Alternativ 2-studien
17 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En randomiserad jämförande effektivitetsprövning av nikotinpåsar för cigarettersättning: en fråga om folkhälsan
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka hur väl nikotinpåsar och nikotinminipastiller fungerar som substitut för cigaretter när människor försöker byta från rökning till att använda dessa alternativa nikotinprodukter.
Deltagarna kommer att:
- Använd nikotinpåsar, nikotinminipastiller eller ingen studieprodukt på en vecka och försök sedan att inte röka på 3 veckor.
- Ha 6 personliga forskningsbesök och 1 uppföljningssamtal
- Fyll i frågeformulär vid varje studiekontakt och använd en smartphone-app för att registrera rökning och användning av studieprodukter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare saknar för närvarande kritiska data som behövs för att bedöma potentialen för nikotinpåsar att gynna folkhälsan.
Specifikt vet de inte hur lätt rökare kommer att använda påsar, hur effektivt de kan ersätta cigaretter när rökare försöker undvika rökning, nikotindosens roll i påsarnas förmåga att fungera som ersättning, eller mekanismerna som underlättar eller hindra framgångsrik produktövergång.
Denna studie kommer att ta itu med dessa frågor med hjälp av en 4-armars randomiserad kontrollerad studie av vuxna som röker ≥5 cigaretter dagligen och som inte planerar att sluta röka under de kommande 30 dagarna.
Denna studie kommer att ge en noggrann utvärdering av den potentiella effekten av en ny nikotinprodukt med relativt modifierad risk som ersättning för förbrända cigaretter.
Head-to-head-jämförelsen med FDA-godkända minipastiller kan informera om tobaksreglerande policybeslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark Zehner
- Telefonnummer: 608-262-7568
- E-post: mark.zehner@wisc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan Piper, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5472
- E-post: mep@ctri.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Megan Piper, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5472
- E-post: mep@ctri.wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år gammal (dvs kan lagligt köpa tobaksprodukter)
- kunna läsa och kommunicera på engelska
- inga planer på att sluta röka under de kommande 30 dagarna
- villig att sluta använda nikotinersättning eller vareniklin
- villiga att sluta använda bupropion (d.v.s. Wellbutrin, Zyban) om de för närvarande bara använder det för att sluta röka
- rökt ≥ 5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
- utandad kolmonoxid ≥ 6 ppm
- ingen nikotinpåse eller rökfri tobak (inklusive snus) under de senaste 6 månaderna
Uteslutningskriterier:
- för närvarande i behandling för psykos eller bipolär sjukdom
- tar för närvarande bupropion för att sluta röka (t.ex. Wellbutrin för depression)
- för närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 mg nikotinpåsar
Deltagarna kommer att använda 3 mg nikotinpåsar
|
nicotine pouches
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 mg nikotinpåsar
Deltagarna kommer att använda 6 mg nikotinpåsar
|
nicotine pouches
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen studieprodukt
Deltagarna randomiserade till den här armen kommer att använda en myntgodis under två olika 30-minuters laboratoriesessioner.
|
|
|
Experimentell: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
|
mini lozenges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag under den 21 dagar långa bytesperioden.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Deltagarna kommer själv att rapportera om sin cigarettanvändning
|
Baslinje till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cigarettsuget
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Deltagarna kommer att bedöma sitt sug efter en cigarett med hjälp av en visuell analog skala från 0-100, där 0 = inget sug och 100 = extremt sug efter provtagning av sin tilldelade studieprodukt efter rökavhållsamhet över natten
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Medelenheter för studieprodukt som används per dag under 7 dagar före växlingsperioden
Tidsram: För 7 dagar som leder till växlingsperioden
|
Deltagarna kommer att rapportera sin studieproduktanvändning via EMA
|
För 7 dagar som leder till växlingsperioden
|
|
Medelenheter för studieprodukt som används per dag under 21-dagars avkopplingsperioden
Tidsram: 21 dagar i växlingsperioden
|
Deltagarna kommer att rapportera sin studieproduktanvändning via EMA
|
21 dagar i växlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1016
- A534253 (Annan identifierare: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 8/22/25 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .