Исследование «Варианты 2»
17 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Рандомизированное сравнительное исследование эффективности никотиновых пакетиков для замены сигарет: вопрос общественного здравоохранения
Целью этого клинического исследования является изучение того, насколько хорошо никотиновые пакетики и никотиновые мини-таблетки служат заменой сигарет, когда люди пытаются переключиться с курения на использование этих альтернативных никотиновых продуктов.
Участники:
- Используйте никотиновые пакетики, никотиновые мини-таблетки или не употребляйте исследуемые продукты в течение недели, а затем постарайтесь не курить в течение 3 недель.
- Проведите 6 личных исследовательских визитов и 1 последующий звонок
- Заполняйте анкеты при каждом контакте с участниками исследования и используйте приложение для смартфона для регистрации курения и использования исследуемых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время исследователям не хватает важных данных, необходимых для оценки потенциала никотиновых пакетиков для пользы общественного здравоохранения.
В частности, они не знают, насколько легко курильщики примут пакетики, насколько эффективно они могут заменить сигареты, когда курильщики пытаются избежать курения, роль дозы никотина в способности пакетиков служить заменой или механизмы, которые облегчают или облегчают курение. препятствовать успешному переходу на продукт.
В этом исследовании будут рассмотрены эти вопросы с использованием рандомизированного контролируемого исследования с участием 4 групп взрослых, которые выкуривают ≥5 сигарет в день и не планируют бросить курить в течение следующих 30 дней.
Это исследование обеспечит строгую оценку потенциальной эффективности нового никотинового продукта с относительно модифицированным риском в качестве заменителя сгоревших сигарет.
Прямое сравнение с мини-пастиками, одобренными FDA, может помочь в принятии решений по политике регулирования табака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Zehner
- Номер телефона: 608-262-7568
- Электронная почта: mark.zehner@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Piper, PhD
- Номер телефона: 608-265-5472
- Электронная почта: mep@ctri.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Megan Piper, PhD
- Номер телефона: 608-265-5472
- Электронная почта: mep@ctri.wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 21 года (т. е. имеют возможность легально приобретать табачные изделия)
- умею читать и общаться на английском языке
- нет планов бросить курить в ближайшие 30 дней
- готовы прекратить использование заменителей никотина или варениклина
- готовы прекратить использование бупропиона (например, Веллбутрина, Зибана), если в настоящее время они используют его только для прекращения курения
- курение ≥ 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев
- выдыхаемый угарный газ ≥ 6 ppm
- отказ от употребления никотиновых пакетиков или бездымного табака (включая снюс) в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения:
- в настоящее время лечится от психоза или биполярного расстройства
- в настоящее время принимает бупропион по причинам, не связанным с отказом от курения (например, Веллбутрин при депрессии)
- в настоящее время беременна или кормлю грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 мг никотина в пакетиках
Участники будут использовать пакетики с никотином по 3 мг.
|
nicotine pouches
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пакетики с никотином 6 мг
Участники будут использовать пакетики с никотином по 6 мг.
|
nicotine pouches
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет учебного продукта
Участники, рандомизированные в этом руке, будут использовать конфету мяты только во время двух разных 30-минутных лабораторных сессий.
|
|
|
Экспериментальный: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
|
mini lozenges
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 21-дневного периода перехода.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
|
Участники будут самостоятельно отчитываться об употреблении сигарет.
|
Исходный уровень до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к сигаретам
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
|
Участники оценят свою тягу к сигарете, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где 0 = отсутствие тяги и 100 = сильная тяга после дегустации назначенного им исследуемого продукта после ночного воздержания от курения.
|
Исходный уровень до 3 недель
|
|
Средние единицы исследуемого продукта, используемые в день в течение 7 дней до периода переключения
Временное ограничение: В течение 7 дней, ведущих к периоду переключения
|
Участники сообщат об использовании своего изучения продукта через EMA
|
В течение 7 дней, ведущих к периоду переключения
|
|
Средние единицы исследуемого продукта, используемые в день в течение 21-дневного периода переключения
Временное ограничение: 21 день периода переключения
|
Участники сообщат об использовании своего изучения продукта через EMA
|
21 день периода переключения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от курения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1016
- A534253 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 8/22/25 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .