HM2023-05: GTB-3650 Trike para MDS de alto risco e R/R AML
HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) para o tratamento de síndromes mielodisplásicas de alto risco (SMD) e leucemia mieloide aguda refratária/recidivante (LMA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Juckett, MD
- Número de telefone: 612-624-9452
- E-mail: juck0001@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Masonic Cancer Center
-
Contato:
- Mark Juckett, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 200 células/µL OU contagem absoluta de células CD56+/CD3- NK circulantes >25 células/µL nos 14 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1.
- Blastos periféricos ≤20.000 no momento do início do tratamento. A hidroxiureia pode ser usada até o Dia 1 do 1º ciclo para atingir esse limite e continuada durante as primeiras duas semanas do Ciclo 1 para mantê-lo.
- Função orgânica adequada dentro de 14 dias (30 dias para cardíaco) do Ciclo 1 Dia 1
- Pessoas sexualmente ativas com potencial para engravidar ou pessoas com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose de GTB-3650. Não engravidar é definido como > 1 ano após a menopausa ou esterilizado cirurgicamente.
-Somente para o componente de determinação de dose: deve concordar em permanecer a 60 minutos de carro do Centro de Estudos durante a visita do Ciclo 1, Dia 29 (final do período de Limitação de Toxicidade de Dose).
- Fornece consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada à pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando. O efeito do GTB-3650 TriKE no feto é desconhecido. Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1, para descartar gravidez.
- Um candidato ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou recidiva recente após o TCTH (por exemplo, nenhuma terapia pós-TCTH é administrada).
- Leucemia aguda bifenotípica ou leucemia de linhagem mista.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Infiltrados pulmonares novos ou progressivos na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax, a menos que sejam liberados para estudo por Pulmonar. Os infiltrados atribuídos à infecção devem estar estáveis/melhorar com melhora clínica associada após 1 semana de terapia apropriada (4 semanas para infecções fúngicas presumidas ou documentadas).
- Infecção sistêmica ativa que requer antibioticoterapia parenteral. Quaisquer infecções sistêmicas anteriores devem ter sido resolvidas após a terapia ideal.
- História conhecida de HIV.
- Hepatite B ativa ou Hepatite C (vírus detectável por PCR) - é permitida hepatite viral crônica assintomática.
- Resultados de testes positivos de infecção crônica por hepatite B (definida como sorologia HBsAg positiva) e/ou resultados de testes positivos para hepatite C (teste sorológico de anticorpos contra HCV).
- Malignidade anterior, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou de células escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer em estágio I ou II tratado adequadamente e atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre da doença há 1 ano
- Malignidade ativa do sistema nervoso central (SNC) ou sintomas de disseminação do SNC ou administração de quimioterapia IT nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Doença extramedular causando sintomas e/ou envolvendo o SNC ou canal espinhal - doença extramedular assintomática fora do SNC e canal espinhal é elegível, desde que a medula tenha doença mensurável.
- Doença autoimune conhecida que requer tratamento ativo ou pessoas com uma condição que requer tratamento sistêmico com esteróides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1. Esteroides inalados ou tópicos e doses de esteróides de reposição adrenal ≤ 10 mg equivalente diário de prednisona, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
- O risco potencial de prolongamento QT/QTc é desconhecido em humanos recebendo
TriKE, portanto, qualquer um dos seguintes critérios é um critério de exclusão:
- Intervalo QTc > 480 mseg na triagem
- Uma história familiar de síndrome do QT longo
- Doenças psiquiátricas/situações sociais que, no julgamento do investigador inscrito, limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Outra doença ou problema médico que, no julgamento do investigador inscrito, excluiria o paciente da participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia
GTB-3650 é administrado durante a internação por infusão contínua (CI) que consiste em três "sacos" de infusão consecutivos de 24 horas durante um período de 72 horas. Cada período de infusão de 72 horas é designado como “bloqueio”. Um ciclo de tratamento de 28 dias consiste em dois blocos seguidos por aproximadamente 18 dias sem tratamento. Antes de cada início de bloco, o paciente deve atender aos critérios de segurança. GTB-3650 pode continuar por até quatro ciclos de tratamento no total, desde que os critérios de resposta baseados na doença sejam atendidos e o paciente seja elegível para continuar. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia
GTB-3650 é administrado durante a internação por infusão contínua (CI) que consiste em três "sacos" de infusão consecutivos de 24 horas durante um período de 72 horas. Cada período de infusão de 72 horas é designado como “bloqueio”. Um ciclo de tratamento de 28 dias consiste em dois blocos seguidos por aproximadamente 18 dias sem tratamento. Antes de cada início de bloco, o paciente deve atender aos critérios de segurança. GTB-3650 pode continuar por até quatro ciclos de tratamento no total, desde que os critérios de resposta baseados na doença sejam atendidos e o paciente seja elegível para continuar. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia
GTB-3650 é administrado durante a internação por infusão contínua (CI) que consiste em três "sacos" de infusão consecutivos de 24 horas durante um período de 72 horas. Cada período de infusão de 72 horas é designado como “bloqueio”. Um ciclo de tratamento de 28 dias consiste em dois blocos seguidos por aproximadamente 18 dias sem tratamento. Antes de cada início de bloco, o paciente deve atender aos critérios de segurança. GTB-3650 pode continuar por até quatro ciclos de tratamento no total, desde que os critérios de resposta baseados na doença sejam atendidos e o paciente seja elegível para continuar. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia
GTB-3650 é administrado durante a internação por infusão contínua (CI) que consiste em três "sacos" de infusão consecutivos de 24 horas durante um período de 72 horas. Cada período de infusão de 72 horas é designado como “bloqueio”. Um ciclo de tratamento de 28 dias consiste em dois blocos seguidos por aproximadamente 18 dias sem tratamento. Antes de cada início de bloco, o paciente deve atender aos critérios de segurança. GTB-3650 pode continuar por até quatro ciclos de tratamento no total, desde que os critérios de resposta baseados na doença sejam atendidos e o paciente seja elegível para continuar. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 é administrado por infusão contínua (CI). A dose de GTB-3650 de um paciente é calculada usando o nível de dose atribuído e o peso corporal real (ABW) obtido nos 5 dias anteriores ou no Ciclo 1, Dia 1. Nível de dose 1: 1,25 ug/kg/dia Nível de dose 2: 2,5 ug/kg/dia Nível de dose 3: 5 ug/kg/dia Nível de dose 4: 10 ug/kg/dia Nível de dose 5: 25 ug/kg/dia Nível de dose 6: 50 ug/kg/dia Nível de dose 7: 100 ug/kg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MTD (ug/kg/dia)
Prazo: 6 meses
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Dose máxima tolerada (MTD) de GTB-3650 TriKE definida como o nível de dose que mais corresponde à proporção alvo de toxicidade limitante da dose (DLT) de 20% ou menos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e viabilidade do GTB-3650 TriKE.
Prazo: 6 meses
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Avalie a segurança e a viabilidade da dosagem repetida de GTB-3650 TriKE com base na incidência de eventos adversos (EAs) usando a classificação CTCAE v5, salvo indicação em contrário.
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6 meses
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como tempo até a morte, recidiva após uma remissão completa (CR) ou progressão (sem remissão e requer uma mudança na terapia para controle da doença)
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6 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 6 meses
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Sobrevida global (SG) em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023LS024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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