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L’étude Options 2

17 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Un essai comparatif randomisé d'efficacité des sachets de nicotine pour la substitution des cigarettes : une question de santé publique

Le but de cet essai clinique est d'étudier dans quelle mesure les sachets de nicotine et les mini pastilles de nicotine servent de substituts aux cigarettes lorsque les gens tentent de passer du tabac à l'utilisation de ces produits alternatifs à la nicotine.

Les participants :

  • Utilisez des sachets de nicotine, des mini pastilles de nicotine ou aucun produit d'étude pendant une semaine, puis essayez de ne pas fumer pendant 3 semaines.
  • Avoir 6 visites de recherche en personne et 1 appel de suivi
  • Remplissez des questionnaires à chaque contact de l'étude et utilisez une application pour smartphone pour enregistrer le tabagisme et étudier l'utilisation du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs manquent actuellement de données critiques nécessaires pour évaluer le potentiel des sachets de nicotine au bénéfice de la santé publique. Plus précisément, ils ne savent pas dans quelle mesure les fumeurs adopteront les sachets, avec quelle efficacité ils peuvent remplacer les cigarettes lorsque les fumeurs tentent d'éviter de fumer, le rôle de la dose de nicotine dans la capacité des sachets à servir de substitut, ou les mécanismes qui facilitent ou entraver une transition de produit réussie. Cette étude répondra à ces questions à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à 4 bras portant sur des adultes qui fument ≥ 5 cigarettes par jour et ne prévoient pas d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours. Cette étude fournira une évaluation rigoureuse de l'efficacité potentielle d'un nouveau produit à base de nicotine à risque relativement modifié comme substitut aux cigarettes brûlées. La comparaison directe avec les mini-pastilles approuvées par la FDA peut éclairer les décisions politiques en matière de réglementation du tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Megan Piper, PhD
  • Numéro de téléphone: 608-265-5472
  • E-mail: mep@ctri.wisc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 21 ans (c'est-à-dire capable d'acheter légalement des produits du tabac)
  • capable de lire et de communiquer en anglais
  • aucun projet d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • prêt à arrêter d'utiliser des substituts nicotiniques ou de la varénicline
  • disposé à arrêter d'utiliser le bupropion (c.-à-d. Wellbutrin, Zyban) s'il l'utilise actuellement uniquement pour arrêter de fumer
  • fumer ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
  • monoxyde de carbone expiré ≥ 6 ppm
  • aucune consommation de sachet de nicotine ou de tabac sans fumée (y compris le snus) au cours des 6 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • actuellement en traitement pour psychose ou trouble bipolaire
  • vous prenez actuellement du bupropion pour des raisons de sevrage tabagique (par exemple, Wellbutrin pour la dépression)
  • actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sachets de nicotine de 3 mg
Les participants utiliseront des sachets de nicotine de 3 mg
Médicament: Nicotine Pouches
nicotine pouches
Autres noms:
  • ZYN
Expérimental: Sachets de nicotine de 6 mg
Les participants utiliseront des sachets de nicotine de 6 mg
Médicament: Nicotine Pouches
nicotine pouches
Autres noms:
  • ZYN
Aucune intervention: Aucun produit d'étude
Les participants randomisés dans ce bras utiliseront un bonbon à la menthe lors de deux séances de laboratoire de 30 minutes différentes uniquement.
Expérimental: Nicotine Mini Lozenges
Participants will use mini lozenges with dosing based on time to first cigarette (2mg or 4mg)
Médicament: Mini Nicotine lozenges
mini lozenges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour pendant la période de changement de 21 jours.
Délai: Ligne de base à 3 semaines
Les participants rendront compte eux-mêmes de leur consommation de cigarettes
Ligne de base à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie de fumer
Délai: Ligne de base à 3 semaines
Les participants évalueront leur envie de fumer à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = aucune envie et 100 = envie extrême après avoir échantillonné le produit à l'étude qui leur a été assigné après une nuit d'abstinence de fumer.
Ligne de base à 3 semaines
Unités moyennes du produit d'étude utilisé par jour pendant les 7 jours avant la période de commutation
Délai: Pendant 7 jours avant la période de commutation
Les participants rapporteront leur utilisation des produits d'étude via EMA
Pendant 7 jours avant la période de commutation
Unités moyennes du produit d'étude utilisé par jour pendant les 21 jours de la période de commutation
Délai: 21 jours de la période de commutation
Les participants rapporteront leur utilisation des produits d'étude via EMA
21 jours de la période de commutation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1016
  • A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • 1R01CA291761-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 8/22/25 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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