El estudio de Opciones 2
17 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un ensayo aleatorio comparativo de eficacia de las bolsas de nicotina para la sustitución de cigarrillos: una cuestión de salud pública
El objetivo de este ensayo clínico es investigar qué tan bien las bolsas de nicotina y las mini pastillas de nicotina sirven como sustitutos de los cigarrillos cuando las personas intentan dejar de fumar y usar estos productos alternativos de nicotina.
Los participantes:
- Utilice bolsas de nicotina, minipastillas de nicotina o ningún producto del estudio durante una semana y luego trate de no fumar durante 3 semanas.
- Tener 6 visitas de investigación presenciales y 1 llamada de seguimiento
- Complete cuestionarios en cada contacto del estudio y use una aplicación de teléfono inteligente para registrar el tabaquismo y el uso de productos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los investigadores carecen de los datos críticos necesarios para evaluar el potencial de las bolsas de nicotina para beneficiar la salud pública.
Específicamente, no saben con qué facilidad los fumadores adoptarán las bolsas, con qué eficacia pueden sustituir los cigarrillos cuando los fumadores intentan evitar fumar, el papel de la dosis de nicotina en la capacidad de las bolsas para servir como sustitutos, o los mecanismos que facilitan o obstaculizar la transición exitosa del producto.
Este estudio abordará estas preguntas mediante un ensayo controlado aleatorio de 4 brazos de adultos que fuman ≥5 cigarrillos al día y no planean dejar de fumar en los próximos 30 días.
Este estudio proporcionará una evaluación rigurosa de la eficacia potencial de un nuevo producto de nicotina de riesgo relativamente modificado como sustituto de los cigarrillos quemados.
La comparación directa con las minipastillas aprobadas por la FDA puede informar las decisiones de política regulatoria del tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Zehner
- Número de teléfono: 608-262-7568
- Correo electrónico: mark.zehner@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Piper, PhD
- Número de teléfono: 608-265-5472
- Correo electrónico: mep@ctri.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Contacto:
- Megan Piper, PhD
- Número de teléfono: 608-265-5472
- Correo electrónico: mep@ctri.wisc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años (es decir, capaz de comprar productos de tabaco legalmente)
- capaz de leer y comunicarse en inglés
- No hay planes de dejar de fumar en los próximos 30 días.
- dispuesto a dejar de usar sustitutos de nicotina o vareniclina
- dispuestos a dejar de usar bupropión (es decir, Wellbutrin, Zyban) si actualmente lo están usando solo para dejar de fumar
- fumar ≥ 5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
- monóxido de carbono exhalado ≥ 6 ppm
- no haber consumido bolsas de nicotina ni tabaco sin humo (incluido snus) en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Actualmente en tratamiento por psicosis o trastorno bipolar.
- actualmente está tomando bupropión por motivos para dejar de fumar (p. ej., Wellbutrin para la depresión)
- actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolsas de nicotina de 3 mg
Los participantes utilizarán bolsas de nicotina de 3 mg.
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nicotine pouches
Otros nombres:
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Experimental: Bolsas de nicotina de 6 mg
Los participantes utilizarán bolsas de nicotina de 6 mg.
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nicotine pouches
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin producto de estudio
Los participantes aleatorizados a este brazo usarán un caramelo de menta durante dos sesiones de laboratorio diferentes de 30 minutos solamente.
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Experimental: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
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mini lozenges
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de cigarrillos fumados por día durante el período de cambio de 21 días.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los participantes informarán ellos mismos sobre su consumo de cigarrillos.
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Línea de base a 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deseo de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los participantes calificarán su deseo de fumar un cigarrillo utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = sin deseo y 100 = deseo extremo después de probar el producto de estudio asignado después de abstenerse de fumar durante la noche.
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Línea de base a 3 semanas
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Unidades medias del producto de estudio utilizado por día durante los 7 días antes del período de conmutación
Periodo de tiempo: Durante 7 días previos al período de conmutación
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Los participantes informarán su uso de productos de estudio a través de EMA
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Durante 7 días previos al período de conmutación
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Unidades medias del producto de estudio utilizado por día durante los 21 días del período de conmutación
Periodo de tiempo: 21 días del período de conmutación
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Los participantes informarán su uso de productos de estudio a través de EMA
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21 días del período de conmutación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1016
- A534253 (Otro identificador: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 8/22/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .