienta z účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Experimentální: Rameno 2: Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Experimentální: Rameno 3: Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Experimentální: Rameno 4: Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Experimentální: Rameno 5: Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Experimentální: Rameno 6: Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Experimentální: Rameno 7: Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

GTB-3650 se podává během pobytu na lůžku kontinuální infuzí (CI) sestávající ze tří po sobě jdoucích 24hodinových infuzních „vaků“ po dobu 72 hodin. Každé 72hodinové období infuze je označeno jako "blok".

28denní léčebný cyklus se skládá ze dvou bloků následovaných přibližně 18 dny bez léčby. Před každým zahájením bloku musí pacient splnit bezpečnostní kritéria. GTB-3650 může pokračovat celkem až čtyři léčebné cykly za předpokladu, že jsou splněna kritéria reakce na onemocnění a pacient je jinak způsobilý pokračovat.
Lék: GTB-360

GTB-3650 se podává kontinuální infuzí (CI). Pacientova dávka GTB-3650 se vypočítá s použitím jeho přiřazené úrovně dávky a jeho skutečné tělesné hmotnosti (ABW) získané během 5 dnů před nebo v 1. cyklu, den 1.

Úroveň dávky 1: 1,25 ug/kg/den Úroveň dávky 2: 2,5 ug/kg/den Úroveň dávky 3: 5 ug/kg/den Úroveň dávky 4: 10 ug/kg/den Úroveň dávky 5: 25 ug/kg/den Úroveň dávky 6: 50 ug/kg/den Úroveň dávky 7: 100 ug/kg/den

Ostatní jména:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD (ug/kg/den)
Časové okno: 6 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) GTB-3650 TriKE definovaná jako úroveň dávky, která nejvíce odpovídá podílu toxicity omezující cílovou dávku (DLT) 20 % nebo méně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi jako měřítko bezpečnosti a proveditelnosti GTB-3650 TriKE.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost opakovaného dávkování GTB-3650 TriKE na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) pomocí klasifikace CTCAE v5, pokud není uvedeno jinak.
6 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez příznaků (EFS) definované jako doba do smrti, relaps po kompletní remisi (CR) nebo progrese (žádná remise a vyžaduje změnu terapie pro kontrolu onemocnění)
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS) po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023LS024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na GTB-360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit