옵션 2 연구
2025년 9월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
담배 대체용 니코틴 파우치의 무작위 비교 유효성 시험: 공중 보건 문제
이 임상 시험의 목표는 사람들이 흡연에서 이러한 대체 니코틴 제품을 사용하려고 할 때 니코틴 파우치와 니코틴 미니 사탕이 담배 대체품으로 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 일주일 동안 니코틴 파우치, 니코틴 미니 사탕을 사용하거나 연구 제품을 사용하지 않고 3주 동안 담배를 피우지 마십시오.
- 6번의 직접 연구 방문과 1번의 후속 전화를 받습니다.
- 각 연구 접촉 시 설문지를 작성하고 스마트폰 앱을 사용하여 흡연 및 연구 제품 사용을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구자들은 니코틴 파우치가 공중 보건에 도움이 될 가능성을 평가하는 데 필요한 중요한 데이터가 부족합니다.
구체적으로 그들은 흡연자가 얼마나 쉽게 파우치를 채택하는지, 흡연자가 흡연을 피하려고 할 때 얼마나 효과적으로 담배를 대체할 수 있는지, 파우치의 대체 기능에 있어서 니코틴 용량의 역할, 또는 흡연을 촉진하거나 흡연을 촉진하는 메커니즘을 알지 못합니다. 성공적인 제품 전환을 방해합니다.
이 연구는 매일 5개비 이상의 담배를 피우고 향후 30일 이내에 금연할 계획이 없는 성인을 대상으로 한 4군 무작위 대조 시험을 사용하여 이러한 질문을 해결할 것입니다.
이 연구는 연소된 담배를 대체할 수 있는 상대적으로 변형된 위험의 새로운 니코틴 제품의 잠재적 효능에 대한 엄격한 평가를 제공할 것입니다.
FDA 승인 미니 사탕과의 직접적인 비교는 담배 규제 정책 결정에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Zehner
- 전화번호: 608-262-7568
- 이메일: mark.zehner@wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Piper, PhD
- 전화번호: 608-265-5472
- 이메일: mep@ctri.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Megan Piper, PhD
- 전화번호: 608-265-5472
- 이메일: mep@ctri.wisc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상(즉, 합법적으로 담배 제품을 구매할 수 있음)
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있다
- 앞으로 30일 동안 담배를 끊을 계획이 없습니다
- 니코틴 대체품이나 바레니클린 사용을 중단할 의향이 있음
- 현재 부프로피온(예: Wellbutrin, Zyban)을 금연 목적으로만 사용하고 있다면 사용을 중단할 의향이 있는 사람
- 지난 6개월간 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우
- 호기 일산화탄소 ≥ 6ppm
- 지난 6개월 이내에 니코틴 파우치나 무연 담배(스누스 포함)를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 현재 정신병이나 양극성 장애 치료를 받고 있습니다.
- 현재 금연을 위해 부프로피온을 복용하고 있습니다(예: 우울증을 위한 Wellbutrin).
- 현재 임신 중이거나 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3mg 니코틴 파우치
참가자는 3mg 니코틴 파우치를 사용합니다.
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3mg 또는 6mg 니코틴 파우치
다른 이름들:
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실험적: 6mg 니코틴 파우치
참가자는 6mg 니코틴 파우치를 사용합니다.
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3mg 또는 6mg 니코틴 파우치
다른 이름들:
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실험적: 니코틴 미니 사탕
참가자는 첫 담배를 피우는 시간에 따른 복용량(2mg - 4mg)으로 미니 사탕을 사용합니다.
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2mg~4mg 미니 사탕
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간섭 없음: 공부 제품이 없습니다
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 두 개의 서로 다른 30 분 실험실 세션에서만 민트 캔디를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일의 전환 기간 동안 하루 평균 흡연량입니다.
기간: 3주 기준
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참가자는 자신의 담배 사용에 대해 스스로 보고하게 됩니다.
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3주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배에 대한 갈망의 변화
기간: 3주 기준
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참가자는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 담배에 대한 갈망을 평가합니다. 여기서 0은 갈망 없음, 100은 밤새 흡연을 금한 후 할당된 연구 제품을 샘플링한 후 극도의 갈망입니다.
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3주 기준
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전환 기간 전 7 일 동안 하루에 사용되는 평균 연구 제품
기간: 스위칭 기간까지 7 일 동안
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참가자는 EMA를 통해 연구 제품 사용을보고합니다
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스위칭 기간까지 7 일 동안
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스위칭 기간 21 일 동안 하루에 사용되는 평균 연구 제품
기간: 스위칭 기간의 21 일
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참가자는 EMA를 통해 연구 제품 사용을보고합니다
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스위칭 기간의 21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1016
- A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 8/22/25 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니코틴 파우치에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한