Forbedring af plejekvaliteten for astmapatienter med risiko for eksacerbationer (iCARE)
Målet med dette forsøg tester to kendte effektive astmastrategier. Retningslinjer for behandling anbefaler kombinationsbehandling af inhalerede kortikosteroider (ICS) med en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhaleret medicin. Denne strategi er kendt som MART (vedligeholdelses- og aflastningsterapi). Den anden strategi er PARTICS (patientaktiveret reliever triggered ICS) strategi instruerer patienter i at bruge en ICS doseret dosisinhalator (ICS), hver gang de bruger deres rescue inhalator. Derudover bliver de instrueret i at tage 5 pust af ICS'en efter hver brug af redningsforstøveren. PARTICS har vist sig at reducere eksacerbationer, øge astmakontrol og livskvalitet, dog er spørgsmålet tilbage, om PARTICS er lige så effektivt som MART og derfor er et alternativ til MART. Dette forsøg vil teste PARTICS og MART head-to-head.
Forsøget vil omfatte voksne med moderat til svær astma med risiko for en astmaforværring, som i øjeblikket bruger en kombination af ICS.
Hovedspørgsmålene sigter mod at besvare:
- Er PARTICS lige så effektive som SMART?
- Kan PARTICS være mere effektive end SMART? Er den relative effektivitet af PARTICS versus SMART påvirket af hyppig brug af forstøver til astmalindring?
- Divergerer PARTICS og SMART med hensyn til deres effektivitet på forskellige astmaudfald, der er vigtige for patienter?
- Påvirker socioøkonomiske faktorer den relative effektivitet af PARTICS og SMART? Forskere vil sammenligne ikke-hyppige forstøverbrugere (NFN) - mindre end én gang om ugen med hyppige forstøverbrugere - én gang om ugen eller mere for at vurdere, om PARTICS-strategien er ono-inferiør (eller overlegen i forhold til MART-strategien med hensyn til at reducere eksacerbationer, (primært) udfald), øget astmakontrol og livskvalitet og mindske tabte dage fra arbejde/skole eller sædvanlige aktiviteter.
De fleste deltagere vil blive givet samtykke, tilmeldt og randomiseret virtuelt, andre vil blive givet samtykke, tilmeldt og randomiseret personligt. Når de er randomiseret, vil de blive instrueret i, hvordan de skal bruge den ordinerede medicin:
- Deltagere randomiseret til MART vil blive instrueret i at bruge den foreskrevne ICS/LABA til vedligeholdelse og efter behov til redning.
- Deltagere, der er randomiseret til PARTICS, vil blive instrueret i at bruge den foreskrevne ICS, hver gang de bruger deres rescue-inhalator og tage 5 pust af den nyligt ordinerede ICS efter hver brug af rescue-nebulisator.
- Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder af en månedlig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma påvirker 25 millioner mennesker i USA med en uforholdsmæssig stor effekt på afroamerikanske/sort (AA/B) og latinamerikanske/latinske (H/L) patienter. Inhalerede kortikosteroider er rygraden i astmabehandling. En såkaldt SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy) tilgang til ICS-terapi er blevet anbefalet af amerikanske og internationale retningslinjer til patienter med moderat til svær astma, fordi det i flere undersøgelser har vist sig at reducere astmaeksacerbationer. Disse undersøgelser har dog været forklarende, med snævre indgangskriterier, er kun blevet udført ex-US (med en formulering, der ikke er tilgængelig i USA), og har ikke inkluderet et signifikant antal AA/B og H/L patienter.
Yderligere er der betydelige barrierer for implementering, som omfatter dem, der er relateret til patientmønstre for samtidig medicinbrug og overbevisninger. I et PCORI-finansieret pragmatisk studie i 1200 AA/B- og H/L-patienter med astma, designet med patientpartnere, studerede vi en alternativ tilgang, vi kalder PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Vi rapporterede i denne undersøgelse offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2022, at vi ikke kun reducerede astmaeksacerbationer, vi forbedrede også andre resultater, der var vigtige for patienter, herunder astmakontrol, livskvalitet og tabte dage fra skole, arbejde eller sædvanlige aktiviteter . Vores patientrådgivere har offentliggjort deres positive erfaringer, og andre rådgivere har samarbejdet med os om at udgive 9 yderligere artikler, som inkluderer emner som en udforskning af, hvordan socioøkonomiske faktorer påvirker astmaudfald, og hvordan man simpelthen identificerer patienter med risiko for astma-eksacerbationer, blandt yderligere emner . Både SMART og PARTICS har fordele og ulemper. Som det ses i støttebreve fra lederne af USA og internationale retningslinjer for astmabehandlingsudvalg, repræsenterer manglen på direkte sammenligning mellem de to et stort hul i viden, der kræves for at formulere anbefalinger om bedste plejepraksis.
Specifikt er det uklart, i hvilken grad den ene tilgang kan erstatte den anden, og om de forskelligt påvirker forskellige domæner af astmaudfald. I samarbejde med vores rådgivere foreslår vi derfor iCARE (Improving the Quality of Care for Asthma patients at Risk of Exacerbations), en stor pragmatisk undersøgelse til direkte at sammenligne SMART med PARTICS i forskellige populationer og på tværs af flere domæner. Undersøgelsesresultaterne vil, uanset udfald, hjælpe med at guide tilgangen til patientcentreret astmabehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Maher, MPH
- Telefonnummer: 781-879-0946
- E-mail: nmaher@mgb.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Kontakt:
- Jean Kruse, BA
- Telefonnummer: 617-732-8274
- E-mail: Jkruse@mgb.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikerens diagnose af astma i ≥1 år;
- Alder ved tilmelding - 18-75 år inklusive;
- En eller flere AEX'er, der fandt sted < 12 måneder før tilmelding. En AEX er defineret som en astmaforværring, der enten kræver 72 timer eller mere af en oral eller parenteral steroid ELLER et hospitalsophold i mere end 24 timer for astma. I tilfælde af patienter på biologisk medicin mod astma, skal forværringen også være sket efter mindst 6 måneders biologisk behandling;
- I øjeblikket ordineret et ICS/LABA-holdigt præparat indeholdende mindst den laveste dosis af ICS beskrevet i tabel 2 som almindelig daglig vedligeholdelsesbehandling i mindst en måned;
- Har en rescue SABA indeholdende inhalator, som de i gennemsnit har brugt mindst en gang om måneden.
- Kunne give samtykke på engelsk til forundersøgelsen eller på engelsk eller spansk til hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <2 år;
- KOL-diagnose, medmindre: a) de aldrig ryger; ELLER b) tidligere ryger med normale lungefunktionsprøver (PFT; FEV1/FVC-forhold på >70 %); ELLER c) nuværende ryger med normale PFT'er inden for 24 måneder efter tilmelding; ELLER d) nuværende eller tidligere ryger med obstruktion på PFT'er (FEV1/FVC-forhold på <70 %, men som viser BÅDE >12 % akut bronkodilatator-reversibilitet OG en normal diffusionskapacitet, begge inden for 24 måneder efter tilmelding (kriterier, der er anvendt med succes i PREPARE);
- Brug af enkelt inhalatorprodukt, der indeholder en ICS, LAMA og LABA eller en, der indeholder både LABA og LAMA inden for 1 måned efter tilmelding;
- Brug af nuværende biologiske lægemidler i mindre end 6 måneder;
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i interventionen;
- Sameksisterende lungesygdom (f. Cystisk fibrose, bindevævssygdom (medmindre astma gik forud for diagnosen bindevævssygdom med mindst 2 år), for tidligt fødte ved 32 uger eller tidligere, organtransplantation, bronkiektasi, sarcoid og obliterativ bronchiolitis, blandt andre)
- Har været i et astmabehandlingsstudie inden for de seneste 60 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiebesøget.
- Bor i husstand med nogen, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.
- Brug daglige eller hver anden dag orale kortikosteroider til astma eller enhver anden tilstand
- En AEX i de foregående 4 uger
- Anamnese med bronchial termoplastik i de foregående 6 måneder
- Dårlig eller ukontrolleret atrieflimren
- Ikke på stabil astmamedicin i mindst 1 måned før indskrivning
- Brug af doser af ICS/LABA, der er lavere end nedenstående minimum:
- Budesonid 320 ug,
- Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- Mometason 200 ug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PARTICS - Ikke-hyppige forstøverbrugere
Deltagere, der bruger en forstøver mindre end én gang om ugen, er brugere af ikke-frequent forstøver (NFN).
Tilføjelse af PARTICS-strategien - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS).
Patienten vil bruge inhaleret kortikosteroid på tidspunktet for aflastningsinhalatoren eller efter brug af aflastningsforstøveren.
|
Deltagere, der er randomiseret til PARTICS, som bruger en forstøver mindre end én gang om ugen, instrueres i at bruge det foreskrevne ICS for undersøgelsen, hver gang de bruger deres rescue-inhalator og tage 5 pust af den nyligt ordinerede ICS efter hver brug af rescue-nebulisator.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PARTICS - Hyppig forstøverbruger
Deltagere, der bruger en forstøver en gang om ugen eller mere, er "Hyppige forstøverbrugere".
Tilføjelse af PARTICS-strategien - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS).
Patienten vil bruge inhaleret kortikosteroid på tidspunktet for brug af redningsinhalator eller redningsforstøver
|
Deltagere, der er randomiseret til PARTICS, som bruger en forstøver mindre end én gang om ugen, instrueres i at bruge det foreskrevne ICS for undersøgelsen, hver gang de bruger deres rescue-inhalator og tage 5 pust af den nyligt ordinerede ICS efter hver brug af rescue-nebulisator.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MART (ikke hyppige forstøverbrugere) - MART-strategi - Vedligeholdelse og aflastningsterapi
Deltagere, der bruger en forstøver mindre end én gang om ugen, er brugere af ikke-frequent forstøver (NFN).
MART-strategi er en ICS/LABA-kombinationsterapi til vedligeholdelse og lindring.
|
Deltagerne instrueres i at bruge den foreskrevne undersøgelse ICS/LABA til vedligeholdelse og efter behov til redning.
|
|
Aktiv komparator: MART (hyppige forstøverbrugere)
Deltagere, der bruger en forstøver en gang om ugen eller mere, er hyppige forstøverbrugere.
MART-strategi er en ICS/LABA-kombinationsterapi til vedligeholdelse og lindring.
|
Deltagerne instrueres i at bruge den foreskrevne undersøgelse ICS/LABA til vedligeholdelse og efter behov til redning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: Eksacerbationsoplysninger vil blive indsamlet via månedlig undersøgelse i 16 måneder.
|
Det primære resultat er den årlige rate af astmaeksacerbationer, defineret som 72 timers parenterale eller orale kortikosteroider til behandling af astmasymptomer eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse. Deltagerne bliver spurgt på deres månedlige undersøgelser, om de har haft en eksacerbation, der kræver mindst 3 dages orale steroider eller en hospitalsindlæggelse.
Hvis deltageren svarer ja til disse spørgsmål, kontakter det kliniske koordineringscenter koordinatoren for stedstudiet for at bekræfte en forværring i patientens EPJ.
Hvis der ikke er registreret en eksacerbation i EPJ, kontakter CCC patienten for detaljer.
Oplysningerne indtastes i en eksacerbationsdatabase og gennemgås separat af to efterforskere.
Hvis de er enige, registreres resultatet (eksacerbation ja eller eksacerbation nej).
Hvis de ikke er enige eller ikke er i stand til endeligt at afgøre, om patienten havde en forværring eller ej, går oplysningerne til bedømmelsesudvalget på 3 til afgørelse.
|
Eksacerbationsoplysninger vil blive indsamlet via månedlig undersøgelse i 16 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol over tid
Tidsramme: Månedligt i 16 måneder
|
Astmakontrol repræsenterer den grad, i hvilken svækkelse (påvirkning af astma på patientens daglige liv) minimeres, og terapiens mål er opfyldt.
Astmakontroltesten er et deltageradministreret værktøj til at vurdere niveauet af astmakontrol.
Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor en score på 20 til 25 indikerer velkontrolleret astma, en score på 16 til 19 indikerer astma, der ikke var velkontrolleret, og en score på 5 til 15 indikerer meget dårligt kontrolleret astma.
Den minimale klinisk vigtige forskel er 3 point
|
Månedligt i 16 måneder
|
|
Astma Symptom Utility Index (ASUI), præferencebaseret livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i 16 måneder
|
Det ideelle resultatmål for enhver sammenlignende effektivitetsanalyse fanger risici og fordele for hver af interventionerne fra patientens synspunkt.
Brugen af et præferencebaseret instrument, Asthma Symptom Utility Index (ASUI), fanger denne vigtige information.
Astma Symptom Utility Index er et deltageradministreret værktøj til vurdering af præferencebaseret livskvalitet.
Score varierer fra 0 (værst mulige symptomer) til 1 (ingen symptomer).
Den minimale klinisk vigtige forskel er 0,09.
|
Månedligt i 16 måneder
|
|
Tabte dage pr. år fra skole/arbejde eller sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Månedligt i 16 måneder
|
Defineret som dage, hvor du ikke kan arbejde eller gå i skole på grund af astmasymptomer ELLER dage, hvor du ikke kan udføre sædvanlige aktiviteter på grund af astma
|
Månedligt i 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P001955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .