Alternativer 2-studien
17. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En randomisert komparativ effektivitetsforsøk av nikotinposer for sigarettsubstitusjon: et spørsmål om folkehelsen
Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvor godt nikotinposer og nikotinminipastiller fungerer som erstatninger for sigaretter når folk prøver å bytte fra røyking til å bruke disse alternative nikotinproduktene.
Deltakerne vil:
- Bruk nikotinposer, nikotinminipastiller eller ingen studieprodukt på en uke, og prøv deretter å ikke røyke på 3 uker.
- Ha 6 personlige forskningsbesøk og 1 oppfølgingssamtale
- Fyll ut spørreskjemaer ved hver studiekontakt og bruk en smarttelefonapp for å registrere røyking og bruk av studieprodukter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere mangler for tiden kritiske data som trengs for å vurdere potensialet for nikotinposer til fordel for folkehelsen.
Spesifikt vet de ikke hvor lett røykere vil ta i bruk poser, hvor effektivt de kan erstatte sigaretter når røykere prøver å unngå røyking, hvilken rolle nikotindosen spiller i posens evne til å tjene som erstatning, eller mekanismene som letter eller hindre vellykket produktovergang.
Denne studien vil ta opp disse spørsmålene ved å bruke en 4-arms randomisert kontrollert studie av voksne som røyker ≥5 sigaretter daglig og ikke planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
Denne studien vil gi en grundig evaluering av den potensielle effekten av et relativt modifisert risiko nytt nikotinprodukt som erstatning for forbrente sigaretter.
Head-to-head-sammenligningen med FDA-godkjente minipastiller kan informere om tobakksreguleringspolitiske beslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Zehner
- Telefonnummer: 608-262-7568
- E-post: mark.zehner@wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Piper, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5472
- E-post: mep@ctri.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Megan Piper, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5472
- E-post: mep@ctri.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 21 år gammel (dvs. kan lovlig kjøpe tobakksprodukter)
- kan lese og kommunisere på engelsk
- ingen planer om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- villig til å slutte å bruke nikotinerstatning eller vareniklin
- villige til å slutte å bruke bupropion (dvs. Wellbutrin, Zyban) hvis de for øyeblikket bare bruker det for å slutte å røyke
- røyking ≥ 5 sigaretter per dag de siste 6 månedene
- utåndet karbonmonoksid ≥ 6 ppm
- ingen nikotinpose eller røykfri tobakk (inkludert snus) i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i behandling for psykose eller bipolar lidelse
- bruker bupropion for øyeblikket av ikke-røykeavvenning (f.eks. Wellbutrin for depresjon)
- for tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3mg nikotinposer
Deltakerne vil bruke 3 mg nikotinposer
|
nicotine pouches
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 mg nikotinposer
Deltakerne vil bruke 6 mg nikotinposer
|
nicotine pouches
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen studieprodukt
Deltakerne randomisert til denne armen vil bare bruke et myntegodteri under to forskjellige 30-minutters laboratorieøkter.
|
|
|
Eksperimentell: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
|
mini lozenges
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i løpet av den 21-dagers bytteperioden.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere om sin sigarettbruk
|
Baseline til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sigarettsuget
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Deltakerne vil vurdere suget etter en sigarett ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100, der 0 = ingen trang og 100 = ekstrem trang etter å ha tatt prøver av det tildelte studieproduktet etter røykeavhold over natten
|
Baseline til 3 uker
|
|
Gjennomsnittlige studieprodukt som ble brukt per dag i løpet av 7-dagene før bytteperioden
Tidsramme: I 7 dager som fører opp til bytteperioden
|
Deltakerne vil rapportere sine studieproduktbruk via EMA
|
I 7 dager som fører opp til bytteperioden
|
|
Gjennomsnittlige studieprodukt brukt per dag i løpet av 21-dagen i bytteperioden
Tidsramme: 21 dager i bytteperioden
|
Deltakerne vil rapportere sine studieproduktbruk via EMA
|
21 dager i bytteperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1016
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- 1R01CA291761-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 8/22/25 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .