Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Options 2 -tutkimus

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus tupakan korvaamiseen tarkoitettujen nikotiinipussien tehokkuudesta: kansanterveyskysymys

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka hyvin nikotiinipussit ja nikotiiniminiimeskelytabletit toimivat savukkeiden korvikkeina, kun ihmiset yrittävät siirtyä tupakoinnista näiden vaihtoehtoisten nikotiinituotteiden käyttöön.

Osallistujat:

  • Käytä nikotiinipusseja, nikotiinipieniä imeskelytabletteja tai älä käytä tutkimustuotetta viikon ajan ja yritä sitten olla tupakoimatta 3 viikkoon.
  • Käy kuusi henkilökohtaista tutkimuskäyntiä ja yksi seurantapuhelu
  • Täytä kyselylomakkeet jokaisessa tutkimuskontaktissa ja käytä älypuhelinsovellusta tupakoinnin kirjaamiseen ja tuotteiden käytön tutkimiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoilta puuttuu tällä hetkellä kriittisiä tietoja, joita tarvitaan arvioimaan nikotiinipussien potentiaalia kansanterveydelle. Erityisesti he eivät tiedä, kuinka helposti tupakoitsijat ottavat käyttöön pussit, kuinka tehokkaasti he voivat korvata savukkeet, kun tupakoitsijat yrittävät välttää tupakointia, nikotiiniannoksen roolia pussien kyvyssä toimia korvikkeena tai mekanismeja, jotka helpottavat estävät onnistuneen tuotevaihdon. Tässä tutkimuksessa käsitellään näitä kysymyksiä käyttämällä 4-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta aikuisilla, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä eivätkä aio lopettaa tupakointia seuraavien 30 päivän aikana. Tämä tutkimus tarjoaa tarkan arvion suhteellisen muunnellun riskin uuden nikotiinituotteen mahdollisesta tehosta poltettujen savukkeiden korvikkeena. Vertailu FDA:n hyväksymiin mini-imeskelytabletteihin voi antaa tietoa tupakka-alan sääntelypoliittisista päätöksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 21 vuotta vanha (eli voi ostaa laillisesti tupakkatuotteita)
  • osaa lukea ja kommunikoida englanniksi
  • ei aio lopettaa tupakointia seuraavien 30 päivän aikana
  • halukas lopettamaan nikotiinikorvaushoidon tai varenikliinin käytön
  • ovat valmiita lopettamaan bupropionin (eli Wellbutrin, Zyban) käytön, jos he käyttävät sitä tällä hetkellä vain tupakoinnin lopettamiseen
  • tupakoinut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • uloshengitetty hiilimonoksidi ≥ 6 ppm
  • ei ole käyttänyt nikotiinipussia tai savutonta tupakkaa (mukaan lukien nuuska) viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • parhaillaan psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
  • käytät tällä hetkellä bupropionia tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä syistä (esim. Wellbutrin masennukseen)
  • tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 mg nikotiinipussit
Osallistujat käyttävät 3 mg:n nikotiinipusseja
Lääke: Nicotine Pouches
nicotine pouches
Muut nimet:
  • ZYN
Kokeellinen: 6 mg nikotiinipussit
Osallistujat käyttävät 6 mg:n nikotiinipusseja
Lääke: Nicotine Pouches
nicotine pouches
Muut nimet:
  • ZYN
Ei väliintuloa: Ei tutkimustuotetta
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat käyttävät minttukarkkia vain kahden eri 30 minuutin laboratorioistunnon aikana.
Kokeellinen: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
Lääke: Mini Nicotine lozenges
mini lozenges

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä 21 päivän vaihtojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
Osallistujat raportoivat itse savukkeiden käytöstä
Perustaso 3 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakanhimossa
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
Osallistujat arvioivat savukkeen himonsa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100, jossa 0 = ei himoa ja 100 = äärimmäinen himo sen jälkeen, kun he ovat ottaneet näytteitä heille määrätystä tutkimustuotteesta yön ylittäneen tupakoinnin jälkeen.
Perustaso 3 viikkoon
Keskimääräiset tutkimustuotteet, joita käytettiin päivässä 7 päivän aikana ennen kytkentäjaksoa
Aikaikkuna: Kytkentäjaksoon johtavien seitsemän päivän ajan
Osallistujat ilmoittavat opintotuotteidensa käytön EMA: n kautta
Kytkentäjaksoon johtavien seitsemän päivän ajan
Keskimääräiset tutkimustuotteet, joita käytetään päivässä kytkentäjakson 21 päivän aikana
Aikaikkuna: 21 päivää kytkentäjaksosta
Osallistujat ilmoittavat opintotuotteidensa käytön EMA: n kautta
21 päivää kytkentäjaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1016
  • A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 8/22/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa