Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahenemisvaarassa olevien astmapotilaiden hoidon laadun parantaminen (iCARE)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Tämän kokeen tavoitteena on testata kahta tunnettua tehokasta astmastrategiaa. Hoitoohjeissa suositellaan inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) yhdistelmähoitoa pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) inhaloitavien lääkkeiden kanssa. Tämä strategia tunnetaan nimellä MART (ylläpito- ja lievityshoito). Toinen strategia on PARTICS (potilaan aktivoiva lievittäjä laukaistava ICS) -strategia, jossa potilaita kehotetaan käyttämään ICS-mittarin annosinhalaattoria (ICS) joka kerta, kun he käyttävät pelastusinhalaattoriaan. Lisäksi heitä kehotetaan ottamaan 5 ICS-sumutusta jokaisen pelastussumuttimen käytön jälkeen. PARTICSin on osoitettu vähentävän pahenemisvaiheita, parantavan astman hallintaa ja elämänlaatua, mutta kysymys jää kuitenkin siitä, onko PARTICS yhtä tehokas kuin MART ja siksi vaihtoehto MARTille. Tässä kokeilussa testataan PARTICSia ja MARTia keskenään.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja joilla on riski astman pahenemiseen ja jotka käyttävät tällä hetkellä yhdistelmähoitoa.

Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:

  • Onko PARTICS yhtä tehokas kuin SMART?
  • Voisiko PARTICS olla tehokkaampi kuin SMART? Vaikuttaako PARTICSin ja SMARTin suhteellinen tehokkuus sumuttimen toistuvaan käyttöön astman lievitykseen?
  • Eroavatko PARTICS ja SMART tehokkuutensa suhteen erilaisissa potilaille tärkeissä astman tuloksissa?
  • Vaikuttavatko sosioekonomiset tekijät PARTICSin ja SMARTin suhteelliseen tehokkuuteen? Tutkijat vertaavat harvemmin kuin kerran viikossa käyttäviä sumuttimen (NFN) käyttäjiä usein käyttäjiin - kerran viikossa tai useammin arvioidakseen, onko PARTICS-strategia huonompi (tai parempi kuin MART-strategia pahenemisvaiheiden vähentämisessä, (ensisijainen). lopputulos), astman hallinta ja elämänlaatu paranevat ja työstä/koulusta tai tavanomaisista toimista poissa olevien päivien väheneminen.

Suurin osa osallistujista hyväksytään, rekisteröidään ja satunnaistetaan virtuaalisesti, toiset hyväksytään, rekisteröidään ja satunnaistetaan henkilökohtaisesti. Satunnaistettuaan heille opastetaan, kuinka määrättyä lääkettä käytetään:

  • MART-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan käyttämään määrättyä ICS/LABA:ta kunnossapitoon ja tarvittaessa pelastukseen.
  • PARTICS-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan käyttämään määrättyä ICS:ää joka kerta, kun he käyttävät pelastusinhalaattoriaan, ja ottamaan 5 suihketta juuri määrättyä ICS:ää jokaisen pelastussumuttimen käytön jälkeen.
  • Osallistujia seurataan kuukausittain 16 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astmaa sairastaa 25 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, ja sillä on suhteettoman suuri vaikutus afrikkalaisamerikkalais-mustaita (AA/B) ja latinalaisamerikkalais- ja latinalaispotilaisiin (H/L). Inhaloitavat kortikosteroidit ovat astman hoidon selkäranka. USA:n ja kansainväliset ohjeet ovat suositelleet niin sanottua SMART- (Single Maintenance And Reliever Therapy) -lähestymistapaa ICS-hoitoon keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, koska sen on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän astman pahenemista. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin olleet selittäviä, ja niissä on kapeat sisääntulokriteerit, ja ne on suoritettu vain USA:n ulkopuolella (formulaatiolla, jota ei ole saatavilla Yhdysvalloissa), eivätkä ne ole sisältäneet merkittävää määrää AA/B- ja H/L-potilaita.

Lisäksi käyttöönotolla on merkittäviä esteitä, jotka liittyvät potilaiden samanaikaiseen lääkkeiden käyttöön ja uskomuksiin. PCORI-rahoitteisessa käytännöllisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 200 AA/B- ja H/L-potilasta, joilla on astma ja joka suunniteltiin potilaskumppaneiden kanssa, tutkimme vaihtoehtoista lähestymistapaa, jota kutsumme PARTICSiksi (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Raportoimme tässä New England Journal of Medicine -lehdessä vuonna 2022 julkaistussa tutkimuksessa, että emme vain vähentäneet astman pahenemista, vaan paransimme myös muita potilaille tärkeitä tuloksia, kuten astman hallintaa, elämänlaatua ja koulusta, työstä tai tavanomaisista toimista poissa olevia päiviä. . Potilasneuvojamme ovat julkaisseet positiivisista kokemuksistaan, ja muut neuvonantajamme ovat tehneet yhteistyötä kanssamme julkaistakseen 9 lisäpaperia, jotka sisältävät muun muassa sellaisia ​​​​aiheita kuin sosioekonomisten tekijöiden vaikutus astman tuloksiin ja miten yksinkertaisesti tunnistaa potilaat, joilla on astman pahenemisriski. . Sekä SMARTilla että PARTICSilla on etuja ja haittoja. Kuten Yhdysvaltojen johtajien tukikirjeistä ja astman hoitokomiteoiden kansainvälisistä ohjeista ilmenee, suoran vertailun puute näiden kahden välillä on suuri puute tiedoissa, joita tarvitaan parhaiden hoitokäytäntöjen suositusten laatimiseen.

Erityisesti on epäselvää, missä määrin yksi lähestymistapa voi korvata toisen ja vaikuttavatko ne eri tavalla astman tulosten eri alueisiin. Tästä syystä ehdotamme yhteistyössä neuvonantajien kanssa iCARE-tutkimusta (Pahentumisriskissä olevien astmapotilaiden hoidon laadun parantaminen), laajaa pragmaattista tutkimusta, jolla verrataan suoraan SMARTia PARTICSiin eri väestöryhmissä ja useilla aloilla. Tutkimustulokset, tuloksesta riippumatta, auttavat ohjaamaan lähestymistapaa potilaskeskeiseen astman hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nancy Maher, MPH
  • Puhelinnumero: 781-879-0946
  • Sähköposti: nmaher@mgb.org

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Kruse, BA
          • Puhelinnumero: 617-732-8274
          • Sähköposti: Jkruse@mgb.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kliinikon astmadiagnoosi ≥1 vuoden ajalta;
  • Ilmoittautumisikä - 18-75 vuotta mukaan lukien;
  • Yksi tai useampi AEX, joka tapahtui alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista. AEX määritellään astman pahenemiseksi, joka joko vaatii vähintään 72 tuntia suun kautta tai parenteraalista steroidia TAI yli 24 tunnin sairaalahoitoa astman vuoksi. Jos potilaalla on astman biologisia lääkkeitä, pahenemisen on täytynyt tapahtua myös vähintään 6 kuukauden biologisen hoidon jälkeen;
  • Tällä hetkellä määrätty ICS/LABA:ta sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään taulukossa 2 kuvatun pienimmän annoksen ICS:ää säännöllisenä päivittäisenä ylläpitohoitona vähintään kuukauden ajan;
  • Hänellä on pelastus-SABA:ta sisältävä inhalaattori, jota he ovat käyttäneet keskimäärin vähintään kerran kuukaudessa.
  • Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi toteutettavuustutkimukselle tai englanniksi tai espanjaksi koko tutkimukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta;
  • COPD-diagnoosi, paitsi jos: a) he eivät koskaan tupakoineet; TAI b) entinen tupakoitsija, jolla on normaalit keuhkojen toimintatestit (PFT; FEV1/FVC-suhde >70 %); TAI c) nykyinen tupakoitsija, jolla on normaalit PFT:t 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; TAI d) nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tukos PFT:ssä (FEV1/FVC-suhde < 70 %, mutta jolla on SEKÄ >12 % akuutti keuhkoputkia laajentava reversiiboivuus KAI normaali diffuusiokyky molemmat 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (kriteerit, joita on käytetty menestyksekkäästi PREPAREssa);
  • Yhden inhalaattorin käyttö, joka sisältää ICS:n, LAMA:n ja LABA:n tai sellaisen, joka sisältää sekä LABA:n että LAMA:n, yhden kuukauden kuluessa rekisteröinnistä;
  • nykyisen biologisen lääkkeen käyttö alle 6 kuukautta;
  • Tunnettu allergia jollekin toimenpiteen komponentille;
  • Samanaikainen keuhkosairaus (esim. Kystinen fibroosi, sidekudossairaus (ellei astma ole ennen sidekudossairauden diagnosointia vähintään 2 vuotta), keskoset, 32 viikon tai sitä aikaisemmin syntyneet, elinsiirto, keuhkoputkentulehdus, sarkoidi ja obliteroiva bronkioliitti jne.
  • On ollut astman lääkehoitokokeessa viimeisten 60 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuskäyntiä.
  • Asuminen taloudessa jonkun jo tutkimukseen osallistuneen kanssa.
  • Päivittäin tai joka toinen päivä suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö astman tai muiden sairauksien hoitoon
  • AEX viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiempi keuhkoputkien termoplastia edellisten 6 kuukauden aikana
  • Huono tai hallitsematon eteisvärinä
  • Ei stabiileja astmalääkkeitä vähintään 1 kuukauteen ennen ilmoittautumista
  • Käyttämällä ICS/LABA-annoksia, jotka ovat pienempiä kuin alla:
  • Budesonidi 320 ug,
  • Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
  • Mometasoni 200 ug

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSAT – Sumuttimen harvoin käyttäjät
Osallistujat, jotka käyttävät sumutinta harvemmin kuin kerran viikossa, ovat Non Frequent Nebulizer (NFN) -käyttäjiä. PARTICS-strategian lisääminen – Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaisema inhaloitava kortikosteroidi (PARTICS). Potilas käyttää inhaloitavaa kortikosteroidia lievittävän inhalaattorin aikana tai lievittävän sumuttimen käytön jälkeen.
PARTICS-ryhmään satunnaistettuja osallistujia, jotka käyttävät sumutinta harvemmin kuin kerran viikossa, neuvotaan käyttämään tutkimuksessa määrättyä ICS:ää joka kerta, kun he käyttävät pelastusinhalaattoriaan, ja ottamaan 5 suihketta juuri määrättyä ICS:ää jokaisen pelastussumuttimen käytön jälkeen.
Muut nimet:
  • Potilaan aktivoiman helpottimen laukaisema ICS
Active Comparator: OSAT - Sumuttimen usein käyttäjä
Osallistujat, jotka käyttävät sumutinta kerran viikossa tai useammin, ovat "Frequent Nebulizer Users". PARTICS-strategian lisäys – Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaisema inhaloitava kortikosteroidi (PARTICS). Potilas käyttää inhaloitavaa kortikosteroidia pelastusinhalaattorin tai pelastussumuttimen käytön aikana
PARTICS-ryhmään satunnaistettuja osallistujia, jotka käyttävät sumutinta harvemmin kuin kerran viikossa, neuvotaan käyttämään tutkimuksessa määrättyä ICS:ää joka kerta, kun he käyttävät pelastusinhalaattoriaan, ja ottamaan 5 suihketta juuri määrättyä ICS:ää jokaisen pelastussumuttimen käytön jälkeen.
Muut nimet:
  • Potilaan aktivoiman helpottimen laukaisema ICS
Active Comparator: MART (harvinaiset sumuttimen käyttäjät) - MART-strategia - Ylläpito ja lievityshoito
Osallistujat, jotka käyttävät sumutinta harvemmin kuin kerran viikossa, ovat Non Frequent Nebulizer (NFN) -käyttäjiä. MART-strategia on ICS/LABA-yhdistelmähoito ylläpitoon ja lievitykseen.
Osallistujia neuvotaan käyttämään määrättyä tutkimusta ICS/LABA kunnossapitoon ja tarvittaessa pelastukseen.
Active Comparator: MART (usein sumuttimen käyttäjät)
Osallistujat, jotka käyttävät sumutinta kerran viikossa tai useammin, ovat usein sumuttimen käyttäjiä. MART-strategia on ICS/LABA-yhdistelmähoito ylläpitoon ja lievitykseen.
Osallistujia neuvotaan käyttämään määrättyä tutkimusta ICS/LABA kunnossapitoon ja tarvittaessa pelastukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Pahenemistiedot kerätään kuukausittain 16 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos on vuositasoinen astman pahenemisaste, joka määritellään 72 tunnin ajan parenteraalisesti tai suun kautta annetuilla kortikosteroideilla astman oireiden hoitoon tai astmaan liittyvänä sairaalahoitona. Osallistujilta kysytään kuukausittaisissa tutkimuksissaan, onko heillä ollut pahenemisvaihe, joka on vaatinut vähintään 3 päivää suun kautta otettavaa steroidia tai sairaalahoitoa. Jos osallistuja vastaa näihin kysymyksiin kyllä, kliininen koordinointikeskus ottaa yhteyttä tutkimuspaikan koordinaattoriin vahvistaakseen potilaan EHR:n pahenemisen. Jos EHR:ssä ei ole kirjaa pahenemisesta, CCC ottaa yhteyttä potilaaseen lisätietojen saamiseksi. Tiedot syötetään pahenemistietokantaan, ja kaksi tutkijaa tarkastelee ne erikseen. Jos he ovat samaa mieltä, tulos kirjataan (pahentuminen kyllä ​​tai paheneminen ei). Jos he eivät ole samaa mieltä tai eivät pysty lopullisesti määrittämään, oliko potilaalla paheneminen vai ei, tiedot menevät 3:n tuomiokomitealle määritettäväksi.
Pahenemistiedot kerätään kuukausittain 16 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 kuukauden ajan
Astman hallinta edustaa sitä, missä määrin heikkeneminen (astman vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään) minimoidaan ja hoidon tavoitteet saavutetaan. Astmakontrollitesti on osallistujan antama työkalu astman hallinnan tason arvioimiseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5-25, pisteet 20-25 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet 16-19 osoittavat astmaa, joka ei ollut hyvin hallinnassa, ja pistemäärä 5-15 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 3 pistettä
Kuukausittain 16 kuukauden ajan
Asthma Symptom Utility Index (ASUI), mieltymyksiin perustuva elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 kuukauden ajan
Ihanteellinen tulosmitta mitä tahansa vertailevaa tehokkuusanalyysiä varten kaappaa kunkin toimenpiteen riskit ja hyödyt potilaan näkökulmasta. Nämä tärkeät tiedot tallennetaan mieltymyksiin perustuvan instrumentin, Asthma Symptom Utility Indexin (ASUI) avulla. Asthma Symptom Utility Index on osallistujien hallinnoima työkalu mieltymyksiin perustuvan elämänlaadun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahimmat mahdolliset oireet) 1:een (ei oireita). Pienin kliinisesti tärkeä ero on 0,09.
Kuukausittain 16 kuukauden ajan
Koulusta/työstä tai tavanomaisista toimista kadonneita päiviä vuodessa
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 kuukauden ajan
Määritelty päiviksi, jolloin ei pystytä tekemään töitä tai käydä koulua astman oireiden vuoksi TAI päiviksi, jolloin ei pystytä suorittamaan tavallisia toimintoja astman vuoksi
Kuukausittain 16 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ja datasanakirja.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla vuoden kuluttua siitä, kun rahoittajamme PCORI on lähettänyt lopullisen tutkimusraportin, jota ei ole vielä määritetty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rahoittajan vaatimuksesta tiedot ja tukitiedot toimitetaan Michiganin yliopistolle, joka on Inter-University Consortium for Pollical and Social Research -konsortio. Tutkijat lähettävät pyynnön ICPSR:lle ja käyvät läpi seulontaprosessin tietojen ja tukiasiakirjojen hyväksymiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa