악화 위험이 있는 천식 환자에 대한 치료 품질 개선 (iCARE)
2026년 3월 10일 업데이트: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
이 시험의 목표는 알려진 두 가지 효과적인 천식 전략을 테스트하는 것입니다. 치료 지침에서는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타 작용제(LABA) 흡입 약물의 병용 요법을 권장합니다. 이 전략은 MART(유지 및 완화 요법)로 알려져 있습니다. 두 번째 전략은 PARTICS(환자 활성화 완화제 유발 ICS) 전략으로, 환자에게 구조 흡입기를 사용할 때마다 ICS 정량 흡입기(ICS)를 사용하도록 지시합니다. 또한 각 구조 분무기 사용 후 ICS를 5회 흡입하도록 지시받습니다. PARTICS는 악화를 줄이고 천식 조절 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 PARTICS가 MART만큼 효과적이어서 MART의 대안이 될 수 있는지에 대한 의문이 남아 있습니다. 이번 시험에서는 PARTICS와 MART를 정면으로 테스트합니다.
이 시험에는 현재 복합 ICS를 사용하고 있으며 천식 악화 위험이 있는 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인이 포함됩니다.
주요 질문은 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.
- PARTICS는 SMART만큼 효과적인가요?
- PARTICS가 SMART보다 더 효과적일까요? 천식 완화를 위해 분무기를 자주 사용하면 PARTICS와 SMART의 상대적 효과가 영향을 받나요?
- PARTICS와 SMART는 환자에게 중요한 다양한 천식 결과에 대한 효과 측면에서 서로 다른가요?
- 사회 경제적 요인이 PARTICS와 SMART의 상대적 효과에 영향을 줍니까? 연구자들은 자주 사용하지 않는 분무기(NFN) 사용자(주 1회 미만)와 분무기를 자주 사용하는 주 1회 이상을 비교하여 PARTICS 전략이 악화를 줄이는 데 있어 MART 전략보다 열등한지(또는 우수한지(1차) 평가합니다. 결과), 천식 조절 및 삶의 질이 향상되고 직장/학교 또는 일상 활동에서 손실된 일수가 감소합니다.
대부분의 참가자는 가상으로 동의, 등록 및 무작위 배정되며, 다른 참가자는 직접 동의, 등록 및 무작위 배정됩니다. 무작위로 배정되면 처방된 약물을 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
- MART에 무작위로 배정된 참가자는 유지 관리 및 구조에 필요한 경우 처방된 ICS/LABA를 사용하도록 지시받습니다.
- PARTICS에 무작위로 배정된 참가자는 구조 흡입기를 사용할 때마다 처방된 ICS를 사용하고 각 구조 분무기 사용 후 새로 처방된 ICS를 5회 흡입하도록 지시받습니다.
- 참가자들은 16개월 동안 월별 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
천식은 미국 내 2,500만 명에게 영향을 미치며 아프리카계 미국인/흑인(AA/B) 및 히스패닉/라틴계(H/L) 환자에게 불균형적인 영향을 미칩니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 천식 치료의 핵심입니다. ICS 치료에 대한 소위 SMART(단일 유지 및 완화 요법) 접근법은 중등도에서 중증 천식 환자에 대한 미국 및 국제 지침에서 권장되었습니다. 이는 여러 연구에서 천식 악화를 줄이는 것으로 나타났기 때문입니다. 그러나 이러한 연구는 좁은 진입 기준을 사용하여 설명적이었고 미국 외 지역에서만 수행되었으며(미국에서는 제제를 사용할 수 없음) 상당수의 AA/B 및 H/L 환자를 포함하지 않았습니다.
또한, 병용 약물 사용의 환자 패턴 및 신념과 관련된 장벽을 포함하여 실행에 상당한 장벽이 있습니다. 환자 파트너와 함께 설계된 천식을 앓고 있는 AA/B 및 H/L 환자 1,200명을 대상으로 PCORI가 자금을 지원한 실용적인 연구에서 우리는 PARTICS(Patient Activated Reliever Triggered ICS)라고 부르는 대체 접근법을 연구했습니다. 우리는 2022년 New England Journal of Medicine에 발표된 이 연구에서 천식 악화를 줄일 뿐만 아니라 천식 조절, 삶의 질, 학교, 직장 또는 일상 활동에서 손실된 일수 등 환자에게 중요한 다른 결과도 개선했다고 보고했습니다. . 우리의 환자 조언자들은 그들의 긍정적인 경험에 대해 발표했으며 다른 조언자들은 우리와 협력하여 사회 경제적 요인이 천식 결과에 어떻게 영향을 미치는지, 추가 주제 중에서 천식 악화 위험이 있는 환자를 간단히 식별하는 방법에 대한 탐구와 같은 주제를 포함하는 9개의 추가 논문을 발표했습니다. . SMART와 PARTICS 모두 장점과 단점이 있습니다. 천식 치료 위원회에 대한 미국 정상 및 국제 지침의 지지 서한에서 볼 수 있듯이, 둘 사이의 직접적인 비교가 부족하다는 것은 최선의 진료 관행 권장 사항을 공식화하는 데 필요한 지식의 주요 격차를 나타냅니다.
특히, 한 가지 접근 방식이 다른 접근 방식을 어느 정도 대체할 수 있는지, 그리고 천식 결과의 서로 다른 영역에 차별적으로 영향을 미치는지 여부가 불분명합니다. 따라서 우리는 고문들과 협력하여 다양한 인구 집단과 여러 영역에 걸쳐 SMART와 PARTICS를 직접 비교하는 대규모 실용적인 연구인 iCARE(악화 위험이 있는 천식 환자에 대한 치료 품질 향상)를 제안합니다. 결과에 관계없이 연구 결과는 환자 중심의 천식 치료에 대한 접근 방식을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Maher, MPH
- 전화번호: 781-879-0946
- 이메일: nmaher@mgb.org
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
연락하다:
- Jean Kruse, BA
- 전화번호: 617-732-8274
- 이메일: Jkruse@mgb.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥1년 동안 천식에 대한 임상의 진단;
- 등록 당시 연령--18-75세 포함;
- 등록 전 12개월 이내에 발생한 하나 이상의 AEX. AEX는 72시간 이상 경구 또는 비경구 스테로이드를 투여해야 하거나 천식으로 인해 24시간 이상 입원해야 하는 천식 악화로 정의됩니다. 천식에 대한 생물학적 제제를 복용하는 환자의 경우, 생물학적 제제 치료를 받은 지 최소 6개월 후에 악화가 발생해야 합니다.
- 현재 표 2에 기술된 최소 용량의 ICS를 포함하는 ICS/LABA 함유 제제를 최소 1개월 동안 정기적인 일일 유지 요법으로 처방하고 있습니다.
- 평균적으로 한 달에 한 번 이상 사용한 흡입기가 포함된 구조용 SABA가 있습니다.
- 타당성 조사에 대해서는 영어로, 전체 연구에 대해서는 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <2년;
- 다음을 제외한 COPD 진단: a) 결코 흡연자가 아니었습니다. 또는 b) 폐 기능 검사가 정상인 이전 흡연자(PFT; FEV1/FVC 비율 >70%); 또는 c) 등록 후 24개월 이내에 정상적인 PFT를 보이는 현재 흡연자, 또는 d) PFT에 폐색이 있는 현재 또는 이전 흡연자(FEV1/FVC 비율은 <70%이지만 등록 후 24개월 이내에 >12% 급성 기관지 확장제 가역성과 정상적인 확산 능력을 모두 나타냄(PREPARE에서 성공적으로 사용된 기준))
- 등록 후 1개월 이내에 ICS, LAMA 및 LABA를 포함하거나 LABA 및 LAMA를 모두 포함하는 단일 흡입기 제품을 사용합니다.
- 6개월 미만 동안 현재 생물학적 제제를 사용합니다.
- 개입의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
- 공존하는 폐질환(예: 낭성 섬유증, 결합 조직 질환(천식 후 결합 조직 질환 진단이 최소 2년 이상 선행되지 않은 경우), 32주 또는 그 이전에 태어난 미숙아, 장기 이식, 기관지 확장증, 유육종 및 폐쇄성 세기관지염 등)
- 연구 방문 전 지난 60일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 천식 약물 치료 시험에 참여했습니다.
- 이미 연구에 등록한 사람과 함께 살고 있습니다.
- 천식 또는 기타 질환에 대해 매일 또는 격일로 경구 코르티코스테로이드 사용
- 지난 4주 동안의 AEX
- 지난 6개월간 기관지 열성형술 병력
- 제대로 조절되지 않거나 조절되지 않는 심방세동
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 천식 약물을 복용하지 않았습니다.
- 아래 최소량보다 낮은 ICS/LABA 용량을 사용하는 경우:
- 부데소니드 320ug,
- Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250ug Advair HFA 180-230ug Airduo 110-113ug Breo 100ug
- 모메타손 200ug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PARTICS - 분무기를 자주 사용하지 않는 사용자
주 1회 미만으로 분무기를 사용하는 참가자는 비빈번 분무기(NFN) 사용자입니다.
PARTICS 전략 추가 - 환자 활성화 완화제 유발 흡입 코르티코스테로이드(PARTICS).
환자는 완화제 흡입기 사용 시 또는 완화제 분무기 사용 후 흡입 코르티코스테로이드를 사용합니다.
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주 1회 미만으로 분무기를 사용하는 PARTICS에 무작위로 배정된 참가자에게는 구조용 흡입기를 사용할 때마다 처방된 ICS를 연구에 사용하고 각 구조용 분무기 사용 후 새로 처방된 ICS를 5회 흡입하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PARTICS - Nebulizer를 자주 사용하는 사용자
주 1회 이상 네블라이저를 사용하는 참가자를 "네블라이저 상용 사용자"라고 합니다.
PARTICS 전략 추가 - 환자 활성화 완화제 유발 흡입 코르티코스테로이드(PARTICS).
환자는 구조용 흡입기 또는 구조용 분무기 사용 시 흡입용 코르티코스테로이드를 사용합니다.
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주 1회 미만으로 분무기를 사용하는 PARTICS에 무작위로 배정된 참가자에게는 구조용 흡입기를 사용할 때마다 처방된 ICS를 연구에 사용하고 각 구조용 분무기 사용 후 새로 처방된 ICS를 5회 흡입하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MART(분무기를 자주 사용하지 않는 경우) - MART 전략 - 유지 관리 및 완화 요법
주 1회 미만으로 분무기를 사용하는 참가자는 비빈번 분무기(NFN) 사용자입니다.
MART 전략은 유지 및 완화를 위한 ICS/LABA 병용 요법입니다.
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참가자는 유지 관리 및 구조에 필요한 경우 처방된 연구 ICS/LABA를 사용하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: MART(분무기 자주 사용하는 사람)
일주일에 한 번 이상 Nebulizer를 사용하는 참가자는 Nebulizer를 자주 사용하는 사용자입니다.
MART 전략은 유지 및 완화를 위한 ICS/LABA 병용 요법입니다.
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참가자는 유지 관리 및 구조에 필요한 경우 처방된 연구 ICS/LABA를 사용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화
기간: 악화 정보는 16개월간 월간 조사를 통해 수집한다.
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1차 결과는 천식 증상 또는 천식 관련 입원 치료를 위해 72시간 동안 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드를 투여하는 것으로 정의되는 천식 악화의 연간 비율입니다. 참가자들은 월간 설문 조사를 통해 최소 3일 동안 경구 스테로이드를 복용하거나 입원해야 하는 악화가 있었는지 질문을 받습니다.
참가자가 이러한 질문에 '예'라고 대답하면 임상 조정 센터는 현장 연구 조정자에게 연락하여 환자 EHR의 악화를 확인합니다.
EHR에 악화 기록이 없으면 CCC는 환자에게 연락하여 자세한 내용을 문의합니다.
해당 정보는 악화 데이터베이스에 입력되고 두 명의 조사관이 별도로 검토합니다.
동의하는 경우 결과가 기록됩니다(악화 예 또는 악화 아니요).
환자가 악화되었는지 여부에 동의하지 않거나 확실하게 결정할 수 없는 경우 해당 정보는 결정을 위해 3인 판정 위원회로 전달됩니다.
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악화 정보는 16개월간 월간 조사를 통해 수집한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 천식 조절
기간: 16개월 동안 매월
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천식 조절은 손상(천식이 환자의 일상 생활에 미치는 영향)이 최소화되고 치료 목표가 달성되는 정도를 나타냅니다.
천식 조절 테스트는 천식 조절 수준을 평가하기 위한 참가자 관리 도구입니다.
총점의 범위는 5점에서 25점까지이며, 20점에서 25점은 잘 조절되는 천식, 16점에서 19점은 잘 조절되지 않는 천식, 5점에서 15점은 매우 잘 조절되지 않는 천식을 의미합니다.
임상적으로 가장 중요한 차이는 3점입니다.
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16개월 동안 매월
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천식 증상 효용 지수(ASUI), 선호도 기반 삶의 질
기간: 16개월 동안 매월
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비교 효과 분석을 위한 이상적인 결과 측정은 환자의 관점에서 각 개입의 위험과 이점을 포착합니다.
선호도 기반 도구인 천식 증상 효용 지수(ASUI)를 사용하면 이 중요한 정보를 포착할 수 있습니다.
천식 증상 효용 지수는 선호도 기반의 삶의 질을 평가하기 위해 참가자가 관리하는 도구입니다.
점수 범위는 0(최악의 증상)부터 1(증상 없음)까지입니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 0.09입니다.
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16개월 동안 매월
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학교/직장 또는 일상 활동으로 인해 연간 손실된 일수
기간: 16개월 동안 매월
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천식 증상으로 인해 직장이나 학교에 갈 수 없는 날 또는 천식으로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 날로 정의됩니다.
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16개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P001955
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터 및 데이터 사전.
IPD 공유 기간
IPD는 아직 결정되지 않은 자금 제공자 PCORI가 최종 연구 보고서를 게시한 후 1년 후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
자금 제공자의 요구에 따라 데이터와 지원 정보는 여론 조사 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄의 호스트인 미시간 대학에 제출됩니다.
연구원은 ICPSR에 요청을 제출하고 데이터 및 지원 문서 수신 승인을 위한 심사 과정을 거칩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .