Az Options 2 tanulmány
2026. június 17. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A cigarettahelyettesítéshez használt nikotintasakok véletlenszerű összehasonlító hatékonysági vizsgálata: közegészségügyi kérdés
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a nikotinos tasakok és nikotinos minipasztillák mennyire helyettesítik a cigarettát, amikor az emberek megpróbálnak áttérni a dohányzásról ezeknek az alternatív nikotintermékeknek a használatára.
A résztvevők:
- Használjon nikotinos tasakot, nikotinos mini pasztillát, vagy ne használjon vizsgálati terméket egy hétig, majd próbáljon meg 3 hétig nem dohányozni.
- 6 személyes kutatási látogatás és 1 nyomon követési hívás
- Töltse ki a kérdőíveket minden vizsgálati kapcsolatfelvételkor, és használjon okostelefon-alkalmazást a dohányzás rögzítésére és a termékhasználat tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók jelenleg nem rendelkeznek olyan kritikus adatokkal, amelyek szükségesek ahhoz, hogy felmérjék a nikotinos tasakok közegészségügyi hasznát.
Konkrétan nem tudják, hogy a dohányosok milyen könnyen veszik át a tasakot, mennyire hatékonyan helyettesíthetik a cigarettát, amikor a dohányosok megpróbálják elkerülni a dohányzást, nem tudják a nikotin adagjának szerepét abban, hogy a tasak helyettesítőként szolgáljon, vagy milyen mechanizmusok segítik a akadályozzák a sikeres termékváltást.
Ez a tanulmány ezekkel a kérdésekkel foglalkozik egy 4 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat során olyan felnőttek körében, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el, és nem tervezik a dohányzás abbahagyását a következő 30 napban.
Ez a tanulmány szigorú értékelést ad egy viszonylag módosított kockázatú új nikotintermék potenciális hatékonyságáról az elégetett cigaretták helyettesítőjeként.
Az FDA által jóváhagyott mini pasztillákkal való közvetlen összehasonlítás megalapozhatja a dohányzási szabályozási politikai döntéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Zehner
- Telefonszám: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Megan Piper, PhD
- Telefonszám: 608-265-5472
- E-mail: mep@ctri.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Piper, PhD
- Telefonszám: 608-265-5472
- E-mail: mep@ctri.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 éves (azaz képes legálisan vásárolni dohánytermékeket)
- képes angolul olvasni és kommunikálni
- nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 30 napban
- hajlandó abbahagyni a nikotinpótló vagy a vareniklin használatát
- hajlandóak abbahagyni a bupropion (azaz Wellbutrin, Zyban) használatát, ha jelenleg csak a dohányzás abbahagyására használják
- ≥ 5 cigarettát dohányzott naponta az elmúlt 6 hónapban
- kilélegzett szén-monoxid ≥ 6 ppm
- nem használt nikotinos tasakot vagy füstmentes dohányt (beleértve a snus-t is) az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- jelenleg pszichózis vagy bipoláris zavar miatt kezelik
- jelenleg bupropiont szed nemdohányzás abbahagyása miatt (pl. Wellbutrin depresszió miatt)
- jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 mg nikotin tasakok
A résztvevők 3 mg-os nikotinos tasakot használnak
|
nicotine pouches
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 mg-os nikotin tasakok
A résztvevők 6 mg-os nikotinos tasakot fognak használni
|
nicotine pouches
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs vizsgálati termék
Az ehhez a karhoz randomizált résztvevők csak két különböző 30 perces laboratóriumi ülés során menta cukorkát fognak használni.
|
|
|
Kísérleti: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
|
mini lozenges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi elszívott cigaretták átlagos száma a 21 napos váltási időszakban.
Időkeret: Alapérték 3 hétig
|
A résztvevők beszámolnak cigarettahasználatukról
|
Alapérték 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cigaretta utáni vágyban
Időkeret: Alapérték 3 hétig
|
A résztvevők egy 0-100 közötti vizuális analóg skála segítségével értékelik cigaretta utáni vágyukat, ahol 0 = nincs sóvárgás és 100 = extrém sóvárgás, miután mintát vettek a hozzájuk rendelt vizsgálati termékből, miután egy éjszakán át a dohányzástól való absztinencia után.
|
Alapérték 3 hétig
|
|
A vizsgálati termékek átlagos egységei naponta a kapcsolási periódus előtti 7 nap alatt használják
Időkeret: 7 napig, ami a váltási periódushoz vezet
|
A résztvevők az EMA -n keresztül jelentik a vizsgálati termékek használatát
|
7 napig, ami a váltási periódushoz vezet
|
|
A vizsgálati termék átlagos egységei naponta a kapcsolási időszak 21 napján
Időkeret: A kapcsolási időszak 21 napja
|
A résztvevők az EMA -n keresztül jelentik a vizsgálati termékek használatát
|
A kapcsolási időszak 21 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1016
- A534253 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 8/22/25 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .