选项 2 研究
2026年6月17日 更新者：University of Wisconsin, Madison
尼古丁袋替代香烟的随机比较有效性试验：一个公共卫生问题
这项临床试验的目的是调查当人们试图从吸烟转向使用这些替代尼古丁产品时，尼古丁袋和尼古丁迷你含片作为香烟替代品的效果如何。
参与者将：
- 使用尼古丁袋、尼古丁迷你含片或不使用研究产品一周，然后尝试在三周内不吸烟。
- 进行 6 次亲自研究访问和 1 次后续电话
- 在每个研究联系人处填写调查问卷，并使用智能手机应用程序记录吸烟情况并研究产品使用情况
研究概览
详细说明
研究人员目前缺乏评估尼古丁袋有益于公众健康的潜力所需的关键数据。
具体来说，他们不知道吸烟者是否愿意采用电子烟袋，当吸烟者试图避免吸烟时电子烟袋如何有效地替代香烟，尼古丁剂量在电子烟袋作为替代品的能力中的作用，或者促进或促进电子烟的机制。阻碍产品成功转型。
本研究将通过一项 4 组随机对照试验来解决这些问题，试验对象是每天吸 ≥ 5 支香烟且不打算在未来 30 天内戒烟的成年人。
这项研究将对相对改良的风险新型尼古丁产品作为燃烧香烟替代品的潜在功效进行严格评估。
与 FDA 批准的迷你含片的直接比较可以为烟草监管政策决策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Zehner
- 电话号码：608-262-7568
- 邮箱：mark.zehner@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Megan Piper, PhD
- 电话号码：608-265-5472
- 邮箱：mep@ctri.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
接触：
- Megan Piper, PhD
- 电话号码：608-265-5472
- 邮箱：mep@ctri.wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥21岁（即能够合法购买烟草制品）
- 能够用英语阅读和交流
- 未来 30 天内没有戒烟计划
- 愿意停止使用尼古丁替代品或伐尼克兰
- 如果他们目前仅将安非他酮（即维布特林、载班）用于戒烟，则愿意停止使用安非他酮（即维布特林、载班）
- 过去 6 个月每天吸烟 ≥ 5 支
- 呼出一氧化碳≥6 ppm
- 过去 6 个月内未使用尼古丁袋或无烟烟草（包括鼻烟）
排除标准：
- 目前正在接受精神病或双相情感障碍的治疗
- 目前因非戒烟原因服用安非他酮（例如，治疗抑郁症的维布特林）
- 目前正在怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 毫克尼古丁袋装
参与者将使用 3 毫克尼古丁袋
|
nicotine pouches
其他名称：
|
|
实验性的：6 毫克尼古丁袋装
参与者将使用 6 毫克尼古丁袋
|
nicotine pouches
其他名称：
|
|
无干预：没有学习产品
参与者仅在两个不同的30分钟实验室课程中使用薄荷糖。
|
|
|
实验性的：Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
|
mini lozenges
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
21 天转换期间每天平均吸烟数量。
大体时间：基线至 3 周
|
参与者将自我报告其吸烟情况
|
基线至 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
香烟渴望的变化
大体时间：基线至 3 周
|
参与者将使用 0-100 视觉模拟量表来评估他们对香烟的渴望，其中 0 = 无渴望，100 = 在隔夜戒烟后采样指定的研究产品后极度渴望
|
基线至 3 周
|
|
在切换期之前的7天中，每天使用的研究产品的平均单位
大体时间：在开关期间的7天内
|
参与者将通过EMA报告其学习产品的使用
|
在开关期间的7天内
|
|
切换期21天的每天使用的研究产品的平均单位
大体时间：切换期的21天
|
参与者将通过EMA报告其学习产品的使用
|
切换期的21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Piper, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月21日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-1016
- A534253 (其他标识符：UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 8/22/25 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.