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Verbesserung der Versorgungsqualität für Asthmapatienten mit Exazerbationsrisiko (iCARE)

10. März 2026 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Ziel dieser Studie ist es, zwei bekannte wirksame Asthmastrategien zu testen. Die Behandlungsrichtlinien empfehlen eine Kombinationstherapie aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) inhalierten Medikamenten. Diese Strategie ist als MART (Maintenance and Reliever Therapy) bekannt. Die zweite Strategie ist die PARTICS-Strategie (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Sie weist Patienten an, jedes Mal, wenn sie ihren Notfallinhalator verwenden, einen ICS-Dosierinhalator (ICS) zu verwenden. Darüber hinaus werden sie angewiesen, nach jedem Notfallverneblergebrauch 5 Sprühstöße des ICS einzunehmen. Es hat sich gezeigt, dass PARTICS Exazerbationen reduziert, die Asthmakontrolle verbessert und die Lebensqualität verbessert. Es bleibt jedoch die Frage, ob PARTICS genauso wirksam ist wie MART und daher eine Alternative zu MART darstellt. In diesem Test werden PARTICS und MART im direkten Vergleich getestet.

An der Studie werden Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Asthma teilnehmen, bei denen das Risiko einer Asthma-Exazerbation besteht und die derzeit ein kombiniertes ICS verwenden.

Die Hauptfragen zielen darauf ab, Folgendes zu beantworten:

  • Ist PARTICS genauso effektiv wie SMART?
  • Könnte PARTICS effektiver sein als SMART? Wird die relative Wirksamkeit von PARTICS im Vergleich zu SMART durch die häufige Verwendung eines Verneblers zur Asthmalinderung beeinträchtigt?
  • Unterscheiden sich PARTICS und SMART hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei unterschiedlichen Asthma-Ergebnissen, die für Patienten wichtig sind?
  • Beeinflussen sozioökonomische Faktoren die relative Wirksamkeit von PARTICS und SMART? Die Forscher vergleichen nicht häufige Vernebler (NFN)-Benutzer (weniger als einmal pro Woche) mit häufigen Verneblerbenutzern (einmal pro Woche oder öfter), um zu beurteilen, ob die PARTICS-Strategie der MART-Strategie bei der Reduzierung von Exazerbationen nur unterlegen (oder überlegen) ist (primär). (Ergebnis), Verbesserung der Asthmakontrolle und Lebensqualität und Verringerung der Ausfalltage bei der Arbeit/Schule oder bei üblichen Aktivitäten.

Die meisten Teilnehmer werden virtuell eingewilligt, eingeschrieben und randomisiert, andere werden persönlich eingewilligt, eingeschrieben und randomisiert. Nach der Randomisierung werden sie in die Anwendung der verschriebenen Medikamente eingewiesen:

  • Zu MART randomisierte Teilnehmer werden angewiesen, das vorgeschriebene ICS/LABA zur Wartung und bei Bedarf zur Rettung zu verwenden.
  • Zu PARTICS randomisierte Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie ihren Notfallinhalator verwenden, das verschriebene ICS zu verwenden und nach jeder Verwendung des Notfallverneblers 5 Sprühstöße des neu verschriebenen ICS einzunehmen.
  • Die Teilnehmer werden 16 Monate lang durch eine monatliche Umfrage beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA sind 25 Millionen Menschen von Asthma betroffen, wobei afroamerikanische/schwarze (AA/B) und hispanische/lateinamerikanische (H/L) Patienten überproportional betroffen sind. Inhalative Kortikosteroide sind das Rückgrat der Asthmatherapie. Ein sogenannter SMART-Ansatz (Single Maintenance And Reliever Therapy) für die ICS-Therapie wird von US-amerikanischen und internationalen Leitlinien für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma empfohlen, da in mehreren Studien gezeigt wurde, dass er Asthma-Exazerbationen reduziert. Allerdings handelte es sich bei diesen Studien um erklärende Studien mit engen Zulassungskriterien, sie wurden nur außerhalb der USA durchgeführt (mit einer Formulierung, die in den USA nicht verfügbar war) und umfassten keine nennenswerte Anzahl von AA/B- und H/L-Patienten.

Darüber hinaus gibt es erhebliche Hindernisse für die Umsetzung, darunter solche, die mit dem Verhalten der Patienten bei der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten und ihren Überzeugungen zusammenhängen. In einer von PCORI finanzierten pragmatischen Studie an 1200 AA/B- und H/L-Patienten mit Asthma, die gemeinsam mit Patientenpartnern entwickelt wurde, untersuchten wir einen alternativen Ansatz, den wir PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS) nennen. In dieser 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie berichteten wir, dass wir nicht nur Asthma-Exazerbationen reduzierten, sondern auch andere für Patienten wichtige Ergebnisse verbesserten, darunter Asthmakontrolle, Lebensqualität und Ausfalltage in der Schule, bei der Arbeit oder bei üblichen Aktivitäten . Unsere Patientenberater haben ihre positiven Erfahrungen veröffentlicht und andere Berater haben mit uns zusammengearbeitet, um 9 zusätzliche Artikel zu veröffentlichen, die unter anderem Themen wie die Untersuchung, wie sozioökonomische Faktoren die Asthma-Ergebnisse beeinflussen, und die einfache Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Asthma-Exazerbationen umfassen . Sowohl SMART als auch PARTICS haben Vor- und Nachteile. Wie aus Unterstützungsschreiben der Leiter der US-amerikanischen und internationalen Leitlinien für Asthmabehandlungsausschüsse hervorgeht, stellt das Fehlen eines direkten Vergleichs zwischen beiden eine große Wissenslücke dar, die für die Formulierung von Empfehlungen für die beste Pflegepraxis erforderlich ist.

Insbesondere ist unklar, inwieweit ein Ansatz den anderen ersetzen kann und ob er sich unterschiedlich auf bestimmte Bereiche der Asthmaergebnisse auswirkt. In Zusammenarbeit mit unseren Beratern schlagen wir daher iCARE (Verbesserung der Qualität der Versorgung von Asthmapatienten mit Exazerbationsrisiko) vor, eine große pragmatische Studie zum direkten Vergleich von SMART mit PARTICS in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und über mehrere Bereiche hinweg. Die Studienergebnisse werden unabhängig vom Ergebnis als Leitfaden für den Ansatz einer patientenzentrierten Asthmaversorgung dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nancy Maher, MPH
  • Telefonnummer: 781-879-0946
  • E-Mail: nmaher@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma seit ≥1 Jahr;
  • Alter bei der Einschreibung: 18 bis einschließlich 75 Jahre;
  • Ein oder mehrere AEXs, die < 12 Monate vor der Einschreibung auftraten. Ein AEX ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die entweder 72 Stunden oder mehr einer oralen oder parenteralen Steroidgabe oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden wegen Asthma erfordert. Bei Patienten, die Asthma mit Biologika behandeln, muss die Exazerbation auch nach mindestens 6 Monaten Biologika-Therapie aufgetreten sein;
  • Wird derzeit als regelmäßige tägliche Erhaltungstherapie für mindestens einen Monat ein ICS/LABA-haltiges Präparat verschrieben, das mindestens die niedrigste in Tabelle 2 beschriebene ICS-Dosis enthält;
  • Verfügt über einen Rettungs-SABA-haltigen Inhalator, den er durchschnittlich mindestens einmal im Monat verwendet hat.
  • Kann die Einwilligung für die Machbarkeitsstudie auf Englisch oder für die gesamte Studie auf Englisch oder Spanisch erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <2 Jahre;
  • COPD-Diagnose, es sei denn: a) Sie waren nie Raucher; ODER b) ehemaliger Raucher mit normalen Lungenfunktionstests (PFT; FEV1/FVC-Verhältnis von >70 %); ODER c) aktueller Raucher mit normalen PFTs innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung; ODER d) aktueller oder ehemaliger Raucher mit Obstruktion bei PFTs (FEV1/FVC-Verhältnis von <70 %, der aber SOWOHL eine akute Bronchodilatator-Reversibilität von >12 % ALS AUCH eine normale Diffusionskapazität aufweist, beides innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung (Kriterien wurden in PREPARE erfolgreich verwendet);
  • Verwendung eines einzelnen Inhalationsprodukts, das ICS, LAMA und LABA enthält, oder eines, das sowohl LABA als auch LAMA enthält, innerhalb eines Monats nach der Registrierung;
  • Verwendung aktueller Biologika für weniger als 6 Monate;
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Eingriffs;
  • Begleitende Lungenerkrankung (z.B. Mukoviszidose, Bindegewebserkrankung (es sei denn, Asthma ging der Diagnose der Bindegewebserkrankung mindestens 2 Jahre voraus), Frühgeburt in der 32. Woche oder früher, Organtransplantation, Bronchiektasie, Sarkoidose und obliterative Bronchiolitis, unter anderem)
  • Hat in den letzten 60 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Studienbesuch an einer Asthma-Arzneimittelbehandlungsstudie teilgenommen.
  • Zusammenleben mit jemandem, der bereits an der Studie teilnimmt.
  • Bei Asthma oder anderen Erkrankungen täglich oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroide einnehmen
  • Ein AEX in den letzten 4 Wochen
  • Anamnese einer Bronchialthermoplastik in den letzten 6 Monaten
  • Schlecht oder unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Mindestens 1 Monat vor der Einschreibung keine stabilen Asthmamedikamente einnehmen
  • Verwendung von ICS/LABA-Dosen, die unter dem unten angegebenen Mindestwert liegen:
  • Budesonid 320 ug,
  • Fluticason Advair Diskus/Wixela 200–250 µg Advair HFA 180–230 µg Airduo 110–113 µg Breo 100 µg
  • Mometason 200 ug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PARTIKEL – Nicht häufige Benutzer eines Verneblers
Teilnehmer, die weniger als einmal pro Woche einen Vernebler verwenden, sind Non Frequent Vernebler (NFN)-Benutzer. Hinzufügen der PARTICS-Strategie – Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS). Der Patient wird zum Zeitpunkt der Anwendung eines Bedarfsinhalators oder nach der Verwendung eines Bedarfsverneblers inhalatives Kortikosteroid verwenden.
Arzneimittel: PARTICS mit einem einzigen ICS-Add-on
Zu PARTICS randomisierte Teilnehmer, die weniger als einmal pro Woche einen Vernebler verwenden, werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie ihren Notfallinhalator verwenden, das in der Studie vorgeschriebene ICS zu verwenden und nach jeder Verwendung des Notfallverneblers 5 Sprühstöße des neu verschriebenen ICS zu nehmen.
Andere Namen:
  • Vom Patienten aktiviertes, durch Hilfsmittel ausgelöstes ICS
Aktiver Komparator: PARTIKEL – Häufiger Verneblernutzer
Teilnehmer, die einmal pro Woche oder öfter einen Vernebler verwenden, gelten als „Vielverneblernutzer“. Hinzufügung der PARTICS-Strategie – Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS). Der Patient wird zum Zeitpunkt der Verwendung eines Notfallinhalators oder Notfallverneblers ein inhalatives Kortikosteroid verwenden
Arzneimittel: PARTICS mit einem einzigen ICS-Add-on
Zu PARTICS randomisierte Teilnehmer, die weniger als einmal pro Woche einen Vernebler verwenden, werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie ihren Notfallinhalator verwenden, das in der Studie vorgeschriebene ICS zu verwenden und nach jeder Verwendung des Notfallverneblers 5 Sprühstöße des neu verschriebenen ICS zu nehmen.
Andere Namen:
  • Vom Patienten aktiviertes, durch Hilfsmittel ausgelöstes ICS
Aktiver Komparator: MART (nicht häufige Verneblerbenutzer) – MART-Strategie – Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Teilnehmer, die weniger als einmal pro Woche einen Vernebler verwenden, sind Non Frequent Vernebler (NFN)-Benutzer. Die MART-Strategie ist eine ICS/LABA-Kombinationstherapie zur Erhaltung und Linderung.
Arzneimittel: MART
Die Teilnehmer werden angewiesen, die vorgeschriebenen Studien-ICS/LABA zur Wartung und bei Bedarf zur Rettung zu verwenden.
Aktiver Komparator: MART (häufige Verneblerbenutzer)
Teilnehmer, die einmal pro Woche oder öfter einen Vernebler verwenden, sind häufige Verneblerbenutzer. Die MART-Strategie ist eine ICS/LABA-Kombinationstherapie zur Erhaltung und Linderung.
Arzneimittel: MART
Die Teilnehmer werden angewiesen, die vorgeschriebenen Studien-ICS/LABA zur Wartung und bei Bedarf zur Rettung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen
Zeitfenster: Exazerbationsinformationen werden 16 Monate lang im Rahmen einer monatlichen Umfrage gesammelt.
Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rate an Asthma-Exazerbationen, definiert als 72 Stunden parenterale oder orale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthmasymptomen oder einer asthmabedingten Krankenhauseinweisung. Die Teilnehmer werden in ihren monatlichen Umfragen gefragt, ob bei ihnen eine Exazerbation aufgetreten ist, die eine mindestens dreitägige Einnahme von oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat. Wenn der Teilnehmer diese Fragen mit „Ja“ beantwortet, kontaktiert das klinische Koordinierungszentrum den Studienkoordinator vor Ort, um eine Exazerbation in der EHR des Patienten zu bestätigen. Wenn in der EHR keine Aufzeichnung einer Exazerbation vorliegt, kontaktiert das CCC den Patienten für weitere Einzelheiten. Die Informationen werden in eine Exazerbationsdatenbank eingegeben und von zwei Ermittlern separat überprüft. Bei Einigkeit wird das Ergebnis protokolliert (Exazerbation ja oder Exazerbation nein). Wenn sie nicht einverstanden sind oder nicht definitiv feststellen können, ob der Patient eine Exazerbation hatte oder nicht, werden die Informationen zur Entscheidung an den Entscheidungsausschuss von 3 weitergeleitet.
Exazerbationsinformationen werden 16 Monate lang im Rahmen einer monatlichen Umfrage gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monatlich für 16 Monate
Die Asthmakontrolle stellt den Grad dar, in dem Beeinträchtigungen (Auswirkungen von Asthma auf das tägliche Leben des Patienten) minimiert und die Therapieziele erreicht werden. Der Asthma-Kontrolltest ist ein vom Teilnehmer durchgeführtes Instrument zur Beurteilung des Asthmakontrollniveaus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei ein Wert von 20 bis 25 auf ein gut kontrolliertes Asthma hinweist, ein Wert von 16 bis 19 auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hinweist und ein Wert von 5 bis 15 auf ein sehr schlecht kontrolliertes Asthma hinweist. Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 3 Punkte
Monatlich für 16 Monate
Asthma Symptom Utility Index (ASUI), präferenzbasierte Lebensqualität
Zeitfenster: Monatlich für 16 Monate
Das ideale Ergebnismaß für jede vergleichende Wirksamkeitsanalyse erfasst die Risiken und Vorteile jeder Intervention aus Sicht des Patienten. Der Einsatz eines präferenzbasierten Instruments, des Asthma Symptom Utility Index (ASUI), erfasst diese wichtigen Informationen. Der Asthma Symptom Utility Index ist ein von Teilnehmern verwaltetes Instrument zur Beurteilung der präferenzbasierten Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (schlechteste mögliche Symptome) bis 1 (keine Symptome). Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 0,09.
Monatlich für 16 Monate
Verlorene Tage pro Jahr durch Schule/Arbeit oder übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Monatlich für 16 Monate
Definiert als Tage, an denen man aufgrund von Asthmasymptomen nicht arbeiten oder zur Schule gehen kann, ODER als Tage, an denen man aufgrund von Asthma seinen üblichen Aktivitäten nicht nachgehen kann
Monatlich für 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird ein Jahr nach der Veröffentlichung des endgültigen Forschungsberichts durch unseren Geldgeber PCORI verfügbar sein, der noch nicht festgelegt wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch des Geldgebers werden die Daten und unterstützenden Informationen an die University of Michigan übermittelt, die Gastgeber des Inter-University Consortium for Pollical and Social Research ist. Forscher werden einen Antrag beim ICPSR einreichen und einen Überprüfungsprozess durchlaufen, um die Genehmigung für den Erhalt der Daten und unterstützenden Dokumente zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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