此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

提高有哮喘恶化风险的哮喘患者的护理质量 (iCARE)

2026年3月10日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

该试验的目的是测试两种已知的有效哮喘策略。 治疗指南建议吸入皮质类固醇 (ICS) 与长效 β 受体激动剂 (LABA) 吸入药物的联合治疗。 这种策略称为 MART（维持和缓解疗法）。 第二种策略是 PARTICS（患者激活缓解剂触发 ICS）策略，指导患者每次使用救援吸入器时使用 ICS 计量吸入器 (ICS)。 此外，他们还被要求在每次使用救援雾化器后吸 5 口 ICS。 PARTICS 已被证明可以减少病情加重、提高哮喘控制和生活质量，但是，问题仍然是 PARTICS 是否与 MART 一样有效，从而成为 MART 的替代品。 该试验将对 PARTICS 和 MART 进行正面交锋测试。

该试验将包括患有中度至重度哮喘且有哮喘恶化风险的成年人，目前正在使用联合 ICS。

主要问题旨在回答：

  • PARTICS 和 SMART 一样有效吗？
  • PARTICS 可能比 SMART 更有效吗？ PARTICS 与 SMART 的相对有效性是否会受到频繁使用雾化器缓解哮喘的影响？
  • PARTICS 和 SMART 在对患者重要的不同哮喘结局的有效性方面是否存在差异？
  • 社会经济因素会影响 PARTICS 和 SMART 的相对有效性吗？ 研究人员将比较不频繁雾化器 (NFN) 用户（每周少于一次）与频繁雾化器用户（每周一次或更多），以评估 PARTICS 策略在减少病情恶化方面是否劣势（或优于 MART 策略）（主要结果），提高哮喘控制和生活质量，并减少因工作/学校或日常活动而损失的天数。

大多数参与者将通过虚拟方式获得同意、登记和随机分组，其他参与者将亲自获得同意、登记和随机分组。 一旦随机化，他们将被指导如何使用处方药物：

  • 随机分配至 MART 的参与者将被指示使用规定的 ICS/LABA 进行维护并根据需要进行救援。
  • 随机分配到 PARTICS 的参与者将被指示在每次使用救援吸入器时使用规定的 ICS，并在每次使用救援雾化器后吸 5 口新规定的 ICS。
  • 参与者将通过每月调查进行为期 16 个月的跟踪。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

哮喘影响美国 2500 万人，其中非洲裔美国人/黑人 (AA/B) 和西班牙裔/拉丁裔 (H/L) 患者受到的影响尤为严重。 吸入皮质类固醇是哮喘治疗的支柱。 美国和国际指南推荐针对中度至重度哮喘患者的 ICS 治疗采用所谓的 SMART（单一维持和缓解治疗）方法，因为多项研究表明该方法可以减少哮喘急性发作。 然而，这些研究都是解释性的，入组标准狭窄，仅在美国境外进行（其配方在美国不可用），并且没有包括大量的 AA/B 和 H/L 患者。

此外，实施还存在重大障碍，其中包括与患者伴随用药模式和信念相关的障碍。 在 PCORI 资助的一项实用研究中，我们与患者合作伙伴共同设计了 1200 名 AA/B 和 H/L 哮喘患者，研究了一种称为 PARTICS（患者激活缓解触发 ICS）的替代方法。 我们在 2022 年《新英格兰医学杂志》上发表的这项研究中报告说，我们不仅减少了哮喘发作，还改善了对患者重要的其他结果，包括哮喘控制、生活质量以及因学校、工作或日常活动而损失的天数。 我们的患者顾问发表了他们的积极经验，其他顾问与我们合作发表了 9 篇额外的论文，其中包括探索社会经济因素如何影响哮喘结果以及如何简单地识别有哮喘恶化风险的患者等主题。 SMART 和 PARTICS 都有优点和缺点。 正如美国和国际哮喘治疗委员会领导人的支持信中所见，两者之间缺乏直接比较，这表明制定最佳护理实践建议所需的知识存在重大差距。

具体来说，尚不清楚一种方法可以在多大程度上替代另一种方法，以及它们是否对哮喘结果的不同领域产生不同的影响。 因此，我们与我们的顾问合作，提出 iCARE（提高有恶化风险的哮喘患者的护理质量），这是一项大型务实研究，旨在直接比较不同人群和跨多个领域的 SMART 与 PARTICS。 无论结果如何，研究结果都将有助于指导以患者为中心的哮喘护理方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nancy Maher, MPH
  • 电话号码：781-879-0946
  • 邮箱：nmaher@mgb.org

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床医生诊断哮喘≥1年；
  • 入学年龄--18-75岁（含）；
  • 入组前 12 个月内发生的一次或多次 AEX。 AEX 被定义为哮喘恶化，需要口服或肠外类固醇 72 小时或更长时间，或者因哮喘住院超过 24 小时。 对于使用生物制剂治疗哮喘的患者，病情恶化也必须在生物制剂治疗至少 6 个月后发生；
  • 目前开出一种含有 ICS/LABA 的制剂，该制剂至少含有表 2 中所述最低剂量的 ICS，作为至少一个月的定期每日维持治疗；
  • 有一个含有 SABA 的救援吸入器，他们平均每月至少使用一次。
  • 能够以英语提供可行性研究的同意书，或以英语或西班牙语提供完整研究的同意书。

排除标准：

  • 预期寿命<2年；
  • 慢性阻塞性肺病诊断除非： a) 他们从不吸烟；或 b) 肺功能测试正常的前吸烟者（PFT；FEV1/FVC 比值 >70%）；或者 c) 目前吸烟者在入组后 24 个月内 PFT 正常；或 d) 当前或以前吸烟者出现 PFT 阻塞（FEV1/FVC 比率 <70%，但在入组 24 个月内表现出 >12% 急性支气管扩张剂可逆性和正常扩散能力（PREPARE 中成功使用的标准）；
  • 入组后 1 个月内使用含有 ICS、LAMA 和 LABA 的单一吸入器产品或同时含有 LABA 和 LAMA 的吸入器产品；
  • 使用当前生物制剂少于6个月；
  • 已知对干预措施的任何成分过敏；
  • 共存肺部疾病（例如 囊性纤维化、结缔组织病（除非哮喘在诊断结缔组织病之前至少 2 年）、32 周或更早早产、器官移植、支气管扩张、结节病和闭塞性细支气管炎等）
  • 在研究访视之前，过去 60 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）曾参加过哮喘药物治疗试验。
  • 与已参加研究的人住在一起。
  • 每天或每隔一天使用口服皮质类固醇治疗哮喘或任何其他疾病
  • 过去 4 周内有 AEX
  • 过去 6 个月内有支气管热成形术史
  • 心房颤动控制不佳或不受控制
  • 入组前至少 1 个月未服用稳定哮喘药物
  • 使用低于以下最低剂量的 ICS/LABA：
  • 布地奈德320微克，
  • 氟替卡松 Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
  • 莫米松 200 微克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PARTICS - 不经常使用雾化器的用户
每周使用雾化器少于一次的参与者为非频繁雾化器 (NFN) 用户。 添加 PARTICS 策略 - 患者激活缓解器触发吸入皮质类固醇 (PARTICS)。 患者将在使用缓解吸入器时或使用缓解雾化器后使用吸入皮质类固醇。
药品：使用单个 ICS 附加组件的 PARTICS
随机分配到每周使用雾化器少于一次的 PARTICS 的参与者被指示在每次使用救援吸入器时使用研究规定的 ICS，并在每次使用救援雾化器后吸 5 口新规定的 ICS。
其他名称：
  • 患者激活的救援器触发 ICS
有源比较器：PARTICS - 经常使用雾化器的用户
每周使用雾化器一次或以上的参与者为“雾化器频繁使用者”。 添加 PARTICS 策略 - 患者激活缓解器触发吸入皮质类固醇 (PARTICS)。 患者将在使用救援吸入器或救援雾化器时使用吸入皮质类固醇
药品：使用单个 ICS 附加组件的 PARTICS
随机分配到每周使用雾化器少于一次的 PARTICS 的参与者被指示在每次使用救援吸入器时使用研究规定的 ICS，并在每次使用救援雾化器后吸 5 口新规定的 ICS。
其他名称：
  • 患者激活的救援器触发 ICS
有源比较器：MART（不频繁雾化器用户）- MART 策略 - 维持和缓解治疗
每周使用雾化器少于一次的参与者为非频繁雾化器 (NFN) 用户。 MART 策略是用于维持和缓解的 ICS/LABA 联合疗法。
药品：市场
指导参与者使用规定的研究 ICS/LABA 进行维护并根据需要进行救援。
有源比较器：MART（经常使用雾化器的用户）
每周使用雾化器一次或更多次的参与者是雾化器频繁使用者。 MART 策略是用于维持和缓解的 ICS/LABA 联合疗法。
药品：市场
指导参与者使用规定的研究 ICS/LABA 进行维护并根据需要进行救援。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病情加重
大体时间：恶化信息将通过 16 个月的月度调查收集。
主要结局是哮喘恶化的年化率，定义为治疗哮喘症状或哮喘相关住院的 72 小时肠外或口服皮质类固醇。参与者在每月的调查中被问及是否病情恶化，需要至少 3 天的口服类固醇或住院治疗。 如果参与者对这些问题的回答是“是”，临床协调中心将联系现场研究协调员以确认患者 EHR 的病情恶化。 如果 EHR 中没有病情加重的记录，CCC 会联系患者了解详细信息。 该信息被输入恶化数据库并由两名研究人员单独审查。 如果他们意见一致，则记录结果（恶化是或恶化否）。 如果他们不同意或无法明确确定患者是否病情恶化，则将信息提交给由 3 人组成的裁决委员会进行确定。
恶化信息将通过 16 个月的月度调查收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移哮喘得到控制
大体时间：每月一次，持续 16 个月
哮喘控制代表了损害（哮喘对患者日常生活的影响）最小化和达到治疗目标的程度。 哮喘控制测试是一种由参与者管理的工具，用于评估哮喘控制水平。 总分范围为5至25分，其中20至25分表示哮喘控制良好，16至19分表示哮喘控制不佳，5至15分表示哮喘控制非常差。 最小临床重要差异为 3 分
每月一次，持续 16 个月
哮喘症状效用指数 (ASUI)，基于偏好的生活质量
大体时间：每月一次，持续 16 个月
任何比较有效性分析的理想结果衡量指标都是从患者的角度捕捉每种干预措施的风险和收益。 使用基于偏好的工具，即哮喘症状效用指数 (ASUI)，可以捕获这一重要信息。 哮喘症状效用指数是一种由参与者管理的工具，用于评估基于偏好的生活质量。 分数范围从 0（最严重的症状）到 1（无症状）。 最小的临床重要差异为 0.09。
每月一次，持续 16 个月
每年因上学/工作或日常活动而损失的天数
大体时间：每月一次，持续 16 个月
定义为因哮喘症状而无法工作或上学的日子或因哮喘而无法进行日常活动的日子
每月一次，持续 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月11日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P001955

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化数据和数据字典。

IPD 共享时间框架

IPD 将于我们的资助者 PCORI 发布最终研究报告一年后发布，但尚未确定。

IPD 共享访问标准

根据资助者的要求，数据和支持信息将提交给大学间政治和社会研究联盟的东道主密歇根大学。 研究人员将向 ICPSR 提交请求，并通过审批流程以获得数据和支持文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅