Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Options 2-undersøgelsen

2. september 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg med nikotinposer til cigaretsubstitution: et spørgsmål om folkesundhed

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvor godt nikotinposer og nikotinminipastiller fungerer som erstatninger for cigaretter, når folk forsøger at skifte fra rygning til at bruge disse alternative nikotinprodukter.

Deltagerne vil:

  • Brug nikotinposer, nikotinminipastiller eller intet studieprodukt i en uge, og prøv derefter ikke at ryge i 3 uger.
  • Få 6 personlige forskningsbesøg og 1 opfølgningsopkald
  • Udfyld spørgeskemaer ved hver undersøgelseskontakt, og brug en smartphone-app til at registrere rygning og brug af undersøgelsesprodukter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere mangler i øjeblikket kritiske data, der er nødvendige for at vurdere potentialet for nikotinposer til gavn for folkesundheden. Specifikt ved de ikke, hvor let rygere vil anvende poser, hvor effektivt de kan erstatte cigaretter, når rygere forsøger at undgå at ryge, hvilken rolle nikotin-dosis spiller i posernes evne til at tjene som erstatning, eller de mekanismer, der letter eller hindre en vellykket produktovergang. Denne undersøgelse vil behandle disse spørgsmål ved hjælp af et 4-arms randomiseret kontrolleret forsøg med voksne, der ryger ≥5 cigaretter dagligt og ikke planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage. Denne undersøgelse vil give en grundig evaluering af den potentielle effektivitet af et nyt nikotinprodukt med relativt modificeret risiko som erstatning for forbrændte cigaretter. Head-to-head sammenligningen med FDA-godkendte mini pastiller kan informere tobaksreguleringspolitiske beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år gammel (dvs. i stand til lovligt at købe tobaksvarer)
  • kan læse og kommunikere på engelsk
  • ingen planer om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • villig til at stoppe med at bruge nikotinerstatning eller vareniclin
  • villige til at stoppe med at bruge bupropion (dvs. Wellbutrin, Zyban), hvis de i øjeblikket kun bruger det til rygestop
  • røget ≥ 5 cigaretter om dagen i de seneste 6 måneder
  • udåndet kulilte ≥ 6 ppm
  • ingen nikotinpose eller røgfri tobak (inklusive snus) inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i behandling for psykose eller bipolar lidelse
  • tager i øjeblikket bupropion af grunde til ikke-rygestop (f.eks. Wellbutrin mod depression)
  • aktuelt gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3mg nikotinposer
Deltagerne vil bruge 3 mg nikotinposer
Medicin: Nikotin poser
3mg eller 6mg nikotinposer
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: 6 mg nikotinposer
Deltagerne vil bruge 6 mg nikotinposer
Medicin: Nikotin poser
3mg eller 6mg nikotinposer
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Nikotin mini sugetabletter
Deltagerne vil bruge mini pastiller med dosering baseret på tid til første cigaret (2mg - 4mg)
Medicin: Mini nikotin sugetabletter
2mg til 4mg minipastiller
Ingen indgriben: Intet undersøgelsesprodukt
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil kun bruge et myntgodteri i to forskellige 30-minutters laboratorie sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal røget cigaretter om dagen i løbet af den 21-dages skifteperiode.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere om deres cigaretbrug
Baseline til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cigarettrangen
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Deltagerne vil vurdere deres trang til en cigaret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 = ingen trang og 100 = ekstrem trang efter at have prøvet deres tildelte undersøgelsesprodukt efter rygeafholdenhed natten over.
Baseline til 3 uger
Gennemsnitlige enheder af studieprodukt, der blev brugt pr. Dag i løbet af 7-dages inden skiftningsperioden
Tidsramme: For 7-dages, der fører op til skifteperioden
Deltagerne rapporterer deres studieproduktbrug via EMA
For 7-dages, der fører op til skifteperioden
Gennemsnitlige enheder af studieprodukt, der blev brugt pr. Dag i løbet af den 21-dages af skiftperioden
Tidsramme: 21 dage af skiftperioden
Deltagerne rapporterer deres studieproduktbrug via EMA
21 dage af skiftperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1016
  • A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 8/22/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin poser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner