Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества медицинской помощи больным астмой с риском обострений (iCARE)

10 марта 2026 г. обновлено: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Целью данного исследования является проверка двух известных эффективных стратегий лечения астмы. Рекомендации по лечению рекомендуют комбинированную терапию ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) с ингаляционными препаратами бета-агонистов длительного действия (ДДБА). Эта стратегия известна как MART (поддерживающая и облегчающая терапия). Вторая стратегия - это стратегия PARTICS (ICS, активируемая пациентом, запускаемая вспомогательным средством), которая предписывает пациентам использовать дозированный ингалятор ICS (ICS) каждый раз, когда они используют свой спасательный ингалятор. Кроме того, им рекомендуется делать 5 затяжек ICS после каждого использования спасательного небулайзера. Было показано, что ПАРТИКС уменьшает обострения, улучшает контроль астмы и качество жизни, однако остается вопрос, является ли ПАРТИКС столь же эффективным, как МАРТ, и, следовательно, является ли альтернативой МАРТ. В ходе этого испытания ПАРТИКС и МАРТ проверятся лицом к лицу.

В исследование будут включены взрослые с астмой средней и тяжелой степени, подверженные риску обострения астмы, которые в настоящее время используют комбинацию ИГКС.

Основные вопросы направлены на ответ:

  • Является ли PARTICS таким же эффективным, как SMART?
  • Может ли PARTICS быть более эффективным, чем SMART? Влияет ли на относительную эффективность PARTICS по сравнению с SMART частое использование небулайзера для облегчения астмы?
  • Различаются ли PARTICS и SMART с точки зрения их эффективности при различных исходах астмы, важных для пациентов?
  • Влияют ли социально-экономические факторы на относительную эффективность ПАРТИКС и СМАРТ? Исследователи будут сравнивать нечастых пользователей небулайзера (NFN) - менее одного раза в неделю с частыми пользователями небулайзера - один раз в неделю или чаще, чтобы оценить, является ли стратегия PARTICS хуже (или превосходит стратегию MART в снижении обострений) (первичное результат), улучшая контроль над астмой и качество жизни, а также уменьшая количество дней, потерянных на работе/учебе или обычной деятельности.

Большинство участников получат согласие, будут зачислены и рандомизированы виртуально, другие получат согласие, зачислены и рандомизированы лично. После рандомизации их проинструктируют, как использовать назначенное лекарство:

  • Участникам, рандомизированным в группу MART, будет поручено использовать предписанные ICS/LABA для технического обслуживания и по мере необходимости для спасения.
  • Участникам, рандомизированным в PARTICS, будет поручено использовать назначенные ИГКС каждый раз, когда они используют спасательный ингалятор, и делать 5 затяжек вновь назначенных ИГКС после каждого использования спасательного небулайзера.
  • За участниками будут следить в течение 16 месяцев посредством ежемесячного опроса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астмой страдают 25 миллионов человек в США, причем непропорционально сильно она поражает афроамериканцев/чернокожих (AA/B) и латиноамериканцев/латиноамериканцев (H/L). Ингаляционные кортикостероиды являются основой терапии астмы. Так называемый подход SMART (однократная поддерживающая и восстановительная терапия) к терапии ИГКС рекомендован американскими и международными руководствами для пациентов с астмой средней и тяжелой степени, поскольку в многочисленных исследованиях было показано, что он снижает обострения астмы. Однако эти исследования носили разъяснительный характер, имели узкие критерии включения, проводились только за пределами США (с составом, недоступным в США) и не включали значительное количество пациентов с АА/В и H/L.

Кроме того, существуют значительные препятствия для реализации, в том числе связанные с моделями одновременного приема лекарств и убеждениями пациентов. В прагматическом исследовании, финансируемом PCORI, среди 1200 пациентов с астмой AA/B и H/L, проведенном совместно с партнерами пациентов, мы изучили альтернативный подход, который мы назвали PARTICS (ИГКС, активируемый пациентом для облегчения симптомов). В этом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии в 2022 году, мы сообщили, что мы не только уменьшили количество обострений астмы, но и улучшили другие результаты, важные для пациентов, включая контроль астмы, качество жизни и количество дней, потерянных для учебы, работы или обычной деятельности. . Наши консультанты по пациентам опубликовали информацию о своем положительном опыте, а другие консультанты в сотрудничестве с нами опубликовали 9 дополнительных статей, которые включают в себя такие темы, как исследование того, как социально-экономические факторы влияют на исход астмы и как просто идентифицировать пациентов с риском обострения астмы, среди дополнительных тем. . И SMART, и PARTICS имеют свои преимущества и недостатки. Как видно из писем поддержки от руководителей американских и международных руководств по лечению астмы, отсутствие прямого сравнения между ними представляет собой серьезный пробел в знаниях, необходимых для формулирования рекомендаций по наилучшей практике лечения.

В частности, неясно, в какой степени один подход может заменить другой и влияют ли они по-разному на отдельные области исходов астмы. Поэтому в сотрудничестве с нашими консультантами мы предлагаем iCARE (Улучшение качества медицинской помощи пациентам с астмой, подверженным риску обострений) — крупное прагматическое исследование для прямого сравнения SMART и PARTICS в различных группах населения и во многих областях. Результаты исследования, независимо от исхода, помогут определить подход к лечению астмы, ориентированному на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nancy Maher, MPH
  • Номер телефона: 781-879-0946
  • Электронная почта: nmaher@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Контакт:
          • Jean Kruse, BA
          • Номер телефона: 617-732-8274
          • Электронная почта: Jkruse@mgb.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы в течение ≥1 года;
  • Возраст при зачислении - 18-75 лет включительно;
  • Один или несколько AEX, произошедших менее чем за 12 месяцев до регистрации. AEX определяется как ухудшение астмы, которое требует либо 72 часов или более приема пероральных или парентеральных стероидов, ИЛИ пребывания в больнице более 24 часов по поводу астмы. У пациентов, принимающих биологические препараты для лечения астмы, обострение также должно произойти после как минимум 6 месяцев биологической терапии;
  • В настоящее время назначен препарат, содержащий ИГКС/ДДБА, содержащий по крайней мере самую низкую дозу ИГКС, описанную в Таблице 2, в качестве регулярной ежедневной поддерживающей терапии в течение как минимум одного месяца;
  • Имеет спасательный ингалятор, содержащий САБА, который они используют в среднем не реже одного раза в месяц.
  • Возможность предоставить согласие на английском языке для технико-экономического обоснования или на английском или испанском языке для полного исследования.

Критерии исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
  • Диагноз ХОБЛ за исключением случаев, когда: а) они никогда не курили; ИЛИ б) бывший курильщик с нормальными показателями функции легких (PFT; соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ >70%); ИЛИ c) нынешний курильщик с нормальным PFT в течение 24 месяцев после включения в исследование; ИЛИ d) нынешний или бывший курильщик с обструкцией PFT (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, но который демонстрирует ОБА >12% острую обратимость бронходилятаторов И нормальную диффузионную способность в течение 24 месяцев после включения в исследование (критерии, успешно использованные в программе PREPARE);
  • Использование одного ингалятора, содержащего ICS, LAMA и LABA, или ингалятора, содержащего и LABA, и LAMA, в течение 1 месяца после регистрации;
  • Использование текущего биологического препарата менее 6 месяцев;
  • Известная аллергия на любой из компонентов вмешательства;
  • Сопутствующее заболевание легких (например, Муковисцидоз, заболевание соединительной ткани (если астма не предшествовала диагностике заболевания соединительной ткани по крайней мере за 2 года), недоношенность в 32 недели или раньше, трансплантация органов, бронхоэктатическая болезнь, саркоид и облитерирующий бронхиолит и другие)
  • Принимал участие в исследовании лекарственного средства от астмы в течение последних 60 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита в рамках исследования.
  • Проживание в семье с кем-то, кто уже участвует в исследовании.
  • Использование пероральных кортикостероидов ежедневно или через день при астме или любом другом состоянии.
  • AEX за предыдущие 4 недели
  • История бронхиальной термопластики за последние 6 месяцев.
  • Плохо или неконтролируемая мерцательная аритмия
  • Не принимать стабильные лекарства от астмы в течение как минимум 1 месяца до включения в программу.
  • Использование доз ICS/LABA ниже минимального, указанного ниже:
  • Будесонид 320 мкг,
  • Флутиказон Advair Diskus/ Wixela 200–250 мкг Advair HFA 180–230 мкг Airduo 110–113 мкг Breo 100 мкг
  • Мометазон 200 мкг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PARTICS – Нечастые пользователи небулайзера
Участники, которые используют небулайзер реже одного раза в неделю, являются нечастыми пользователями небулайзера (NFN). Добавление стратегии PARTICS - ингаляционный кортикостероид, активируемый пациентом и вызывающий облегчение (PARTICS). Пациент будет использовать ингаляционный кортикостероид во время использования ингалятора или после использования небулайзера.
Лекарство: PARTICS с использованием одного дополнения ICS
Участникам, рандомизированным в PARTICS, которые используют небулайзер менее одного раза в неделю, предлагается использовать назначенный в исследовании ICS каждый раз, когда они используют свой спасательный ингалятор, и делать 5 затяжек вновь назначенного ICS после каждого использования спасательного небулайзера.
Другие имена:
  • ИКС, активируемый пациентом для облегчения симптомов
Активный компаратор: PARTICS – частый пользователь небулайзера
Участники, которые используют небулайзер раз в неделю или чаще, являются «частыми пользователями небулайзера». Добавление стратегии PARTICS - ингаляционный кортикостероид, активируемый пациентом с облегчением действия (PARTICS). Пациент будет использовать ингаляционный кортикостероид во время использования спасательного ингалятора или небулайзера.
Лекарство: PARTICS с использованием одного дополнения ICS
Участникам, рандомизированным в PARTICS, которые используют небулайзер менее одного раза в неделю, предлагается использовать назначенный в исследовании ICS каждый раз, когда они используют свой спасательный ингалятор, и делать 5 затяжек вновь назначенного ICS после каждого использования спасательного небулайзера.
Другие имена:
  • ИКС, активируемый пациентом для облегчения симптомов
Активный компаратор: MART (нечастые пользователи небулайзера) – Стратегия MART – Поддерживающая и восстановительная терапия
Участники, которые используют небулайзер реже одного раза в неделю, являются нечастыми пользователями небулайзера (NFN). Стратегия MART представляет собой комбинированную терапию ICS/LABA для поддержания и облегчения состояния.
Лекарство: МАРТ
Участникам дано указание использовать предписанное исследование ICS/LABA для технического обслуживания и по мере необходимости для спасения.
Активный компаратор: MART (частые пользователи небулайзера)
Участники, которые используют небулайзер раз в неделю или чаще, являются частыми пользователями небулайзера. Стратегия MART представляет собой комбинированную терапию ICS/LABA для поддержания и облегчения состояния.
Лекарство: МАРТ
Участникам дано указание использовать предписанное исследование ICS/LABA для технического обслуживания и по мере необходимости для спасения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения
Временное ограничение: Информация об обострениях будет собираться посредством ежемесячного обследования в течение 16 месяцев.
Первичным результатом является годовая частота обострений астмы, определяемая как 72 часа парентерального или перорального приема кортикостероидов для лечения симптомов астмы или госпитализации, связанной с астмой. В ежемесячных опросах участников спрашивают, было ли у них обострение, требующее как минимум 3-дневного приема пероральных стероидов или госпитализации. Если участник отвечает утвердительно на эти вопросы, клинический координационный центр связывается с координатором исследования, чтобы подтвердить обострение в ЭМК пациента. Если в ЭМК нет записи об обострении, ЦКК связывается с пациентом для уточнения деталей. Информация вводится в базу данных по обострениям и рассматривается отдельно двумя исследователями. Если они совпадают, результат фиксируется (обострение да или обострение нет). Если они не согласны или не могут окончательно определить, было ли у пациента обострение или нет, информация передается в судейскую комиссию из 3 человек для принятия решения.
Информация об обострениях будет собираться посредством ежемесячного обследования в течение 16 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы с течением времени
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 16 месяцев
Контроль астмы представляет собой степень, в которой нарушения (влияние астмы на повседневную жизнь пациента) сводятся к минимуму и достигаются цели терапии. Тест на контроль астмы — это инструмент, используемый участниками для оценки уровня контроля над астмой. Суммарные баллы варьируются от 5 до 25, при этом балл от 20 до 25 указывает на хорошо контролируемую астму, от 16 до 19 баллов указывает на плохо контролируемую астму, а балл от 5 до 15 указывает на очень плохо контролируемую астму. Минимальная клинически значимая разница составляет 3 балла.
Ежемесячно в течение 16 месяцев
Индекс полезности симптомов астмы (ASUI), качество жизни на основе предпочтений
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 16 месяцев
Идеальный показатель результата для любого сравнительного анализа эффективности отражает риски и преимущества каждого вмешательства с точки зрения пациента. Эту важную информацию можно получить с помощью инструмента, основанного на предпочтениях, — Индекса полезности симптомов астмы (ASUI). Индекс полезности симптомов астмы — это управляемый участниками инструмент для оценки качества жизни на основе предпочтений. Баллы варьируются от 0 (наихудшие возможные симптомы) до 1 (нет симптомов). Минимальная клинически значимая разница составляет 0,09.
Ежемесячно в течение 16 месяцев
Количество дней, потерянных в году на учебе/работе или обычных занятиях
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 16 месяцев
Определяется как дни, когда невозможно работать или ходить в школу из-за симптомов астмы ИЛИ дни, когда невозможно выполнять обычные действия из-за астмы.
Ежемесячно в течение 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и словарь данных.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через год после публикации окончательного отчета об исследовании нашим спонсором, PCORI, который еще не определен.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию спонсора данные и вспомогательная информация будут переданы в Мичиганский университет, где будет проводиться Межуниверситетский консорциум опросов и социальных исследований. Исследователи отправят запрос в ICPSR и пройдут процедуру проверки для получения разрешения на получение данных и подтверждающих документов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться