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Lo studio Opzioni 2

2 settembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio randomizzato sull'efficacia comparativa dei sacchetti di nicotina per la sostituzione delle sigarette: una questione di salute pubblica

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare in che modo i sacchetti di nicotina e le mini pastiglie di nicotina fungono da sostituti delle sigarette quando le persone cercano di passare dal fumo all’uso di questi prodotti alternativi alla nicotina.

I partecipanti:

  • Utilizzare bustine di nicotina, mini pastiglie di nicotina o nessun prodotto in studio per una settimana e poi cercare di non fumare per 3 settimane.
  • Effettuare 6 visite di ricerca di persona e 1 chiamata di follow-up
  • Completare i questionari a ciascun contatto dello studio e utilizzare un'app per smartphone per registrare il fumo e studiare l'uso del prodotto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori attualmente non dispongono dei dati critici necessari per valutare il potenziale beneficio delle buste di nicotina per la salute pubblica. Nello specifico, non sanno quanto facilmente i fumatori adotteranno le buste, quanto efficacemente possano sostituire le sigarette quando i fumatori cercano di evitare di fumare, il ruolo della dose di nicotina nella capacità delle buste di fungere da sostituto, o i meccanismi che facilitano o ostacolare il successo della transizione del prodotto. Questo studio affronterà queste domande utilizzando uno studio randomizzato e controllato a 4 bracci su adulti che fumano ≥5 sigarette al giorno e non intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni. Questo studio fornirà una valutazione rigorosa della potenziale efficacia di un nuovo prodotto a base di nicotina a rischio relativamente modificato come sostituto delle sigarette bruciate. Il confronto diretto con le mini losanghe approvate dalla FDA può informare le decisioni politiche sulla regolamentazione del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 21 anni (vale a dire, in grado di acquistare legalmente prodotti del tabacco)
  • in grado di leggere e comunicare in inglese
  • nessun piano per smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • disposti a smettere di usare sostituti della nicotina o vareniclina
  • disposti a smettere di usare bupropione (ad esempio Wellbutrin, Zyban) se lo stanno attualmente usando solo per smettere di fumare
  • fumare ≥ 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • monossido di carbonio espirato ≥ 6 ppm
  • nessun uso di buste di nicotina o tabacco non da fumo (compreso lo snus) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • attualmente in cura per psicosi o disturbo bipolare
  • attualmente assume bupropione per motivi non legati al fumo (ad esempio Wellbutrin per la depressione)
  • attualmente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buste di nicotina da 3 mg
I partecipanti utilizzeranno buste di nicotina da 3 mg
Droga: Buste di nicotina
Bustine di nicotina da 3 mg o 6 mg
Altri nomi:
  • ZIN
Sperimentale: Buste di nicotina da 6 mg
I partecipanti utilizzeranno buste di nicotina da 6 mg
Droga: Buste di nicotina
Bustine di nicotina da 3 mg o 6 mg
Altri nomi:
  • ZIN
Sperimentale: Mini losanghe alla nicotina
I partecipanti utilizzeranno mini losanghe con dosaggio basato sul tempo necessario alla prima sigaretta (2 mg - 4 mg)
Droga: Mini pastiglie alla nicotina
Mini losanghe da 2 mg a 4 mg
Nessun intervento: Nessun prodotto di studio
I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno una caramella di menta solo durante due diverse sessioni di laboratorio di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sigarette fumate al giorno durante il periodo di switching di 21 giorni.
Lasso di tempo: Baseline a 3 settimane
I partecipanti riferiranno autonomamente sul loro uso di sigarette
Baseline a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di sigaretta
Lasso di tempo: Baseline a 3 settimane
I partecipanti valuteranno il loro desiderio di una sigaretta utilizzando una scala analogica visiva 0-100, dove 0 = nessun desiderio e 100 = desiderio estremo dopo aver assaggiato il prodotto in studio assegnato dopo l'astinenza notturna dal fumo
Baseline a 3 settimane
Unità medie di studio di studio utilizzato al giorno durante i 7 giorni prima del periodo di commutazione
Lasso di tempo: Per 7 giorni che portano al periodo di commutazione
I partecipanti riferiranno l'uso del prodotto di studio tramite EMA
Per 7 giorni che portano al periodo di commutazione
Unità medie di studio di studio utilizzati al giorno durante i 21 giorni del periodo di commutazione
Lasso di tempo: 21 giorni del periodo di commutazione
I partecipanti riferiranno l'uso del prodotto di studio tramite EMA
21 giorni del periodo di commutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1016
  • A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 8/22/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Buste di nicotina

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