Mejorar la calidad de la atención a los pacientes con asma en riesgo de exacerbaciones (iCARE)
El objetivo de este ensayo es probar dos estrategias eficaces conocidas para el asma. Las pautas de tratamiento recomiendan la terapia combinada de corticosteroides inhalados (ICS) con medicamentos inhalados beta-agonistas de acción prolongada (LABA). Esta estrategia se conoce como MART (terapia de mantenimiento y alivio). La segunda estrategia es la estrategia PARTICS (ICS de alivio activado por el paciente) que instruye a los pacientes a usar un inhalador de dosis medidas (ICS) de ICS cada vez que usan su inhalador de rescate. Además, se les indica que realicen 5 inhalaciones del ICS después de cada uso del nebulizador de rescate. Se ha demostrado que PARTICS reduce las exacerbaciones, aumenta el control del asma y la calidad de vida; sin embargo, la pregunta sigue siendo si PARTICS es tan eficaz como MART y, por lo tanto, será una alternativa a MART. Esta prueba pondrá a prueba a PARTICS y MART cara a cara.
El ensayo incluirá adultos con asma de moderada a grave en riesgo de sufrir una exacerbación del asma, que actualmente utilizan una combinación de ICS.
Las principales preguntas pretenden responder:
- ¿PARTICS es tan eficaz como SMART?
- ¿Podría PARTICS ser más eficaz que SMART? ¿La efectividad relativa de PARTICS versus SMART se ve afectada por el uso frecuente de nebulizadores para aliviar el asma?
- ¿PARTICS y SMART difieren en términos de su eficacia en diferentes resultados del asma importantes para los pacientes?
- ¿Los factores socioeconómicos afectan la eficacia relativa de PARTICS y SMART? Los investigadores compararán a los usuarios no frecuentes de nebulizadores (NFN), menos de una vez por semana, con los usuarios frecuentes de nebulizadores, una vez a la semana o más, para evaluar si la estrategia PARTICS es inferior (o superior a la estrategia MART para reducir las exacerbaciones (primaria). resultado), aumentar el control del asma y la calidad de vida y disminuir los días perdidos de trabajo/escuela o actividades habituales.
La mayoría de los participantes recibirán su consentimiento, se inscribirán y se aleatorizarán virtualmente, otros recibirán su consentimiento, se inscribirán y se aleatorizarán en persona. Una vez asignados al azar, se les indicará cómo utilizar el medicamento recetado:
- A los participantes asignados al azar a MART se les indicará que utilicen el ICS/LABA prescrito para mantenimiento y según sea necesario para el rescate.
- A los participantes asignados al azar a PARTICS se les indicará que utilicen el ICS prescrito cada vez que utilicen su inhalador de rescate y realicen 5 inhalaciones del ICS recién recetado después de cada uso del nebulizador de rescate.
- Los participantes serán seguidos durante 16 meses mediante una encuesta mensual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma afecta a 25 millones de personas en los EE. UU. con un efecto desproporcionado en los pacientes afroamericanos/negros (AA/B) e hispanos/latinos (H/L). Los corticosteroides inhalados son la columna vertebral del tratamiento del asma. Las directrices estadounidenses e internacionales han recomendado un enfoque denominado SMART (terapia única de mantenimiento y alivio) para la terapia con ICS para pacientes con asma moderada a grave, porque se ha demostrado en múltiples estudios que reduce las exacerbaciones del asma. Sin embargo, estos estudios han sido explicativos, con criterios de entrada estrechos, solo se han realizado fuera de EE. UU. (con una formulación no disponible en EE. UU.) y no han incluido números significativos de pacientes AA/B y H/L.
Además, existen barreras importantes para la implementación que incluyen aquellas relacionadas con los patrones de uso y creencias de los pacientes con medicamentos concomitantes. En un estudio pragmático financiado por PCORI en 1200 pacientes con asma AA/B y H/L, diseñado con compañeros de pacientes, estudiamos un enfoque alternativo que llamamos PARTICS (ICS activado por alivio del paciente). En este estudio publicado en el New England Journal of Medicine en 2022, informamos que no solo redujimos las exacerbaciones del asma, sino que también mejoramos otros resultados importantes para los pacientes, incluido el control del asma, la calidad de vida y los días perdidos en la escuela, el trabajo o las actividades habituales. . Nuestros asesores de pacientes han publicado sus experiencias positivas y otros asesores han colaborado con nosotros para publicar 9 artículos adicionales que incluyen temas como una exploración de cómo los factores socioeconómicos afectan los resultados del asma y cómo identificar simplemente a los pacientes en riesgo de sufrir exacerbaciones del asma, entre otros temas. . Tanto SMART como PARTICS tienen ventajas e inconvenientes. Como se ve en las cartas de apoyo de los jefes de los comités de tratamiento del asma de EE. UU. y de las directrices internacionales, la falta de comparación directa entre los dos representa una brecha importante en el conocimiento necesario para formular recomendaciones de mejores prácticas de atención.
Específicamente, no está claro hasta qué punto un enfoque puede sustituir al otro y si afectan de manera diferencial distintos dominios de los resultados del asma. Por lo tanto, en colaboración con nuestros asesores, proponemos iCARE (Mejora de la calidad de la atención para pacientes con asma en riesgo de exacerbaciones), un gran estudio pragmático para comparar directamente SMART con PARTICS en diversas poblaciones y en múltiples dominios. Los resultados del estudio, independientemente del resultado, ayudarán a guiar el enfoque de la atención del asma centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Maher, MPH
- Número de teléfono: 781-879-0946
- Correo electrónico: nmaher@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Contacto:
- Jean Kruse, BA
- Número de teléfono: 617-732-8274
- Correo electrónico: Jkruse@mgb.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma durante ≥1 año;
- Edad de inscripción: 18 a 75 años inclusive;
- Uno o más AEX que ocurrieron <12 meses antes de la inscripción. Un AEX se define como un deterioro del asma que requiere 72 horas o más de esteroides orales o parenterales O una estancia hospitalaria de más de 24 horas por asma. En el caso de pacientes que toman biológicos para el asma, la exacerbación también debe haber ocurrido después de al menos 6 meses de terapia biológica;
- Actualmente se le prescribe una preparación que contiene ICS/LABA que contiene al menos la dosis más baja de ICS descrita en la Tabla 2 como terapia de mantenimiento diaria regular durante al menos un mes;
- Tiene un inhalador de rescate que contiene SABA y lo ha usado en promedio al menos una vez al mes.
- Capaz de dar consentimiento en inglés para el estudio de viabilidad o en inglés o español para el estudio completo.
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida <2 años;
- Diagnóstico de EPOC a menos que: a) nunca hayan fumado; O b) exfumador con pruebas de función pulmonar normales (PFT; relación FEV1/FVC >70%); O c) fumador actual con PFT normales dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción; O d) fumador actual o ex fumador con obstrucción en las PFT (relación FEV1/FVC de <70 % pero que demuestra AMBOS >12 % de reversibilidad broncodilatadora aguda Y una capacidad de difusión normal dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción (criterios utilizados con éxito en PREPARE);
- Uso de un producto de inhalador único que contenga ICS, LAMA y LABA o uno que contenga tanto LABA como LAMA dentro del mes posterior a la inscripción;
- Uso del biológico actual por menos de 6 meses;
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la intervención;
- Enfermedad pulmonar coexistente (p. ej. Fibrosis quística, enfermedad del tejido conectivo (a menos que el asma preceda al diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo por al menos 2 años), nacidos prematuros a las 32 semanas o antes, trasplante de órganos, bronquiectasias, sarcoide y bronquiolitis obliterativa, entre otras)
- Ha estado en un ensayo de tratamiento con medicamentos para el asma en los últimos 60 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita del estudio.
- Vivir en el hogar con alguien que ya está inscrito en el estudio.
- Usar corticosteroides orales diariamente o cada dos días para el asma o cualquier otra afección.
- Un AEX en las 4 semanas anteriores
- Historia de termoplastia bronquial en los 6 meses anteriores.
- Fibrilación auricular mal controlada o incontrolada
- No haber tomado medicamentos estables para el asma durante al menos 1 mes antes de la inscripción
- Usar dosis de ICS/LABA inferiores al mínimo siguiente:
- budesonida 320 ug,
- Fluticasona Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- Mometasona 200 ug
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PARTICIPAS - Usuarios no frecuentes de nebulizador
Los participantes que usan un nebulizador menos de una vez por semana son usuarios no frecuentes de nebulizador (NFN).
Agregar la estrategia PARTICS: corticoesteroide inhalado activado por un alivio activado por el paciente (PARTICS).
El paciente utilizará corticosteroide inhalado en el momento del inhalador de alivio o después del uso del nebulizador de alivio.
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A los participantes asignados al azar a PARTICS que usan un nebulizador menos de una vez por semana se les indica que usen el ICS prescrito en el estudio cada vez que usen su inhalador de rescate y realicen 5 inhalaciones del ICS recién recetado después de cada uso del nebulizador de rescate.
Otros nombres:
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Comparador activo: PARTES - Usuario frecuente de nebulizador
Los participantes que usan un nebulizador una vez por semana o más son "Usuarios frecuentes de nebulizador".
Adición de la estrategia PARTICS: corticoesteroide inhalado activado por un alivio activado por el paciente (PARTICS).
El paciente utilizará corticosteroide inhalado en el momento del uso del inhalador de rescate o del nebulizador de rescate.
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A los participantes asignados al azar a PARTICS que usan un nebulizador menos de una vez por semana se les indica que usen el ICS prescrito en el estudio cada vez que usen su inhalador de rescate y realicen 5 inhalaciones del ICS recién recetado después de cada uso del nebulizador de rescate.
Otros nombres:
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Comparador activo: MART (usuarios no frecuentes de nebulizador) - Estrategia MART - Terapia de mantenimiento y alivio
Los participantes que usan un nebulizador menos de una vez por semana son usuarios no frecuentes de nebulizador (NFN).
La estrategia MART es una terapia combinada de ICS/LABA para mantenimiento y alivio.
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Se indica a los participantes que utilicen ICS/LABA del estudio prescritos para mantenimiento y según sea necesario para el rescate.
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Comparador activo: MART (usuarios frecuentes de nebulizadores)
Los participantes que usan un nebulizador una vez por semana o más son usuarios frecuentes de nebulizador.
La estrategia MART es una terapia combinada de ICS/LABA para mantenimiento y alivio.
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Se indica a los participantes que utilicen ICS/LABA del estudio prescritos para mantenimiento y según sea necesario para el rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: La información sobre la exacerbación se recopilará mediante una encuesta mensual durante 16 meses.
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El resultado primario es la tasa anualizada de exacerbaciones del asma, definida como 72 horas de corticosteroides parenterales u orales para tratar los síntomas del asma o una hospitalización relacionada con el asma. En sus encuestas mensuales se pregunta a los participantes si han tenido una exacerbación que requiera al menos 3 días de esteroides orales o una hospitalización.
Si el participante responde afirmativamente a estas preguntas, el centro coordinador clínico se comunica con el coordinador del estudio del sitio para confirmar una exacerbación en la HCE del paciente.
Si no hay registro de una exacerbación en la HCE, el CCC se comunica con el paciente para obtener más detalles.
La información se ingresa en una base de datos de exacerbaciones y dos investigadores la revisan por separado.
Si están de acuerdo, se registra el resultado (exacerbación sí o exacerbación no).
Si no están de acuerdo o no pueden determinar definitivamente si el paciente tuvo una exacerbación o no, la información pasa al comité de adjudicación de 3 para su determinación.
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La información sobre la exacerbación se recopilará mediante una encuesta mensual durante 16 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mensual durante 16 meses
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El control del asma representa el grado en que se minimiza el deterioro (impacto del asma en la vida diaria del paciente) y se cumplen los objetivos de la terapia.
La prueba de control del asma es una herramienta administrada por el participante para evaluar el nivel de control del asma.
Las puntuaciones totales varían de 5 a 25, donde una puntuación de 20 a 25 indica asma bien controlada, una puntuación de 16 a 19 indica asma que no estaba bien controlada y una puntuación de 5 a 15 indica asma muy mal controlada.
La diferencia mínima clínicamente importante es de 3 puntos.
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Mensual durante 16 meses
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Índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI), calidad de vida basada en preferencias
Periodo de tiempo: Mensual durante 16 meses
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La medida de resultado ideal para cualquier análisis de efectividad comparativa captura los riesgos y beneficios de cada una de las intervenciones desde el punto de vista del paciente.
El uso de un instrumento basado en preferencias, el Índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI), captura esta importante información.
El índice de utilidad de los síntomas del asma es una herramienta administrada por los participantes para evaluar la calidad de vida basada en preferencias.
Las puntuaciones varían de 0 (peores síntomas posibles) a 1 (sin síntomas).
La diferencia mínima clínicamente importante es 0,09.
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Mensual durante 16 meses
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Días perdidos por año de la escuela/trabajo o actividades habituales
Periodo de tiempo: Mensual durante 16 meses
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Definido como días en los que no se puede trabajar o ir a la escuela debido a síntomas de asma O días en los que no se pueden realizar actividades habituales debido al asma
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Mensual durante 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024P001955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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