オプション 2 の調査
2026年6月17日 更新者：University of Wisconsin, Madison
タバコの代替品としてのニコチンパウチの有効性のランダム化比較試験: 公衆衛生の問題
この臨床試験の目的は、人々が喫煙からこれらの代替ニコチン製品の使用に切り替えようとするときに、ニコチンパウチとニコチンミニトローチが紙巻きタバコの代替品としてどの程度機能するかを調査することです。
参加者は次のことを行います:
- 1週間ニコチンパウチ、ニコチンミニトローチを使用するか、研究製品を使用せず、その後3週間禁煙してみてください。
- 6 回の直接調査訪問と 1 回のフォローアップ電話
- 各研究連絡先でアンケートに回答し、スマートフォン アプリを使用して喫煙と研究製品の使用を記録します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは現在、ニコチンパウチが公衆衛生に利益をもたらす可能性を評価するために必要な重要なデータを欠いている。
具体的には、喫煙者がどれほど容易にパウチを採用するか、喫煙者が喫煙を避けようとしているときにパウチがどれほど効果的に紙巻きタバコの代替品として使用できるか、パウチが代替品として機能する能力におけるニコチン量の役割、またはパウチの使用を容易にするメカニズム、またはパウチの代替品として機能するニコチン量の役割について、彼らは知りません。製品移行の成功を妨げます。
この研究では、毎日5本以上喫煙し、今後30日間禁煙する予定のない成人を対象とした4群ランダム化対照試験を使用して、これらの疑問に対処します。
この研究は、燃焼紙巻きタバコの代替品として、リスクを比較的修正した新しいニコチン製品の潜在的な有効性を厳密に評価するものです。
FDA 承認のミニトローチとの直接比較により、タバコ規制政策の決定に情報を与えることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Zehner
- 電話番号：608-262-7568
- メール：mark.zehner@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Piper, PhD
- 電話番号：608-265-5472
- メール：mep@ctri.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト：
- Megan Piper, PhD
- 電話番号：608-265-5472
- メール：mep@ctri.wisc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳以上 (つまり、タバコ製品を合法的に購入できる)
- 英語を読んでコミュニケーションができる
- 今後 30 日間に禁煙の予定はない
- ニコチン代替薬またはバレニクリンの使用をやめる意思がある
- 現在禁煙のためだけにブプロピオン（ウェルブトリン、ザイバンなど）を使用している場合、その使用をやめる意思がある
- 過去6か月間、1日あたり5本以上の喫煙をしている
- 吐き出された一酸化炭素 ≥ 6 ppm
- 過去6か月以内にニコチンパウチまたは無煙タバコ（スヌースを含む）を使用していないこと
除外基準:
- 現在精神病または双極性障害の治療中
- 現在、禁煙の理由でブプロピオンを服用している（例：うつ病のためのウェルブトリン）
- 現在妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3mg ニコチン パウチ
参加者は3mgのニコチンパウチを使用します。
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nicotine pouches
他の名前：
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実験的：6mgニコチンパウチ
参加者は6mgのニコチンパウチを使用します。
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nicotine pouches
他の名前：
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介入なし：研究製品はありません
この腕にランダム化された参加者は、2つの異なる30分間の実験室セッションのみでミントキャンディーを使用します。
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実験的：Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
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mini lozenges
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21 日間の切り替え期間中の 1 日当たりの平均喫煙本数。
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
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参加者はタバコの使用状況を自己申告します。
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ベースラインから 3 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコへの欲求の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
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参加者は、一晩禁煙した後に割り当てられた研究製品をサンプリングした後、0 ～ 100 の視覚的なアナログスケールを使用してタバコへの欲求を評価します。ここで、0 = 欲求なし、100 = 極度の欲求
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ベースラインから 3 週間まで
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スイッチング期間の7日前に1日あたり使用される研究製品の平均単位
時間枠：切り替え期間までの7日間
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参加者は、EMA経由で研究製品の使用を報告します
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切り替え期間までの7日間
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スイッチング期間の21日間に1日あたり使用される研究製品の平均単位
時間枠：スイッチング期間の21日
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参加者は、EMA経由で研究製品の使用を報告します
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スイッチング期間の21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Piper, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1016
- A534253 (その他の識別子：UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 8/22/25 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。