増悪のリスクがある喘息患者のケアの質を向上させる (iCARE)
2026年3月10日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital
この試験の目的は、既知の 2 つの効果的な喘息戦略をテストすることです。 治療ガイドラインでは、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用性ベータ刺激薬 (LABA) 吸入薬の併用療法を推奨しています。 この戦略は MART (維持および緩和療法) として知られています。 2 番目の戦略は、PARTICS (患者活性化リリーフトリガー ICS) 戦略で、患者がレスキュー吸入器を使用するたびに ICS 定量吸入器 (ICS) を使用するように指示します。 さらに、救助用ネブライザーを使用するたびに、ICS を 5 回吸うように指示されます。 PARTICS は増悪を軽減し、喘息のコントロールと生活の質を向上させることが示されていますが、PARTICS が MART と同じくらい効果的であり、したがって MART の代替となるかどうかには疑問が残ります。 このトライアルでは、PARTICS と MART を直接テストします。
この試験には、喘息増悪のリスクがある中等度から重度の喘息を患い、現在ICSを併用している成人が参加する。
主な質問は次のことに答えることを目的としています。
- PARTICS は SMART と同じくらい効果的ですか?
- PARTICS は SMART よりも効果的でしょうか? PARTICS と SMART の相対的な有効性は、喘息緩和のために頻繁にネブライザーを使用することによって影響を受けますか?
- PARTICS と SMART は、患者にとって重要な喘息のさまざまな転帰に対する有効性の点で異なりますか?
- 社会経済的要因はPARTICSとSMARTの相対的な有効性に影響しますか? 研究者らは、非頻度ネブライザー（NFN）使用者（週に1回未満）と頻繁なネブライザー使用者（週1回以上）を比較し、増悪の軽減においてPARTICS戦略が劣っているか（またはMART戦略より優れているか）を評価する予定です。結果）、喘息のコントロールと生活の質が向上し、仕事/学校や通常の活動から失われる日数が減少します。
ほとんどの参加者は仮想的に同意、登録、無作為化されますが、他の参加者は直接同意、登録、無作為化されます。 ランダム化されたら、処方薬の使用方法について指示されます。
- MART にランダムに割り当てられた参加者は、メンテナンスおよび救助の必要に応じて、所定の ICS/LABA を使用するように指示されます。
- PARTICSに無作為に割り当てられた参加者は、レスキュー吸入器を使用するたびに処方されたICSを使用し、レスキューネブライザーを使用するたびに新たに処方されたICSを5パフ飲むように指示されます。
- 参加者は毎月の調査によって16か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
喘息は米国で 2,500 万人が罹患しており、アフリカ系アメリカ人/黒人 (AA/B) およびヒスパニック系/ラテン系 (H/L) の患者に不均衡な影響を与えています。 吸入コルチコステロイドは喘息治療の根幹です。 ICS 治療に対するいわゆる SMART (Single Maintain And Reliever Therapy) アプローチは、喘息の悪化を軽減することが複数の研究で示されているため、中等度から重度の喘息患者に対して米国および国際ガイドラインで推奨されています。 しかし、これらの研究は説明的なものであり、参加基準が狭く、米国外でのみ実施され（米国では入手できない製剤を使用して）、有意な数のAA/BおよびH/L患者は含まれていません。
さらに、患者の薬物併用パターンや信念に関連する障壁など、実施には大きな障壁が存在します。 患者パートナーと協力して計画された、1,200 人の AA/B および H/L 喘息患者を対象とした PCORI の資金提供による実践的研究において、我々は PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS) と呼ぶ代替アプローチを研究しました。 2022年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたこの研究では、喘息の悪化を軽減しただけでなく、喘息のコントロール、生活の質、学校、仕事、通常の活動から失われた日数など、患者にとって重要な他の転帰も改善したことを報告しました。 。 私たちの患者アドバイザーはその前向きな経験を発表し、他のアドバイザーも私たちと協力して9件の追加論文を出版しました。その中には、社会経済的要因が喘息の転帰にどのように影響するか、喘息悪化のリスクのある患者を簡単に特定する方法などのトピックが含まれています。 。 SMART と PARTICS にはどちらも長所と短所があります。 米国の喘息治療委員会の委員長からの支持レターや国際ガイドラインに見られるように、この 2 つを直接比較できないことは、最良の治療実践の推奨事項を策定するために必要な知識に大きなギャップがあることを示しています。
具体的には、一方のアプローチが他方のアプローチをどの程度代替できるのか、またそれらが喘息転帰の異なる領域に異なる影響を与えるかどうかは不明です。 したがって、私たちはアドバイザーと協力して、多様な集団および複数の領域にわたってSMARTとPARTICSを直接比較する大規模な実践的研究であるiCARE（増悪のリスクのある喘息患者のケアの質の向上）を提案します。 この研究結果は、転帰に関係なく、患者中心の喘息治療へのアプローチの指針となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Maher, MPH
- 電話番号：781-879-0946
- メール：nmaher@mgb.org
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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コンタクト：
- Jean Kruse, BA
- 電話番号：617-732-8274
- メール：Jkruse@mgb.org
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床医による喘息の診断が1年以上続いている。
- 登録時の年齢 -- 18 ～ 75 歳。
- 登録前 12 か月以内に発生した 1 つ以上の AEX。 AEX は、72 時間以上の経口または非経口ステロイドの投与、または喘息のために 24 時間以上の入院を必要とする喘息の悪化として定義されます。 喘息のために生物学的製剤を服用している患者の場合、少なくとも 6 か月の生物学的製剤治療後に増悪が起こっている必要があります。
- 現在、少なくとも1か月間、定期的な毎日の維持療法として、表2に記載されている少なくとも最低用量のICSを含むICS/LABA含有製剤を処方されている。
- レスキュー SABA を含む吸入器を持っており、平均して月に 1 回以上使用しています。
- 実現可能性研究の場合は英語で、完全な研究の場合は英語またはスペイン語で同意を与えることができます。
除外基準:
- 平均余命は2年未満。
- 以下の場合を除き、COPD と診断されます。 a) 喫煙者ではなかった。または b) 肺機能検査が正常（PFT; FEV1/FVC 比 > 70%）の元喫煙者。または c) 登録後 24 か月以内の正常な PFT を有する現在の喫煙者。または d) PFT に閉塞のある現在または元喫煙者（FEV1/FVC 比が 70% 未満であるが、登録後 24 か月以内に 12% を超える急性気管支拡張薬の可逆性と正常な拡散能の両方を示す（PREPARE で正常に使用された基準）。
- 登録後 1 か月以内に、ICS、LAMA、LABA を含む単一の吸入器製品、または LABA と LAMA の両方を含む吸入器製品を使用した場合。
- 現在の生物学的製剤の使用期間が 6 か月未満。
- 介入のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
- 肺疾患を併発している（例: 嚢胞性線維症、膠原病（膠原病の診断が2年以上先立って喘息の場合を除く）、生後32週以下の早産、臓器移植、気管支拡張症、サルコイド、閉塞性細気管支炎など）
- -研究訪問前に過去60日間または5半減期以内のいずれか長い方で喘息薬物治療試験に参加している。
- すでに研究に登録している人と同居している。
- 喘息またはその他の症状のために毎日または隔日で経口コルチコステロイドを使用する
- 過去 4 週間の AEX
- 過去6か月以内の気管支熱形成術の病歴
- 心房細動が不十分または制御されていない
- 登録前の少なくとも1か月間、安定した喘息薬を服用していない
- 以下の最小量よりも低い用量の ICS/LABA を使用します。
- ブデソニド 320μg、
- フルチカゾン Advair Diskus/Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- モメタゾン 200ug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：詳細 - ネブライザーを頻繁に使用しない人
ネブライザーを週に 1 回未満しか使用しない参加者は、非頻度ネブライザー (NFN) ユーザーです。
PARTICS 戦略 - 患者活性化リリーバー誘発吸入コルチコステロイド (PARTICS) を追加します。
患者は、緩和剤吸入時または緩和剤ネブライザーの使用後に吸入コルチコステロイドを使用します。
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週に1回未満ネブライザーを使用するPARTICSに無作為に割り当てられた参加者は、レスキュー吸入器を使用するたびに研究で処方されたICSを使用し、各レスキューネブライザー使用後に新しく処方されたICSを5パフ服用するように指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PARTICS - 頻繁にネブライザーを使用する人
週に1回以上ネブライザーを使用する参加者を「ネブライザー頻繁使用者」とします。
PARTICS 戦略の追加 - 患者活性化緩和剤誘発吸入コルチコステロイド (PARTICS)。
患者は、レスキュー吸入器またはレスキューネブライザーの使用時に吸入コルチコステロイドを使用します。
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週に1回未満ネブライザーを使用するPARTICSに無作為に割り当てられた参加者は、レスキュー吸入器を使用するたびに研究で処方されたICSを使用し、各レスキューネブライザー使用後に新しく処方されたICSを5パフ服用するように指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MART (ネブライザーを頻繁に使用しない) - MART 戦略 - 維持療法と緩和療法
ネブライザーを週に 1 回未満しか使用しない参加者は、非頻度ネブライザー (NFN) ユーザーです。
MART 戦略は、維持と軽減のための ICS/LABA 併用療法です。
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参加者は、メンテナンスおよび救助の必要に応じて、所定の研究 ICS/LABA を使用するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：MART (ネブライザーを頻繁に使用する人)
週に 1 回以上ネブライザーを使用する参加者は、ネブライザーを頻繁に使用するユーザーです。
MART 戦略は、維持と軽減のための ICS/LABA 併用療法です。
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参加者は、メンテナンスおよび救助の必要に応じて、所定の研究 ICS/LABA を使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪
時間枠：増悪に関する情報は、16 か月間毎月の調査によって収集されます。
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主要アウトカムは、喘息症状の治療のための72時間の非経口または経口コルチコステロイド投与または喘息関連入院として定義される喘息増悪の年換算率である。参加者は毎月の調査で、少なくとも3日間の経口ステロイド投与または入院を必要とする増悪があったかどうかを尋ねられる。
参加者がこれらの質問に「はい」と答えた場合、臨床調整センターは施設研究コーディネーターに連絡して、患者の EHR の悪化を確認します。
EHR に増悪の記録がない場合、CCC は詳細について患者に連絡します。
情報は増悪データベースに入力され、2 人の研究者によって別々に検討されます。
それらが一致する場合、結果が記録されます（増悪ありまたは増悪なし）。
彼らが同意しない場合、または患者が増悪したかどうかを最終的に判断できない場合、その情報は判断のために第 3 の審査委員会に送られます。
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増悪に関する情報は、16 か月間毎月の調査によって収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる喘息のコントロール
時間枠：16 か月間毎月
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喘息のコントロールは、障害（患者の日常生活に対する喘息の影響）が最小限に抑えられ、治療目標が達成される程度を表します。
喘息コントロール テストは、喘息コントロールのレベルを評価するための参加者が管理するツールです。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコア 20 ～ 25 は喘息がよくコントロールされていることを示し、スコア 16 ～ 19 は喘息がよくコントロールされていないことを示し、スコア 5 ～ 15 は喘息が非常にコントロールされていないことを示します。
臨床的に重要な最小の差は 3 ポイントです
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16 か月間毎月
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喘息症状ユーティリティ指数 (ASUI)、好みに基づく生活の質
時間枠：16 か月間毎月
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有効性の比較分析における理想的な結果の尺度は、患者の観点から各介入のリスクと利点を把握することです。
好みに基づいた手段である喘息症状ユーティリティ指数 (ASUI) を使用すると、この重要な情報が得られます。
喘息症状ユーティリティ指数は、好みに基づいて生活の質を評価するための参加者管理ツールです。
スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の症状) から 1 (症状なし) です。
臨床的に重要な最小の差は 0.09 です。
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16 か月間毎月
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学校/仕事または通常の活動で年間に失われる日数
時間枠：16 か月間毎月
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喘息の症状により仕事や学校に行けない日、または喘息のせいで通常の活動ができない日として定義されます。
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16 か月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024P001955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータとデータ辞書。
IPD 共有時間枠
IPD は、まだ決定されていない資金提供者である PCORI によって最終研究報告書が掲載されてから 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
資金提供者の要求に応じて、データと裏付け情報は、政治社会研究のための大学間コンソーシアムの主催者であるミシガン大学に提出されます。
研究者はICPSRにリクエストを提出し、データと裏付け文書を受け取るための承認のための精査プロセスを経ます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。