Améliorer la qualité des soins pour les patients asthmatiques à risque d'exacerbations (iCARE)
L'objectif de cet essai teste deux stratégies efficaces connues contre l'asthme. Les lignes directrices en matière de traitement recommandent une thérapie combinée de corticostéroïdes inhalés (CSI) avec des médicaments inhalés bêta-agonistes à action prolongée (LABA). Cette stratégie est connue sous le nom de MART (thérapie d’entretien et de soulagement). La deuxième stratégie est la stratégie PARTICS (patient activateur déclenché ICS) qui demande aux patients d'utiliser un inhalateur doseur ICS (ICS) chaque fois qu'ils utilisent leur inhalateur de secours. De plus, il leur est demandé de prendre 5 bouffées d'ICS après chaque utilisation du nébuliseur de secours. Il a été démontré que PARTICS réduit les exacerbations, augmente le contrôle de l'asthme et la qualité de vie. Cependant, la question demeure de savoir si PARTICS est aussi efficace que MART et constitue donc une alternative à MART. Cet essai testera PARTICS et MART en face-à-face.
L'essai inclura des adultes souffrant d'asthme modéré à sévère et présentant un risque d'exacerbation de l'asthme, utilisant actuellement un CSI combiné.
Les principales questions visent à répondre :
- PARTICS est-il aussi efficace que SMART ?
- PARTICS pourrait-il être plus efficace que SMART ? L'efficacité relative de PARTICS par rapport à SMART est-elle affectée par l'utilisation fréquente de nébuliseurs pour soulager l'asthme ?
- PARTICS et SMART divergent-ils en termes d’efficacité sur différents résultats de l’asthme importants pour les patients ?
- Les facteurs socio-économiques affectent-ils l’efficacité relative de PARTICS et SMART ? Les chercheurs compareront les utilisateurs non fréquents de nébuliseurs (NFN) - moins d'une fois par semaine aux utilisateurs fréquents de nébuliseurs - une fois par semaine ou plus, pour évaluer si la stratégie PARTICS est ono-inférieure (ou supérieure à la stratégie MART pour réduire les exacerbations, (primaire résultat), augmentant le contrôle de l'asthme et la qualité de vie et réduisant les jours perdus au travail/à l'école ou aux activités habituelles.
La plupart des participants seront consentis, inscrits et randomisés virtuellement, d'autres seront consentis, inscrits et randomisés en personne. Une fois randomisés, ils recevront des instructions sur la façon d'utiliser le médicament prescrit :
- Les participants randomisés dans MART seront invités à utiliser l'ICS/LABA prescrit pour la maintenance et au besoin pour le sauvetage.
- Les participants randomisés dans PARTICS seront invités à utiliser l'ICS prescrit chaque fois qu'ils utilisent leur inhalateur de secours et à prendre 5 bouffées de l'ICS nouvellement prescrit après chaque utilisation du nébuliseur de secours.
- Les participants seront suivis pendant 16 mois par enquête mensuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme touche 25 millions de personnes aux États-Unis avec un effet disproportionné sur les patients afro-américains/noirs (AA/B) et hispaniques/latinx (H/L). Les corticostéroïdes inhalés constituent l’épine dorsale du traitement de l’asthme. Une approche dite SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy) du traitement par CSI a été recommandée par les directives américaines et internationales pour les patients souffrant d'asthme modéré à sévère, car il a été démontré dans de nombreuses études qu'elle réduisait les exacerbations de l'asthme. Cependant, ces études étaient explicatives, avec des critères d'entrée étroits, n'ont été réalisées qu'en dehors des États-Unis (avec une formulation non disponible aux États-Unis) et n'ont pas inclus un nombre significatif de patients AA/B et H/L.
De plus, il existe des obstacles importants à la mise en œuvre, notamment ceux liés aux habitudes des patients en matière d'utilisation concomitante de médicaments et à leurs croyances. Dans une étude pragmatique financée par le PCORI auprès de 1 200 patients asthmatiques AA/B et H/L, conçue avec des patients partenaires, nous avons étudié une approche alternative que nous appelons PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Nous avons rapporté, dans cette étude publiée dans le New England Journal of Medicine en 2022, que nous avons non seulement réduit les exacerbations de l'asthme, mais que nous avons également amélioré d'autres résultats importants pour les patients, notamment le contrôle de l'asthme, la qualité de vie et les jours perdus de l'école, du travail ou des activités habituelles. . Nos patients conseillers ont publié sur leur expérience positive et d'autres conseillers ont collaboré avec nous pour publier 9 articles supplémentaires qui incluent des sujets tels que l'exploration de la façon dont les facteurs socio-économiques affectent les résultats de l'asthme et comment identifier simplement les patients à risque d'exacerbations de l'asthme, entre autres sujets. . SMART et PARTICS présentent tous deux des avantages et des inconvénients. Comme le montrent les lettres de soutien des dirigeants des États-Unis et les lignes directrices internationales relatives aux comités de traitement de l'asthme, l'absence de comparaison directe entre les deux représente une lacune majeure dans les connaissances requises pour formuler des recommandations en matière de meilleures pratiques de soins.
Plus précisément, on ne sait pas clairement dans quelle mesure une approche peut se substituer à l’autre et si elles affectent différemment des domaines distincts des résultats de l’asthme. En collaboration avec nos conseillers, nous proposons donc iCARE (Improving the Quality of Care for Asthma patients at Risk of Exacerbations), une vaste étude pragmatique pour comparer directement SMART à PARTICS dans diverses populations et dans plusieurs domaines. Les résultats de l'étude, quel que soit le résultat, aideront à orienter l'approche des soins de l'asthme centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Maher, MPH
- Numéro de téléphone: 781-879-0946
- E-mail: nmaher@mgb.org
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Contact:
- Jean Kruse, BA
- Numéro de téléphone: 617-732-8274
- E-mail: Jkruse@mgb.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinicien d'asthme depuis ≥ 1 an ;
- Âge à l'inscription : 18-75 ans inclus ;
- Un ou plusieurs AEX survenus < 12 mois avant l'inscription. Un AEX est défini comme une détérioration de l'asthme qui nécessite soit 72 heures ou plus de stéroïdes oraux ou parentéraux OU un séjour à l'hôpital de plus de 24 heures pour l'asthme. Dans le cas de patients sous traitement biologique pour l'asthme, l'exacerbation doit également être survenue après au moins 6 mois de traitement biologique ;
- Actuellement prescrit une préparation contenant des CSI/LABA contenant au moins la dose la plus faible de CSI décrite dans le tableau 2 comme traitement d'entretien quotidien régulier pendant au moins un mois ;
- Dispose d'un inhalateur de secours contenant du SABA qu'ils ont utilisé en moyenne au moins une fois par mois.
- Capable de donner son consentement en anglais pour l'étude de faisabilité ou en anglais ou en espagnol pour l'étude complète.
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie <2 ans ;
- Diagnostic de BPCO sauf si : a) ils n'ont jamais fumé ; OU b) ancien fumeur avec des tests de fonction pulmonaire normaux (PFT ; rapport VEMS/CVF > 70 %) ; OU c) fumeur actuel avec des PFT normaux dans les 24 mois suivant l'inscription ; OU d) fumeur actuel ou ancien présentant une obstruction sur les PFT (rapport VEMS/CVF <70 % mais qui démontre À LA FOIS >12 % de réversibilité bronchodilatatrice aiguë ET une capacité de diffusion normale dans les 24 mois suivant l'inscription (critères utilisés avec succès dans PREPARE) ;
- Utilisation d'un produit en inhalateur unique contenant un ICS, un LAMA et un LABA ou un produit contenant à la fois un LABA et un LAMA dans le mois suivant l'inscription ;
- Utilisation d'un produit biologique actuel depuis moins de 6 mois ;
- Allergie connue à l'un des composants de l'intervention ;
- Maladie pulmonaire coexistante (par ex. Fibrose kystique, maladie du tissu conjonctif (sauf si l'asthme a précédé le diagnostic de maladie du tissu conjonctif d'au moins 2 ans), naissance prématurée à 32 semaines ou plus, transplantation d'organe, bronchectasie, sarcoïde et bronchiolite oblitérante, entre autres)
- A participé à un essai de traitement médicamenteux contre l'asthme au cours des 60 derniers jours ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite d'étude.
- Vivre en ménage avec une personne déjà inscrite à l'étude.
- Utiliser des corticostéroïdes oraux quotidiennement ou tous les deux jours pour l'asthme ou toute autre condition
- Un AEX dans les 4 semaines précédentes
- Antécédents de thermoplastie bronchique au cours des 6 mois précédents
- Fibrillation auriculaire mal ou incontrôlée
- Ne pas prendre de médicaments stables contre l'asthme pendant au moins 1 mois avant l'inscription
- Utiliser des doses d'ICS/LABA inférieures au minimum ci-dessous :
- Budésonide 320 ug,
- Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- Mométasone 200 ug
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PARTIES - Utilisateurs peu fréquents du nébuliseur
Les participants qui utilisent un nébuliseur moins d'une fois par semaine sont des utilisateurs de nébuliseur non fréquent (NFN).
Ajout de la stratégie PARTICS - CorticoStéroïde inhalé déclenché par un soulagement activé par le patient (PARTICS).
Le patient utilisera un corticostéroïde inhalé au moment de l'inhalateur de secours ou après l'utilisation du nébuliseur de secours.
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Les participants randomisés dans PARTICS qui utilisent un nébuliseur moins d'une fois par semaine doivent utiliser le CSI prescrit à l'étude chaque fois qu'ils utilisent leur inhalateur de secours et prendre 5 bouffées du CSI nouvellement prescrit après chaque utilisation du nébuliseur de secours.
Autres noms:
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Comparateur actif: PARTICS - Utilisateur fréquent du nébuliseur
Les participants qui utilisent un nébuliseur une fois par semaine ou plus sont des « utilisateurs fréquents du nébuliseur ».
Ajout de la stratégie PARTICS - CorticoStéroïde inhalé déclenché par un soulagement activé par le patient (PARTICS).
Le patient utilisera un corticostéroïde inhalé au moment de l'utilisation de l'inhalateur de secours ou du nébuliseur de secours.
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Les participants randomisés dans PARTICS qui utilisent un nébuliseur moins d'une fois par semaine doivent utiliser le CSI prescrit à l'étude chaque fois qu'ils utilisent leur inhalateur de secours et prendre 5 bouffées du CSI nouvellement prescrit après chaque utilisation du nébuliseur de secours.
Autres noms:
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Comparateur actif: MART (utilisateurs peu fréquents de nébuliseurs) - Stratégie MART - Thérapie d'entretien et de soulagement
Les participants qui utilisent un nébuliseur moins d'une fois par semaine sont des utilisateurs de nébuliseur non fréquent (NFN).
La stratégie MART est une thérapie combinée ICS/LABA pour l’entretien et le soulagement.
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Les participants sont invités à utiliser l'étude ICS/LABA prescrite pour la maintenance et si nécessaire pour le sauvetage.
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Comparateur actif: MART (utilisateurs fréquents de nébuliseurs)
Les participants qui utilisent un nébuliseur une fois par semaine ou plus sont des utilisateurs fréquents du nébuliseur.
La stratégie MART est une thérapie combinée ICS/LABA pour l’entretien et le soulagement.
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Les participants sont invités à utiliser l'étude ICS/LABA prescrite pour la maintenance et si nécessaire pour le sauvetage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbations
Délai: Les informations sur l'exacerbation seront collectées via une enquête mensuelle pendant 16 mois.
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Le résultat principal est le taux annualisé d'exacerbations de l'asthme, défini comme 72 heures de corticostéroïdes parentéraux ou oraux pour traiter les symptômes de l'asthme ou une hospitalisation liée à l'asthme. Dans leurs enquêtes mensuelles, il est demandé aux participants s'ils ont eu une exacerbation nécessitant au moins 3 jours de stéroïdes oraux ou une hospitalisation.
Si le participant répond oui à ces questions, le centre de coordination clinique contacte le coordinateur de l'étude du site pour confirmer une exacerbation du DSE du patient.
S'il n'y a aucune trace d'exacerbation dans le DSE, le CCC contacte le patient pour plus de détails.
Les informations sont saisies dans une base de données sur les exacerbations et sont examinées séparément par deux enquêteurs.
S’ils sont d’accord, le résultat est enregistré (exacerbation oui ou exacerbation non).
S'ils ne sont pas d'accord ou ne sont pas en mesure de déterminer de manière définitive si le patient a eu une exacerbation ou non, l'information est transmise au comité de sélection de 3 pour décision.
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Les informations sur l'exacerbation seront collectées via une enquête mensuelle pendant 16 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme au fil du temps
Délai: Mensuel pendant 16 mois
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Le contrôle de l'asthme représente le degré auquel la déficience (impact de l'asthme sur la vie quotidienne du patient) est minimisée et les objectifs du traitement sont atteints.
Le test de contrôle de l'asthme est un outil administré par les participants pour évaluer le niveau de contrôle de l'asthme.
Les scores totaux varient de 5 à 25, un score de 20 à 25 indiquant un asthme bien contrôlé, un score de 16 à 19 indiquant un asthme mal contrôlé et un score de 5 à 15 indiquant un asthme très mal contrôlé.
La différence minimale cliniquement importante est de 3 points
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Mensuel pendant 16 mois
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Asthma Symptom Utility Index (ASUI), qualité de vie basée sur les préférences
Délai: Mensuel pendant 16 mois
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La mesure de résultat idéale pour toute analyse comparative de l'efficacité capture les risques et les avantages de chacune des interventions du point de vue du patient.
L'utilisation d'un instrument basé sur les préférences, l'Asthma Symptom Utility Index (ASUI), capture ces informations importantes.
L'Asthma Symptom Utility Index est un outil administré par les participants pour évaluer la qualité de vie en fonction des préférences.
Les scores vont de 0 (pires symptômes possibles) à 1 (aucun symptôme).
La différence minimale cliniquement importante est de 0,09.
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Mensuel pendant 16 mois
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Jours perdus par an à l'école/au travail ou aux activités habituelles
Délai: Mensuel pendant 16 mois
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Défini comme les jours incapables de travailler ou d'aller à l'école en raison de symptômes d'asthme OU les jours incapables de mener à bien leurs activités habituelles en raison de l'asthme.
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Mensuel pendant 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001955
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