Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Optie 2-onderzoek

17 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van nicotinezakjes voor sigarettenvervanging: een kwestie van volksgezondheid

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken hoe goed nicotinezakjes en nicotinemini-zuigtabletten dienen als vervanging voor sigaretten wanneer mensen proberen over te schakelen van roken naar het gebruik van deze alternatieve nicotineproducten.

Deelnemers zullen:

  • Gebruik nicotinezakjes, nicotineminipastilles of een week lang geen onderzoeksproduct en probeer daarna 3 weken niet te roken.
  • Houd 6 persoonlijke onderzoeksbezoeken en 1 vervolggesprek
  • Vul bij elk onderzoekscontact vragenlijsten in en gebruik een smartphone-app om het roken en het studieproductgebruik te registreren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers beschikken momenteel niet over de kritische gegevens die nodig zijn om het potentieel van nicotinezakjes voor de volksgezondheid te beoordelen. Ze weten met name niet hoe gemakkelijk rokers zakjes zullen adopteren, hoe effectief ze sigaretten kunnen vervangen wanneer rokers proberen het roken te vermijden, wat de rol is van de nicotinedosis in het vermogen van zakjes om als vervanging te dienen, of welke mechanismen deze een succesvolle producttransitie in de weg staan. Deze studie zal deze vragen beantwoorden met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 4 groepen onder volwassenen die ≥ 5 sigaretten per dag roken en niet van plan zijn in de komende 30 dagen te stoppen met roken. Deze studie zal een rigoureuze evaluatie opleveren van de potentiële werkzaamheid van een nieuw nicotineproduct met relatief gewijzigd risico als vervanging voor verbrande sigaretten. De directe vergelijking met door de FDA goedgekeurde minizuigtabletten kan beleidsbeslissingen op het gebied van tabaksregulering beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 21 jaar oud (d.w.z. in staat om legaal tabaksproducten te kopen)
  • Engels kunnen lezen en communiceren
  • geen plannen om te stoppen met roken in de komende 30 dagen
  • bereid zijn te stoppen met het gebruik van nicotinevervangers of varenicline
  • bereid om te stoppen met het gebruik van bupropion (bijv. Wellbutrin, Zyban) als ze het momenteel alleen gebruiken om te stoppen met roken
  • gedurende de afgelopen 6 maanden ≥ 5 sigaretten per dag gerookt
  • uitgeademde koolmonoxide ≥ 6 ppm
  • geen nicotinezakjes of rookloze tabak (inclusief snus) gebruikt in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel in behandeling voor psychose of bipolaire stoornis
  • momenteel bupropion gebruikt om niet-rokenredenen (bijv. Wellbutrin voor depressie)
  • die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinezakjes van 3 mg
Deelnemers gebruiken nicotinezakjes van 3 mg
Geneesmiddel: Nicotine Pouches
nicotine pouches
Andere namen:
  • ZYN
Experimenteel: Nicotinezakjes van 6 mg
Deelnemers gebruiken nicotinezakjes van 6 mg
Geneesmiddel: Nicotine Pouches
nicotine pouches
Andere namen:
  • ZYN
Geen tussenkomst: Geen studieproduct
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen alleen een mint-snoep gebruiken tijdens twee verschillende laboratoriumsessies van 30 minuten.
Experimenteel: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
Geneesmiddel: Mini Nicotine lozenges
mini lozenges

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag tijdens de schakelperiode van 21 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Deelnemers rapporteren zelf over hun sigarettengebruik
Basislijn tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Deelnemers beoordelen hun verlangen naar een sigaret met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 0 = geen verlangen en 100 = extreem verlangen na het proeven van hun toegewezen onderzoeksproduct na een nachtelijke onthouding van roken
Basislijn tot 3 weken
Gemiddelde eenheden van studieproduct die per dag gedurende de 7 dagen vóór de overstapperiode worden gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen voorafgaand aan de schakelperiode
Deelnemers zullen hun studieproductgebruik via EMA rapporteren
Gedurende 7 dagen voorafgaand aan de schakelperiode
Gemiddelde eenheden van studieproduct die per dag worden gebruikt gedurende de 21-dagen van de schakelperiode
Tijdsspanne: 21 dagen van de schakelperiode
Deelnemers zullen hun studieproductgebruik via EMA rapporteren
21 dagen van de schakelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1016
  • A534253 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 8/22/25 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren