O estudo das opções 2
17 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um ensaio randomizado comparativo de eficácia de bolsas de nicotina para substituição de cigarros: uma questão de saúde pública
O objetivo deste ensaio clínico é investigar até que ponto as bolsas de nicotina e as minipastilhas de nicotina servem como substitutos dos cigarros quando as pessoas tentam deixar de fumar e passar a usar esses produtos alternativos de nicotina.
Os participantes irão:
- Use bolsas de nicotina, minipastilhas de nicotina ou nenhum produto do estudo por uma semana e depois tente não fumar por 3 semanas.
- Faça 6 visitas de pesquisa presenciais e 1 ligação de acompanhamento
- Preencha questionários em cada contato do estudo e use um aplicativo de smartphone para registrar o tabagismo e o uso de produtos do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pesquisadores não possuem dados críticos necessários para avaliar o potencial das bolsas de nicotina em beneficiar a saúde pública.
Especificamente, eles não sabem com que rapidez os fumantes adotarão as bolsas, com que eficácia elas podem substituir os cigarros quando os fumantes estão tentando evitar fumar, o papel da dose de nicotina na capacidade das bolsas servirem como um substituto, ou os mecanismos que facilitam ou impedir uma transição de produto bem-sucedida.
Este estudo abordará essas questões usando um ensaio clínico randomizado de 4 braços com adultos que fumam ≥5 cigarros por dia e não planejam parar de fumar nos próximos 30 dias.
Este estudo fornecerá uma avaliação rigorosa da eficácia potencial de um novo produto de nicotina de risco relativamente modificado como substituto para cigarros queimados.
A comparação direta com as minipastilhas aprovadas pela FDA pode informar as decisões políticas regulatórias do tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Zehner
- Número de telefone: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Megan Piper, PhD
- Número de telefone: 608-265-5472
- E-mail: mep@ctri.wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Contato:
- Megan Piper, PhD
- Número de telefone: 608-265-5472
- E-mail: mep@ctri.wisc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 21 anos (ou seja, capaz de comprar legalmente produtos de tabaco)
- capaz de ler e se comunicar em inglês
- não há planos de parar de fumar nos próximos 30 dias
- disposto a parar de usar reposição de nicotina ou vareniclina
- dispostos a parar de usar bupropiona (ou seja, Wellbutrin, Zyban) se atualmente a estiverem usando apenas para parar de fumar
- fumar ≥ 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- monóxido de carbono exalado ≥ 6 ppm
- nenhum uso de bolsa de nicotina ou tabaco sem fumaça (incluindo snus) nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
- atualmente em tratamento para psicose ou transtorno bipolar
- atualmente tomando bupropiona por razões de não fumar (por exemplo, Wellbutrin para depressão)
- atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Malotes da nicotina 3mg
Os participantes usarão bolsas de nicotina de 3 mg
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nicotine pouches
Outros nomes:
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Experimental: Malotes da nicotina 6mg
Os participantes usarão bolsas de nicotina de 6 mg
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nicotine pouches
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum produto de estudo
Os participantes randomizados para este braço usarão um doce de hortelã durante duas sessões de laboratório de 30 minutos.
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Experimental: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
|
mini lozenges
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de cigarros fumados por dia durante o período de troca de 21 dias.
Prazo: Linha de base até 3 semanas
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Os participantes farão um auto-relato sobre o uso de cigarros
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Linha de base até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desejo por cigarro
Prazo: Linha de base até 3 semanas
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Os participantes avaliarão seu desejo por um cigarro usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 = nenhum desejo e 100 = desejo extremo após provar o produto do estudo atribuído após abstinência noturna de fumar
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Linha de base até 3 semanas
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Unidades médias de produto de estudo usado por dia durante os 7 dias antes do período de comutação
Prazo: Para 7 dias que antecederam o período de comutação
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Os participantes relatarão o uso do produto de estudo via EMA
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Para 7 dias que antecederam o período de comutação
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Unidades médias de produto de estudo usado por dia durante os 21 dias do período de troca
Prazo: 21 dias do período de comutação
|
Os participantes relatarão o uso do produto de estudo via EMA
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21 dias do período de comutação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1016
- A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 8/22/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .