Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Možnosti 2

2. září 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná srovnávací studie účinnosti nikotinových sáčků pro substituci cigaret: otázka veřejného zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře nikotinové kapsičky a nikotinové mini pastilky slouží jako náhražky cigaret, když se lidé snaží přejít z kouření na používání těchto alternativních nikotinových produktů.

Účastníci budou:

  • Používejte nikotinové sáčky, nikotinové mini pastilky nebo žádný studijní produkt po dobu jednoho týdne a poté se snažte 3 týdny nekouřit.
  • Uspořádejte 6 osobních výzkumných návštěv a 1 následný telefonát
  • Vyplňte dotazníky u každého studijního kontaktu a použijte aplikaci pro chytré telefony k zaznamenání kouření a užívání studijních produktů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci v současné době postrádají kritická data potřebná k posouzení potenciálu nikotinových sáčků ve prospěch veřejného zdraví. Konkrétně nevědí, jak snadno kuřáci přijmou sáčky, jak účinně mohou nahradit cigarety, když se kuřáci snaží kouření vyhnout, nevědí roli dávky nikotinu ve schopnosti sáčků sloužit jako náhražka, ani mechanismy, které usnadňují resp. brání úspěšnému přechodu produktů. Tato studie se bude těmito otázkami zabývat pomocí čtyřramenné randomizované kontrolované studie u dospělých, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně a neplánují přestat kouřit v příštích 30 dnech. Tato studie poskytne přísné hodnocení potenciální účinnosti relativně upraveného rizikového nového nikotinového produktu jako náhrady za spálené cigarety. Vzájemné srovnání s mini pastilkami schválenými FDA může poskytnout informace pro rozhodnutí o regulační politice týkající se tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Megan Piper, PhD
  • Telefonní číslo: 608-265-5472
  • E-mail: mep@ctri.wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 21 let (tj. možnost legálně nakupovat tabákové výrobky)
  • umí číst a komunikovat v angličtině
  • nemá v plánu přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • ochoten přestat používat nikotinovou náhradu nebo vareniklin
  • ochotni přestat užívat bupropion (tj. Wellbutrin, Zyban), pokud jej v současné době používají pouze k odvykání kouření
  • kouření ≥ 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
  • vydechovaný oxid uhelnatý ≥ 6 ppm
  • žádné nikotinové sáčky nebo bezdýmný tabák (včetně snusu) během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti se léčí na psychózu nebo bipolární poruchu
  • v současné době užíváte bupropion z důvodů odvykání kouření (např. Wellbutrin k léčbě deprese)
  • v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3mg nikotinové sáčky
Účastníci budou používat 3mg nikotinové sáčky
Lék: Nikotinové sáčky
3mg nebo 6mg nikotinové sáčky
Ostatní jména:
  • ZYN
Experimentální: 6mg nikotinové sáčky
Účastníci budou používat 6mg nikotinové sáčky
Lék: Nikotinové sáčky
3mg nebo 6mg nikotinové sáčky
Ostatní jména:
  • ZYN
Experimentální: Nikotinové mini pastilky
Účastníci budou používat mini pastilky s dávkováním podle času do první cigarety (2 mg - 4 mg)
Lék: Mini Nikotinové pastilky
2 mg až 4 mg mini pastilky
Žádný zásah: Žádný studijní produkt
Účastníci randomizovaní do této ramene budou používat mincovnu bonbóny během dvou různých 30minutových laboratorních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cigaret vykouřených za den během 21denního přechodného období.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Účastníci sami podají zprávu o svém užití cigaret
Výchozí stav do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti na cigaretu
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Účastníci budou hodnotit svou touhu po cigaretě pomocí vizuální analogové stupnice 0-100, kde 0 = žádná touha a 100 = extrémní touha po odběru vzorku jim přiděleného studijního produktu po noční abstinenci od kouření
Výchozí stav do 3 týdnů
Průměrné jednotky studijního produktu používané denně během 7 dnů před přepínáním
Časové okno: Po dobu 7 dnů vedoucí k přepínacímu období
Účastníci budou nahlásit využití svého studijního produktu prostřednictvím EMA
Po dobu 7 dnů vedoucí k přepínacímu období
Průměrné jednotky studijního produktu používané denně během 21 dnů přepínacího období
Časové okno: 21 dnů přepínacího období
Účastníci budou nahlásit využití svého studijního produktu prostřednictvím EMA
21 dnů přepínacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1016
  • A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 8/22/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinové sáčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit