Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opcji 2

2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane badanie porównawcze skuteczności torebek nikotynowych do zastąpienia papierosów: kwestia zdrowia publicznego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak dobrze torebki nikotynowe i mini pastylki nikotynowe do ssania służą jako substytuty papierosów, gdy ludzie próbują przestawić się z palenia na używanie alternatywnych produktów nikotynowych.

Uczestnicy będą:

  • Używaj saszetek nikotynowych, mini pastylek do ssania nikotyny lub nie stosuj badanego produktu przez tydzień, a następnie staraj się nie palić przez 3 tygodnie.
  • Odbyć 6 osobistych wizyt badawczych i 1 rozmowę telefoniczną
  • Wypełniaj kwestionariusze przy każdym kontakcie badawczym i korzystaj z aplikacji na smartfony, aby rejestrować palenie i używanie produktów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcom brakuje obecnie kluczowych danych niezbędnych do oceny potencjalnego wpływu saszetek nikotynowych na zdrowie publiczne. W szczególności nie wiedzą, jak chętnie palacze przyjmą saszetki, jak skutecznie mogą zastąpić papierosy, gdy palacze starają się unikać palenia, jaką rolę odgrywa dawka nikotyny w zdolności torebek do pełnienia funkcji substytutu ani jakie mechanizmy ułatwiają lub utrudniają pomyślne przejście na produkt. Niniejsze badanie odpowie na te pytania w 4-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych, którzy palą ≥5 papierosów dziennie i nie planują rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni. Badanie to zapewni rygorystyczną ocenę potencjalnej skuteczności nowego produktu nikotynowego o stosunkowo zmodyfikowanym ryzyku jako substytutu wypalanych papierosów. Bezpośrednie porównanie z mini pastylkami do ssania zatwierdzonymi przez FDA może pomóc w podjęciu decyzji dotyczących polityki regulacyjnej w zakresie wyrobów tytoniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 21 lat (tj. zdolność do legalnego zakupu wyrobów tytoniowych)
  • potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
  • nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • chcą zaprzestać stosowania nikotyny lub warenikliny
  • są skłonni zaprzestać stosowania bupropionu (np. Wellbutrin, Zyban), jeśli obecnie stosują go wyłącznie w celu rzucenia palenia
  • palenie ≥ 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  • wydychany tlenek węgla ≥ 6 ppm
  • nie używać saszetek nikotynowych ani tytoniu bezdymnego (w tym snusu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • obecnie w trakcie leczenia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • obecnie zażywa bupropion w celu rzucenia palenia (np. Wellbutrin na depresję)
  • obecnie w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saszetki nikotynowe 3 mg
Uczestnicy będą używać saszetek nikotynowych o pojemności 3 mg
Lek: Woreczki nikotynowe
Saszetki nikotynowe 3 mg lub 6 mg
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Saszetki nikotynowe 6 mg
Uczestnicy będą używać saszetek nikotynowych o pojemności 6 mg
Lek: Woreczki nikotynowe
Saszetki nikotynowe 3 mg lub 6 mg
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Mini pastylki do ssania z nikotyną
Uczestnicy będą stosować mini pastylki do ssania z dawkowaniem w zależności od czasu do pierwszego papierosa (2mg - 4mg)
Lek: Mini pastylki do ssania z nikotyną
Mini pastylki do ssania od 2 mg do 4 mg
Brak interwencji: Brak produktu do nauki
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia będą używać cukierków miętowych podczas dwóch różnych 30-minutowych sesji laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wypalanych dziennie papierosów w 21-dniowym okresie przejściowym.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni
Uczestnicy sami opowiedzą o paleniu papierosów
Wartość podstawowa do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia papierosów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni
Uczestnicy ocenią swój głód papierosa za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = brak głodu, a 100 = skrajny głód po pobraniu próbki przypisanego im produktu badawczego po całonocnej abstynencji od palenia.
Wartość podstawowa do 3 tygodni
Średnie jednostki produktu badawczego stosowane dziennie w ciągu 7 dni przed okresem przełączania
Ramy czasowe: Przez 7 dni poprzedzające okres przełączania
Uczestnicy zgłoszą wykorzystanie produktu do badania za pośrednictwem EMA
Przez 7 dni poprzedzające okres przełączania
Średnie jednostki produktu badawczego stosowane dziennie w ciągu 21 dni okresu przełączania
Ramy czasowe: 21 dni okresu przełączania
Uczestnicy zgłoszą wykorzystanie produktu do badania za pośrednictwem EMA
21 dni okresu przełączania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1016
  • A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 8/22/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woreczki nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj