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Die Options-2-Studie

2. September 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie von Nikotinbeuteln zur Zigarettensubstitution: eine Frage der öffentlichen Gesundheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie gut Nikotinbeutel und Nikotin-Minipastillen als Ersatz für Zigaretten dienen, wenn Menschen versuchen, vom Rauchen auf die Verwendung dieser alternativen Nikotinprodukte umzusteigen.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie eine Woche lang Nikotinbeutel, Nikotin-Minipastillen oder kein Studienprodukt und versuchen Sie dann, drei Wochen lang nicht zu rauchen.
  • Machen Sie 6 persönliche Forschungsbesuche und 1 Folgegespräch
  • Füllen Sie bei jedem Studienkontakt Fragebögen aus und verwenden Sie eine Smartphone-App, um das Rauchen und die Verwendung von Studienprodukten aufzuzeichnen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit fehlen den Forschern wichtige Daten, um das Potenzial von Nikotinbeuteln für die öffentliche Gesundheit abzuschätzen. Insbesondere wissen sie nicht, wie bereitwillig Raucher Beutel annehmen, wie effektiv sie Zigaretten ersetzen können, wenn Raucher versuchen, das Rauchen zu vermeiden, welche Rolle die Nikotindosis bei der Fähigkeit von Beuteln spielt, als Ersatz zu dienen, oder welche Mechanismen diese erleichtern behindern eine erfolgreiche Produktumstellung. Diese Studie wird diese Fragen anhand einer 4-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Erwachsenen beantworten, die täglich ≥5 Zigaretten rauchen und nicht vorhaben, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie wird eine strenge Bewertung der potenziellen Wirksamkeit eines neuen Nikotinprodukts mit relativ verändertem Risiko als Ersatz für verbrannte Zigaretten liefern. Der direkte Vergleich mit von der FDA zugelassenen Mini-Lutschtabletten kann als Grundlage für politische Entscheidungen zur Tabakregulierung dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 Jahre alt (d. h. in der Lage, Tabakprodukte legal zu kaufen)
  • in der Lage, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit, mit der Einnahme von Nikotinersatzmitteln oder Vareniclin aufzuhören
  • bereit, mit der Einnahme von Bupropion (z. B. Wellbutrin, Zyban) aufzuhören, wenn sie es derzeit nur zur Raucherentwöhnung verwenden
  • Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten
  • ausgeatmetes Kohlenmonoxid ≥ 6 ppm
  • Kein Konsum von Nikotinbeuteln oder rauchlosem Tabak (einschließlich Snus) innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • derzeit wegen Psychose oder bipolarer Störung in Behandlung
  • Sie nehmen derzeit Bupropion zur Raucherentwöhnung ein (z. B. Wellbutrin gegen Depressionen).
  • derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg Nikotinbeutel
Die Teilnehmer verwenden 3 mg Nikotinbeutel
Arzneimittel: Nikotinbeutel
3 mg oder 6 mg Nikotinbeutel
Andere Namen:
  • ZYN
Experimental: 6 mg Nikotinbeutel
Die Teilnehmer verwenden 6 mg Nikotinbeutel
Arzneimittel: Nikotinbeutel
3 mg oder 6 mg Nikotinbeutel
Andere Namen:
  • ZYN
Experimental: Nikotin-Mini-Lutschtabletten
Die Teilnehmer verwenden Mini-Lutschtabletten, deren Dosierung auf der Zeit bis zur ersten Zigarette basiert (2 mg – 4 mg).
Arzneimittel: Mini-Nikotin-Pastillen
2 mg bis 4 mg Mini-Lutschtabletten
Kein Eingriff: Kein Studienprodukt
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden nur in zwei verschiedenen 30-minütigen Laborsitzungen eine Minz-Süßigkeiten verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag während der 21-tägigen Umstellungsperiode.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über ihren Zigarettenkonsum
Baseline bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Zigaretten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Die Teilnehmer bewerten ihr Verlangen nach einer Zigarette anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 = kein Verlangen und 100 = extremes Verlangen, nachdem sie das ihnen zugewiesene Studienprodukt probiert haben, nachdem sie über Nacht auf das Rauchen verzichtet hatten
Baseline bis 3 Wochen
Durchschnittliche Einheiten des Studienprodukts, die pro Tag in den 7 Tagen vor dem Schaltzeitraum verwendet werden
Zeitfenster: Für 7 Tage vor dem Umschaltungszeitraum
Die Teilnehmer berichten über die Verwendung von EMA über ihre Studienprodukte
Für 7 Tage vor dem Umschaltungszeitraum
Durchschnittliche Einheiten des Studienprodukts, die pro Tag während des 21-Tage-Zeitpunkts des Schaltungszeitraums verwendet werden
Zeitfenster: 21 Tage der Schaltperiode
Die Teilnehmer berichten über die Verwendung von EMA über ihre Studienprodukte
21 Tage der Schaltperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1016
  • A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 8/22/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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